Kjemoterapi før kirurgi og vevsprøvetaking hos pasienter med stadium IIA-IIIC brystkreft
27. november 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Prospektiv vevssamling hos brystkreftpasienter som får preoperativ systemisk terapi
Denne kliniske pilotstudien studerer kjemoterapi før kirurgi og vevsprøvetaking hos pasienter med stadium IIA-IIIC brystkreft.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Monoklonale antistoffer, slik som trastuzumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, paklitaksel og trastuzumab kan drepe flere tumorceller.
Innsamling og lagring av prøver av vev fra pasienter med brystkreft for å studere i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om hvor godt pasienter vil reagere på behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av preoperativ neoadjuvant paklitaksel og doksorubicin (doksorubicinhydroklorid)/cyklofosfamid (AC) på: senescens; invasjon/motilitet (tumormikromiljø av metastase [TMEM] og 67 kDa lamininreseptor [67LR]).
II. Å lage et bioprøvelager for fremtidige studier avledet fra pasienter med brystkreft som får standard neoadjuvant kjemoterapi.
OVERSIGT: Pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv sykdom tilordnes Stratum A, og pasienter med HER2-negativ sykdom er randomisert til Stratum B eller C.
STRATUM A: Pasienter får paklitaksel intravenøst (IV) over 1 time og trastuzumab IV over 30-90 minutter ukentlig i 12 uker. Fra og med 2-3 uker senere får pasientene doksorubicinhydroklorid IV over 5-10 minutter og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter hver 2. uke i 8 uker
STRATUM B: Pasienter får paklitaksel, doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid som i lag A.
STRATUM C: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over 5-10 minutter og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter hver 2. uke i 8 uker. Pasientene får deretter paklitaksel IV over 1 time ukentlig i 12 uker.
Pasientene opereres 2-6 uker etter siste cellegiftdose.
I alle armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet assosiert med følgende kliniske stadium: IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC; pasienter med stadium IV sykdom er også kvalifisert hvis det er en intensjon om å utføre brystkirurgi etter at neoadjuvant terapi er fullført, eller hos pasienter som deltar i kliniske studier der kirurgi etter neoadjuvant terapi kan være et alternativ (f. E2108)
- Østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og HER2/neu-status dokumentert ved kjernenålbiopsi av primærtumoren og/eller regional lymfeknute må være kjent før systemisk behandling påbegynnes
- Pasienter må ha hatt et bilateralt diagnostisk mammografi innen 6 måneder etter registrering, og kan også ha en målrettet sonografi av brystet og/eller ipsilateral aksill og magnetisk resonanstomografi (MR) hvis det er klinisk indisert.
- Pasienter med klinisk mistenkelig aksillær lymfeknutepåvirkning må ha enten aspirasjonscytologi eller biopsi før behandlingsstart
- Det oppfordres sterkt til at alle pasienter har metallklips plassert i svulsten før neoadjuvant terapi for å lette evalueringen for mikroskopisk sykdom ved operasjonstidspunktet; plassering av klips oppmuntres spesielt for pasienter som vurderes for brystbevarende kirurgi
- Ingen tidligere kjemoterapi, bestråling eller definitiv terapeutisk kirurgi (f.eks. mastektomi eller lumpektomi eller aksillær disseksjon) for denne maligniteten; Pasienter som tidligere har hatt en vaktpostlymfeknutebiopsi for denne maligniteten er kvalifisert
- Pasienter som mottok tamoxifen eller en annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) for forebygging eller for andre indikasjoner (f.eks. osteoporose, tidligere duktalt karsinom in situ [DCIS]) er kvalifisert; tamoksifenbehandling eller andre SERM-er bør avbrytes minst 1 uke før pasienten blir registrert i denne studien
- Pasienten er medisinsk egnet kandidat for preoperativ kjemoterapi og kirurgi etter behandlende leges vurdering
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, og villig til å gi blodprøver før og under preoperativ behandling; Pasienter blir også bedt om, men ikke pålagt, å få utført forskningsbiopsier før og etter behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratum A: HER2-positiv
Pasienter får paklitaksel 80 mg/m^2 IV-infusjon over 1 time i 12 uker og Trastuzumab 8 mg/kg IV-startdose over 90 minutter, deretter 6 mg/kg IV hver tredje uke (etter paklitaksel gitt samtidig) i totalt 17 doser over 51 uker.
Fra og med 2-3 uker etter siste dose av paklitaksel, får pasientene Doxorubicinhydroklorid 60 mg/m^2 IV over 5-10 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusjon over 30-60 minutter hver 2. uke i 8 uker.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum B: HER2-negativ
Pasienter får sekvensiell paklitaksel etterfulgt av doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid (AC) som beskrevet i lag A.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum C: HER2-negativ
Pasienter får sekvensielt doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid (AC) etterfulgt av paklitaksel.
Pasienter får Doxorubicin hydrochloride IV over 5-10 minutter og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter hver 2. uke i 8 uker.
Pasienter får deretter paklitaksel IV over 1 time ukentlig i 12 uker.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum I: HER2-negativ
Pasienter får paklitaksel 80 mg/m^2 IV infusjon over 1 time i 12 uker etterfulgt av doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid (AC).
Pasienter får Doxorubicin hydroklorid 60 mg/m^2 IV over 5-10 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusjon over 30-60 minutter hver 2. uke i 8 uker.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum II: HER2-positiv
Pasienter får paklitaksel 80 mg/m^2 IV-infusjon over 1 time i 12 uker og Trastuzumab 8 mg/kg IV-startdose over 90 minutter, deretter 6 mg/kg IV hver tredje uke (etter paklitaksel gitt samtidig) i totalt 17 doser over 51 uker.
Fra og med 2-3 uker etter siste dose av paklitaksel, får pasientene Doxorubicinhydroklorid 60 mg/m^2 IV over 5-10 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusjon over 30-60 minutter hver 2. uke i 8 uker.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum III: ER2-positiv, HER2-negativ
Pasienter med ER-positiv, HER2-negativ sykdom kan få neoadjuvant endokrin terapi (NET) med en aromatasehemmer: (enten Anastrozol 1 mg po daglig; Letrozol 2,5 mg po daglig, Exemestan 25 mg po daglig eller Tamoxifen 20 mg po daglig) for 4-6 måneder før operasjonen (eller lenger hvis klinisk indisert).
Anastrozol i 6 måneder er det foretrukne regimet for NET.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Pasienter med ER-positiv, HER2-negativ sykdom kan få neoadjuvant endokrin terapi (NET) med en aromatasehemmer: (enten Anastrozol 1 mg po daglig; Letrozol 2,5 mg po daglig, Exemestan 25 mg po daglig eller Tamoxifen 20 mg po daglig) for 4-6 måneder før operasjonen (eller lenger hvis klinisk indisert).
Anastrozol i 6 måneder er det foretrukne regimet for NET.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alderdom og sekundære biomarkører, inkludert TMEM, Mena og 67LR
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Beskrivende statistikk etter behandlingsgruppe vil bli presentert.
Den to-samplede t-testen vil bli utført.
Passende transformasjon kan brukes for å forbedre normaliteten til utfallsvariabelen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kvantitative biomarkørnivåer hos pasienter med kjemoterapi-responsive og -resistente svulster, inkludert alderdom, celledød, TMEM, Mena og 67LR
Tidsramme: Baseline til 8 uker (2 kurs)
|
Paret T-test eller Wilcoxon signed-rank test vil bli utført.
To-prøve t-test vil bli utført for å sammenligne biomarkør mellom de to gruppene.
Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil en passende datatransformasjon som loggen eller rangeringstransformasjon bli brukt.
Logistiske regresjonsmodeller vil også passe til dataene med behandlingssensitiv/resistenskategori som utfall og baseline, samt pre-post endring i biomarkørnivå som hovedprediktorvariabelen for å oppnå estimater av oddsratio ujustert og justert for potensielle konfoundere inkludert pasienter egenskaper.
|
Baseline til 8 uker (2 kurs)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Bentetthetsbevarende midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Trastuzumab
- Letrozol
- Albuminbundet paklitaksel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Anastrozol
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Paclitaxel
- Liposomal doksorubicin
- Tamoxifen
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01194 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stage IV brystkreft
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater