Chemotherapie vóór chirurgie en weefselmonsterafname bij patiënten met stadium IIA-IIIC borstkanker
27 november 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Prospectieve weefselverzameling bij borstkankerpatiënten die preoperatieve systemische therapie krijgen
Deze klinische proefstudie bestudeert chemotherapie voorafgaand aan een operatie en het verzamelen van weefselmonsters bij patiënten met stadium IIA-IIIC borstkanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Toediening van doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide, paclitaxel en trastuzumab kan meer tumorcellen doden.
Door weefselmonsters van patiënten met borstkanker te verzamelen en op te slaan voor onderzoek in het laboratorium, kunnen artsen meer te weten komen over hoe goed patiënten op de behandeling zullen reageren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de effecten van preoperatieve neoadjuvante paclitaxel en doxorubicine (doxorubicinehydrochloride)/cyclofosfamide (AC) op: senescentie; invasie/motiliteit (tumor micro-omgeving van metastase [TMEM] en 67 kDa laminine receptor [67LR]).
II. Een biospecimen-repository creëren voor toekomstige studies die zijn afgeleid van patiënten met borstkanker die standaard neoadjuvante chemotherapie krijgen.
OVERZICHT: Patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve ziekte worden toegewezen aan Stratum A, en patiënten met HER2-negatieve ziekte worden gerandomiseerd naar Stratum B of C.
STRATUM A: Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur en trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten per week gedurende 12 weken. 2-3 weken later beginnen patiënten doxorubicine hydrochloride IV gedurende 5-10 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten om de 2 weken gedurende 8 weken
STRATUM B: Patiënten krijgen paclitaxel, doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide zoals in Stratum A.
STRATUM C: Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV gedurende 5-10 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten om de 2 weken gedurende 8 weken. Vervolgens krijgen de patiënten paclitaxel IV gedurende 1 uur per week gedurende 12 weken.
Patiënten ondergaan een operatie 2-6 weken na de laatste dosis chemotherapie.
In alle armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst hebben geassocieerd met het volgende klinische stadium: IIA, IIB, IIIA, IIIB of IIIC; patiënten met ziekte stadium IV komen ook in aanmerking als de intentie bestaat om borstchirurgie uit te voeren nadat de neoadjuvante therapie is voltooid, of bij patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij een operatie na neoadjuvante therapie een optie kan zijn (bijv. E2108)
- Oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en HER2/neu-status gedocumenteerd door kernnaaldbiopsie van de primaire tumor en/of regionale lymfeklier moeten bekend zijn voordat met systemische therapie wordt begonnen
- Patiënten moeten binnen 6 maanden na registratie een bilateraal diagnostisch mammogram hebben gehad en kunnen ook een gerichte echografie van de borst en/of ipsilaterale oksel en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan, indien klinisch geïndiceerd
- Patiënten met klinisch verdachte oksellymfeklierbetrokkenheid moeten aspiratiecytologie of biopsie ondergaan voordat met de behandeling wordt begonnen
- Het wordt sterk aangemoedigd dat bij alle patiënten metalen clips in de tumor worden geplaatst voorafgaand aan neoadjuvante therapie om de evaluatie van microscopische ziekte op het moment van de operatie te vergemakkelijken; plaatsing van clips wordt met name aangemoedigd voor patiënten die een borstsparende operatie overwegen
- Geen voorafgaande chemotherapie, bestraling of definitieve therapeutische chirurgie (bijv. mastectomie of lumpectomie of okseldissectie) voor deze maligniteit; patiënten die eerder een schildwachtklierbiopsie hebben ondergaan voor deze maligniteit komen in aanmerking
- Patiënten die tamoxifen of een andere selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) kregen voor preventie of voor andere indicaties (bijv. Osteoporose, eerder ductaal carcinoom in situ [DCIS]) komen in aanmerking; Tamoxifen-therapie of andere SERM's moeten worden stopgezet ten minste 1 week voordat de patiënt wordt opgenomen in dit onderzoek
- De patiënt is medisch gezien een geschikte kandidaat voor preoperatieve chemotherapie en chirurgie naar het oordeel van de behandelend artsen
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, en bereid om bloedmonsters te verstrekken voor en tijdens preoperatieve therapie; patiënten wordt ook gevraagd, maar is niet verplicht, om onderzoeksbiopten te laten uitvoeren voor en na de therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stratum A: HER2-positief
Patiënten krijgen Paclitaxel 80 mg/m^2 IV infusie gedurende 1 uur gedurende 12 weken en Trastuzumab 8 mg/kg IV oplaaddosis gedurende 90 minuten, daarna 6 mg/kg IV elke drie weken (na Paclitaxel bij gelijktijdige toediening) voor een totaal van 17 doses gedurende 51 weken.
