Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone MT-1303

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność MT-1303 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy ukończyli badanie MT-1303-E04

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MT-1303 u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • City name, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • City name, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • City name, Chorwacja
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • City name, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • City name, Finlandia
        • Research Site
  • Hiszpania
      • City name, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • City name, Indyk
        • Research Site
  • Kanada
      • City name, Kanada
        • Research Site
  • Litwa
      • City name, Litwa
        • Research Site
  • Niemcy
      • City name, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • City name, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • City name, Republika Czeska
        • Research Site
  • Serbia
      • City name, Serbia
        • Research Site
  • Ukraina
      • City name, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • City name, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • City name, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • City name, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie 24-tygodniowego okresu leczenia w MT-1303-E04 zgodnie z protokołem
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i spełnienia wymagań protokołu
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym podczas badania i przez 12 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku należy stosować dwie metody antykoncepcji. Przynajmniej jedna z metod antykoncepcji musi być metodą mechaniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe odstawienie badanego leku przed wizytą zakończenia leczenia (EOT) w MT-1303-E04
  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca podczas MT-1303-E04

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MT-1303-Niski
MT-1303-Niska dawka
Lek: MT-1303-Niski
EKSPERYMENTALNY: MT-1303-Środek
MT-1303-Średnia dawka
Lek: MT-1303-Środek
EKSPERYMENTALNY: MT-1303-Wysoki
MT-1303-Wysoka dawka
Lek: MT-1303-Wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Zdarzenia niepożądane
Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Miesiąc 18
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Zmiana i procentowa zmiana objętości mózgu w EOT
Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ludwig Kappos, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1303-E05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-1303-Niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj