Kemoterapia ennen leikkausta ja kudosnäytteiden kerääminen potilailla, joilla on vaiheen IIA-IIIC rintasyöpä
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tuleva kudoskeräys rintasyöpäpotilailla, jotka saavat preoperatiivista systeemistä hoitoa
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kemoterapiaa ennen leikkausta ja kudosnäytteiden keräämistä potilailla, joilla on vaiheen IIA-IIIC rintasyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Doksorubisiinihydrokloridin, syklofosfamidin, paklitakselin ja trastutsumabin antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Rintasyöpäpotilaiden kudosnäytteiden kerääminen ja säilyttäminen laboratoriossa tutkimista varten voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida preoperatiivisen neoadjuvanttipaklitakselin ja doksorubisiinin (doksorubisiinihydrokloridi)/syklofosfamidin (AC) vaikutukset: vanhenemiseen; invaasio/liikkuvuus (metastaasien kasvaimen mikroympäristö [TMEM] ja 67 kDa:n laminiinireseptori [67LR]).
II. Luodaan bionäytevarasto tulevia tutkimuksia varten, jotka on saatu rintasyöpäpotilaista, jotka saavat standardia neoadjuvanttikemoterapiaa.
YHTEENVETO: Potilaat, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen sairaus, luokitellaan Stratum A:han, ja potilaat, joilla on HER2-negatiivinen sairaus, satunnaistetaan ryhmään B tai C.
STRATUM A: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja trastutsumabia IV 30–90 minuutin ajan viikoittain 12 viikon ajan. 2–3 viikkoa myöhemmin potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 5–10 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30–60 minuutin ajan joka toinen viikko 8 viikon ajan.
STRATUM B: Potilaat saavat paklitakselia, doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia, kuten kerroksessa A.
STRATUM C: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 5–10 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30–60 minuutin välein joka toinen viikko 8 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV tunnin ajan viikossa 12 viikon ajan.
Potilaille tehdään leikkaus 2-6 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rinta adenokarsinooma, joka liittyy seuraavaan kliiniseen vaiheeseen: IIA, IIB, IIIA, IIIB tai IIIC; potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, ovat myös kelvollisia, jos rintaleikkaus aiotaan tehdä neoadjuvanttihoidon päätyttyä tai potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa neoadjuvanttihoidon jälkeinen leikkaus voi olla vaihtoehto (esim. E2108)
- Estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR) ja primaarisen kasvaimen ja/tai alueellisen imusolmukkeen ydinneulabiopsialla dokumentoitu HER2/neu-tila on tiedettävä ennen systeemisen hoidon aloittamista.
- Potilaille on täytynyt tehdä kahdenvälinen diagnostinen mammografia 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, ja heille voidaan myös tehdä kohdennettu sonografia rinnoista ja/tai ipsilateraalisesta kainalosta sekä magneettikuvaus (MRI), jos se on kliinisesti aiheellista.
- Potilaille, joilla on kliinisesti epäilyttäviä kainaloimusolmukkeita, on tehtävä joko aspiraatiosytologia tai biopsia ennen hoidon aloittamista
- On erittäin suositeltavaa, että kaikille potilaille asetetaan metalliset klipsit kasvaimeen ennen neoadjuvanttihoitoa mikroskooppisen taudin arvioinnin helpottamiseksi leikkauksen aikana; klipsien asettaminen on erityisen suositeltavaa potilaille, joita harkitaan rintojen säilyttämiseen tähtäävää leikkausta varten
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, säteilytystä tai lopullista terapeuttista leikkausta (esim. mastektomia tai lumpektomia tai kainaloiden dissektio) tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi; potilaat, joille on aiemmin tehty sentinelliimusolmukebiopsia tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ovat kelvollisia
- Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai muuta selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) ennaltaehkäisyyn tai muihin indikaatioihin (esim. osteoporoosi, aiempi duktaalinen karsinooma in situ [DCIS]), ovat kelvollisia; tamoksifeenihoito tai muut SERM-lääkkeet tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen kuin potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen
- Potilas on lääketieteellisesti sopiva ehdokas preoperatiiviseen kemoterapiaan ja leikkaukseen hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja sekä halukkuus antaa verinäytteitä ennen leikkausta ja sen aikana; potilailta pyydetään myös tutkimusbiopsiaa ennen ja jälkeen hoidon, mutta niitä ei vaadita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerros A: HER2-positiivinen
Potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV-infuusiona 1 tunnin aikana 12 viikon ajan ja trastutsumabia 8 mg/kg laskimonsisäisen kyllästysannoksen 90 minuutin aikana, sitten 6 mg/kg IV joka kolmas viikko (paklitakselin jälkeen, kun sitä annetaan samanaikaisesti) yhteensä 17 annosta 51 viikon aikana.