Vanaf 2-3 weken na de laatste dosis Paclitaxel krijgen patiënten Doxorubicinehydrochloride 60 mg/m² IV gedurende 5-10 minuten en Cyclofosfamide 600 mg/m² IV infusie gedurende 30-60 minuten elke 2 weken gedurende 8 weken.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum B: HER2-negatief
Patiënten krijgen achtereenvolgens Paclitaxel, gevolgd door Doxorubicinehydrochloride en Cyclofosfamide (AC), zoals beschreven in Stratum A.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum C: HER2-negatief
Patiënten krijgen achtereenvolgens doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide (AC), gevolgd door paclitaxel.
Patiënten krijgen elke 2 weken gedurende 8 weken doxorubicinehydrochloride IV gedurende 5-10 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten.
Vervolgens krijgen de patiënten paclitaxel IV gedurende 1 uur per week gedurende 12 weken.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum I: HER2-negatief
Patiënten krijgen Paclitaxel 80 mg/m² IV infusie gedurende 1 uur gedurende 12 weken, gevolgd door doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide (AC).
Patiënten ontvangen Doxorubicinehydrochloride 60 mg/m^2 IV gedurende 5-10 minuten en Cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV infusie gedurende 30-60 minuten elke 2 weken gedurende 8 weken.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum II: HER2-positief
Patiënten krijgen Paclitaxel 80 mg/m^2 IV infusie gedurende 1 uur gedurende 12 weken en Trastuzumab 8 mg/kg IV oplaaddosis gedurende 90 minuten, daarna 6 mg/kg IV elke drie weken (na Paclitaxel bij gelijktijdige toediening) voor een totaal van 17 doses gedurende 51 weken.
Vanaf 2-3 weken na de laatste dosis Paclitaxel krijgen patiënten Doxorubicinehydrochloride 60 mg/m² IV gedurende 5-10 minuten en Cyclofosfamide 600 mg/m² IV infusie gedurende 30-60 minuten elke 2 weken gedurende 8 weken.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum III: ER2-positief, HER2-negatief
Patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve ziekte kunnen neoadjuvante endocriene therapie (NET) krijgen met een aromataseremmer: (hetzij anastrozol 1 mg po dagelijks; letrozol 2,5 mg po dagelijks, exemestaan 25 mg po dagelijks of tamoxifen 20 mg po dagelijks) voor 4-6 maanden vóór de operatie (of langer indien klinisch geïndiceerd).
Anastrozol gedurende 6 maanden is het voorkeursregime voor NET.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve ziekte kunnen neoadjuvante endocriene therapie (NET) krijgen met een aromataseremmer: (hetzij anastrozol 1 mg po dagelijks; letrozol 2,5 mg po dagelijks, exemestaan 25 mg po dagelijks of tamoxifen 20 mg po dagelijks) voor 4-6 maanden vóór de operatie (of langer indien klinisch geïndiceerd).
Anastrozol gedurende 6 maanden is het voorkeursregime voor NET.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in senescentie en secundaire biomarkers, waaronder TMEM, Mena en 67LR
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken per behandelingsgroep zullen worden gepresenteerd.
Er zal een twee-sampled t-test worden uitgevoerd.
Passende transformatie kan worden gebruikt om de normaliteit van de uitkomstvariabele te verbeteren.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwantitatieve biomarkerniveaus bij patiënten met op chemotherapie reagerende en resistente tumoren, waaronder senescentie, celdood, TMEM, Mena en 67LR
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (2 cursussen)
|
Er zal een gepaarde T-test of een Wilcoxon Signed Rank-test worden uitgevoerd.
Er zal een t-test met twee monsters worden uitgevoerd om de biomarker tussen de twee groepen te vergelijken.
Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt een geschikte gegevenstransformatie zoals de log- of rangtransformatie toegepast.
Logistische regressiemodellen zullen ook geschikt zijn voor de gegevens met de behandelingsgevoelige/resistentiecategorie als resultaat en baseline, evenals pre-post verandering in het biomarkerniveau als de belangrijkste voorspellende variabele om schattingen te verkrijgen van odds ratio's die niet zijn aangepast en aangepast voor potentiële verstorende factoren, waaronder patiënten. kenmerken.
|
Basislijn tot 8 weken (2 cursussen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Trastuzumab
- Letrozol
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Anastrozol
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Paclitaxel
- Liposomaal doxorubicine
- Tamoxifen
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01194 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .