Chemotherapie vor der Operation und Gewebeprobenentnahme bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IIA-IIIC
27. November 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Prospektive Gewebeentnahme bei Brustkrebspatientinnen, die eine präoperative systemische Therapie erhalten
Diese klinische Pilotstudie untersucht die Chemotherapie vor der Operation und die Entnahme von Gewebeproben bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IIA-IIIC.
In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.
Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen.
Die Gabe von Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Paclitaxel und Trastuzumab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
Das Sammeln und Aufbewahren von Gewebeproben von Brustkrebspatientinnen zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Auswirkungen von präoperativem neoadjuvantem Paclitaxel und Doxorubicin (Doxorubicinhydrochlorid)/Cyclophosphamid (AC) auf: Seneszenz; Invasion/Motilität (Tumormikroumgebung der Metastasierung [TMEM] und 67-kDa-Lamininrezeptor [67LR]).
II. Schaffung eines Bioproben-Repositorys für zukünftige Studien von Brustkrebspatientinnen, die eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
GLIEDERUNG: Patienten mit einer positiven Erkrankung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) werden Stratum A zugeordnet, und Patienten mit einer HER2-negativen Erkrankung werden randomisiert Stratum B oder C zugeordnet.
STRATUM A: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde und Trastuzumab IV über 30–90 Minuten. Beginnend 2–3 Wochen später erhalten die Patienten 8 Wochen lang alle 2 Wochen Doxorubicinhydrochlorid IV über 5–10 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten
STRATUM B: Patienten erhalten Paclitaxel, Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid wie in Stratum A.
STRATUM C: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang alle 2 Wochen Doxorubicinhydrochlorid IV über 5–10 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten. Anschließend erhalten die Patienten 12 Wochen lang über 1 Stunde wöchentlich Paclitaxel IV.
Die Patienten werden 2–6 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis operiert.
In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust im folgenden klinischen Stadium haben: IIA, IIB, IIIA, IIIB oder IIIC; Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV kommen ebenfalls in Frage, wenn die Absicht besteht, nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie eine Brustoperation durchzuführen, oder bei Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen eine Operation nach neoadjuvanter Therapie eine Option sein könnte (z. B. E2108)
- Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und HER2/neu-Status, dokumentiert durch eine Kernnadelbiopsie des Primärtumors und/oder des regionalen Lymphknotens, müssen vor Beginn der systemischen Therapie bekannt sein
- Bei den Patientinnen muss innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine bilaterale diagnostische Mammographie durchgeführt worden sein. Bei klinischer Indikation können außerdem eine gezielte Sonographie der Brust und/oder der ipsilateralen Achselhöhle sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden
- Bei Patienten mit klinisch verdächtiger Beteiligung der axillären Lymphknoten muss vor Beginn der Therapie entweder eine Aspirationszytologie oder eine Biopsie durchgeführt werden
- Es wird dringend empfohlen, dass bei allen Patienten vor der neoadjuvanten Therapie Metallklammern im Tumor platziert werden, um die Beurteilung auf mikroskopische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Operation zu erleichtern. Die Platzierung von Clips wird besonders bei Patientinnen empfohlen, die für eine brusterhaltende Operation in Betracht gezogen werden
- Keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder definitive therapeutische Operation (z. B. Mastektomie oder Lumpektomie oder Axilladissektion) für diese bösartige Erkrankung; Geeignet sind Patienten, bei denen zuvor eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie wegen dieser bösartigen Erkrankung durchgeführt wurde
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Tamoxifen oder einen anderen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) zur Vorbeugung oder für andere Indikationen (z. B. Osteoporose, früheres duktales Carcinoma in situ [DCIS]) erhalten haben; Die Therapie mit Tamoxifen oder anderen SERMs sollte mindestens eine Woche vor der Aufnahme des Patienten in diese Studie abgebrochen werden
- Nach Einschätzung der behandelnden Ärzte ist der Patient ein medizinisch geeigneter Kandidat für eine präoperative Chemotherapie und Operation
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung sowie Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben vor und während der präoperativen Therapie; Patienten werden außerdem gebeten, vor und nach der Therapie Forschungsbiopsien durchführen zu lassen, sind aber nicht dazu verpflichtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stratum A: HER2-positiv
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Infusion von 80 mg/m² Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und eine Aufsättigungsdosis Trastuzumab 8 mg/kg i.v. über 90 Minuten, anschließend alle drei Wochen 6 mg/kg i.v. (nach Paclitaxel bei gleichzeitiger Gabe) insgesamt 17 Dosen über 51 Wochen.
Beginnend 2–3 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Dosis erhalten die Patienten 8 Wochen lang alle 2 Wochen Doxorubicinhydrochlorid 60 mg/m² i.v. über 5–10 Minuten und Cyclophosphamid 600 mg/m² i.v. als Infusion über 30–60 Minuten alle 2 Wochen.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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Experimental: Stratum B: HER2-negativ
Die Patienten erhalten nacheinander Paclitaxel, gefolgt von Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (AC), wie in Stratum A beschrieben.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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Experimental: Stratum C: HER2-negativ
Die Patienten erhalten nacheinander Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (AC), gefolgt von Paclitaxel.
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang alle 2 Wochen Doxorubicinhydrochlorid IV über 5–10 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten.
Anschließend erhalten die Patienten 12 Wochen lang über 1 Stunde wöchentlich Paclitaxel IV.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
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Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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Experimental: Stratum I: HER2-negativ
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine intravenöse Infusion von 80 mg/m² Paclitaxel über 1 Stunde, gefolgt von Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (AC).
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang alle 2 Wochen Doxorubicinhydrochlorid 60 mg/m² i.v. über 5–10 Minuten und Cyclophosphamid 600 mg/m² i.v. als Infusion über 30–60 Minuten alle 2 Wochen.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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Experimental: Stratum II: HER2-positiv
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Infusion von 80 mg/m² Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und eine Aufsättigungsdosis Trastuzumab 8 mg/kg i.v. über 90 Minuten, anschließend alle drei Wochen 6 mg/kg i.v. (nach Paclitaxel bei gleichzeitiger Gabe) insgesamt 17 Dosen über 51 Wochen.
Beginnend 2–3 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Dosis erhalten die Patienten 8 Wochen lang alle 2 Wochen Doxorubicinhydrochlorid 60 mg/m² i.v. über 5–10 Minuten und Cyclophosphamid 600 mg/m² i.v. als Infusion über 30–60 Minuten alle 2 Wochen.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
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Gegeben IV
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Gegeben IV
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Korrelative Studien
Andere Namen:
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Experimental: Stratum III: ER2-positiv, HER2-negativ
Patienten mit ER-positiver, HER2-negativer Erkrankung können eine neoadjuvante endokrine Therapie (NET) mit einem Aromatasehemmer erhalten: (entweder Anastrozol 1 mg p.o. täglich; Letrozol 2,5 mg p.o. täglich, Exemestan 25 mg p.o. täglich oder Tamoxifen 20 mg p.o. täglich) für 4-6 Monate vor der Operation (oder länger, wenn klinisch indiziert).
Anastrozol über 6 Monate ist die bevorzugte Therapie bei NET.
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Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Patienten mit ER-positiver, HER2-negativer Erkrankung können eine neoadjuvante endokrine Therapie (NET) mit einem Aromatasehemmer erhalten: (entweder Anastrozol 1 mg p.o. täglich; Letrozol 2,5 mg p.o. täglich, Exemestan 25 mg p.o. täglich oder Tamoxifen 20 mg p.o. täglich) für 4-6 Monate vor der Operation (oder länger, wenn klinisch indiziert).
Anastrozol über 6 Monate ist die bevorzugte Therapie bei NET.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Seneszenz und sekundärer Biomarker, einschließlich TMEM, Mena und 67LR
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Beschreibende Statistiken nach Behandlungsgruppe werden vorgestellt.
Der T-Test mit zwei Stichproben wird durchgeführt.
Eine geeignete Transformation kann verwendet werden, um die Normalität der Ergebnisvariablen zu verbessern.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der quantitativen Biomarkerspiegel bei Patienten mit auf Chemotherapie ansprechenden und resistenten Tumoren, einschließlich Seneszenz, Zelltod, TMEM, Mena und 67LR
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (2 Kurse)
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Es wird ein gepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt.
Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, um die Biomarker zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird eine geeignete Datentransformation wie die Log- oder Rangtransformation angewendet.
Logistische Regressionsmodelle werden ebenfalls an die Daten angepasst, wobei die Kategorie „Behandlungssensitiv“/Resistenz als Ergebnis und Ausgangswert sowie die Änderung des Biomarker-Spiegels vor und nach der Änderung als Hauptprädiktorvariable dienen, um Schätzungen der Chancenverhältnisse zu erhalten, die unbereinigt und um potenzielle Störfaktoren, einschließlich Patienten, bereinigt sind Eigenschaften.
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Baseline bis 8 Wochen (2 Kurse)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Östrogenantagonisten
- Aromatasehemmer
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptor-Modulatoren
- Trastuzumab
- Letrozol
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Anastrozol
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
- Antikörper
- Immunglobuline
- Antikörper, monoklonal
- Paclitaxel
- Liposomales Doxorubicin
- Tamoxifen
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-01194 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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