Alkaen 2-3 viikkoa viimeisen Paclitaxel-annoksen jälkeen potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia 60 mg/m^2 IV 5-10 minuutin aikana ja Cyclophosphamide 600 mg/m^2 IV-infuusiota 30-60 minuutin aikana joka toinen viikko 8 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerros B: HER2-negatiivinen
Potilaat saavat peräkkäin paklitakselia ja sen jälkeen doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia (AC), kuten kerrotaan A:ssa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerros C: HER2-negatiivinen
Potilaat saavat peräkkäin doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia (AC) ja sitten paklitakselia.
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV 5-10 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin välein 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV tunnin ajan viikossa 12 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerros I: HER2-negatiivinen
Potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV-infuusiona 1 tunnin aikana 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia (AC).
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia 60 mg/m^2 IV 5-10 minuutin aikana ja Cyclophosphamidia 600 mg/m^2 IV-infuusiona 30-60 minuutin aikana kahden viikon välein 8 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum II: HER2-positiivinen
Potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV-infuusiona 1 tunnin aikana 12 viikon ajan ja trastutsumabia 8 mg/kg laskimonsisäisen kyllästysannoksen 90 minuutin aikana, sitten 6 mg/kg IV joka kolmas viikko (paklitakselin jälkeen, kun sitä annetaan samanaikaisesti) yhteensä 17 annosta 51 viikon aikana.
Alkaen 2-3 viikkoa viimeisen Paclitaxel-annoksen jälkeen potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia 60 mg/m^2 IV 5-10 minuutin aikana ja Cyclophosphamide 600 mg/m^2 IV-infuusiota 30-60 minuutin aikana joka toinen viikko 8 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum III: ER2-positiivinen, HER2-negatiivinen
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen sairaus, voivat saada neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa (NET) aromataasi-inhibiittorilla: (joko anastrotsolia 1 mg päivässä; letrotsolia 2,5 mg päivässä, eksemestaania 25 mg päivässä tai tamoksifeenia 20 mg päivässä) 4-6 kuukautta ennen leikkausta (tai pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista).
Anastrotsoli kuuden kuukauden ajan on suositeltava hoito-ohjelma NET:lle.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen sairaus, voivat saada neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa (NET) aromataasi-inhibiittorilla: (joko anastrotsolia 1 mg päivässä; letrotsolia 2,5 mg päivässä, eksemestaania 25 mg päivässä tai tamoksifeenia 20 mg päivässä) 4-6 kuukautta ennen leikkausta (tai pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista).
Anastrotsoli kuuden kuukauden ajan on suositeltava hoito-ohjelma NET:lle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhenemis- ja sekundaarisissa biomarkkereissa, mukaan lukien TMEM, Mena ja 67LR
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Esitetään kuvaavat tilastot hoitoryhmittäin.
Kahden otoksen t-testi suoritetaan.
Asianmukaista muunnosa voidaan käyttää parantamaan tulosmuuttujan normaaliutta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kvantitatiivisissa biomarkkeritasoissa potilailla, joilla on kemoterapiaan reagoivia ja resistenttejä kasvaimia, mukaan lukien vanheneminen, solukuolema, TMEM, Mena ja 67LR
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (2 kurssia)
|
Parillinen T-testi tai Wilcoxon signed-rank -testi suoritetaan.
Kahden näytteen t-testi suoritetaan biomarkkerin vertaamiseksi näiden kahden ryhmän välillä.
Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytetään sopivaa datamuunnosta, kuten loki- tai arvomuunnos.
Logistiset regressiomallit sopivat myös tietoihin, joiden tuloksena on hoitoherkkyys/resistenssiluokka ja lähtötaso sekä biomarkkeritason muutos ennen muutosta pääasiallisena ennustajamuuttujana, jotta saadaan arviot todennäköisyyssuhteista, joita ei ole säädetty ja mukautettu mahdollisten sekaannusten, mukaan lukien potilaat, mukaan. ominaisuudet.
|
Perustaso 8 viikkoon (2 kurssia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Trastutsumabi
- Letrotsoli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Anastrotsoli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Paklitakseli
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01194 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Modarres HospitalValmisKomplikaatiot | Kuvaohjattu biopsia | Munuaisten glomerulusIran, islamilainen tasavalta