Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-1303:n laajennustutkimus

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaihe II, monikeskustutkimus MT-1303:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi MT-1303-E04-tutkimuksen suorittaneilla potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva MS-tauti

Arvioida MT-1303:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • City name, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • City name, Bulgaria
        • Research Site
  • Espanja
      • City name, Espanja
        • Research Site
  • Italia
      • City name, Italia
        • Research Site
  • Kanada
      • City name, Kanada
        • Research Site
  • Kroatia
      • City name, Kroatia
        • Research Site
  • Liettua
      • City name, Liettua
        • Research Site
  • Puola
      • City name, Puola
        • Research Site
  • Saksa
      • City name, Saksa
        • Research Site
  • Serbia
      • City name, Serbia
        • Research Site
  • Suomi
      • City name, Suomi
        • Research Site
  • Turkki
      • City name, Turkki
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • City name, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • City name, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • City name, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • City name, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • City name, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24 viikon hoitojakso MT-1303-E04:ssä protokollan mukaisesti
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Lisääntymiskykyisille miehille ja naisille on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Ainakin yhden ehkäisymenetelmistä on oltava estemenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkityksen lopettaminen pysyvästi ennen hoidon päättymistä (EOT) MT-1303-E04
  • Äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus MT-1303-E04:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MT-1303-Matala
MT-1303 - Pieni annos
Lääke: MT-1303-Matala
KOKEELLISTA: MT-1303-Keski
MT-1303 - Keskiannos
Lääke: MT-1303-Keski
KOKEELLISTA: MT-1303-Korkea
MT-1303 - Suuri annos
Lääke: MT-1303-Korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Vastoinkäymiset
Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Vuosittainen uusiutumisprosentti (ARR)
Kuukausi 18
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Muutos ja prosentuaalinen muutos aivojen tilavuudessa EOT:ssa
Kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1303-E05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT-1303-Matala

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa