Kemoterapi före operation och vävnadsprovtagning hos patienter med stadium IIA-IIIC bröstcancer
27 november 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Prospektiv vävnadsinsamling hos bröstcancerpatienter som får preoperativ systemisk terapi
Denna kliniska pilotstudie studerar kemoterapi före operation och insamling av vävnadsprover hos patienter med stadium IIA-IIIC bröstcancer.
Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Monoklonala antikroppar, såsom trastuzumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab kan döda fler tumörceller.
Att samla in och lagra vävnadsprover från patienter med bröstcancer för att studera i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om hur väl patienterna kommer att svara på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekterna av preoperativ neoadjuvant paklitaxel och doxorubicin (doxorubicinhydroklorid)/cyklofosfamid (AC) på: åldrande; invasion/motilitet (tumörmikromiljö av metastaser [TMEM] och 67 kDa lamininreceptor [67LR]).
II. Att skapa ett bioprovförråd för framtida studier från patienter med bröstcancer som får standard neoadjuvant kemoterapi.
DISPLAY: Patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv sjukdom tilldelas Stratum A, och patienter med HER2-negativ sjukdom randomiseras till Stratum B eller C.
STRATUM A: Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 1 timme och trastuzumab IV under 30-90 minuter varje vecka i 12 veckor. Med början 2-3 veckor senare får patienterna doxorubicinhydroklorid IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor
STRATUM B: Patienterna får paklitaxel, doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid som i stratum A.
STRATUM C: Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme i veckan under 12 veckor.
Patienterna opereras 2-6 veckor efter den sista cellgiftsdosen.
I alla armar fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet associerat med följande kliniska stadium: IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC; Patienter med sjukdom i stadium IV är också berättigade om det finns en avsikt att utföra bröstkirurgi efter avslutad neoadjuvant terapi, eller hos patienter som deltar i kliniska prövningar där operation efter neoadjuvant terapi kan vara ett alternativ (t. E2108)
- Östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och HER2/neu-status dokumenterad genom kärnnålsbiopsi av primärtumören och/eller regional lymfkörtel måste vara känd innan systemisk terapi påbörjas
- Patienterna måste ha genomgått ett bilateralt diagnostiskt mammografi inom 6 månader efter registreringen och kan även ha en riktad sonografi av bröstet och/eller ipsilateral axill och magnetisk resonanstomografi (MRT) om det är kliniskt indicerat.
- Patienter med kliniskt misstänkta axillära lymfkörtlar måste ha antingen aspirationscytologi eller biopsi innan behandlingen påbörjas
- Det rekommenderas starkt att alla patienter har metallklämmor placerade i tumören före neoadjuvant terapi för att underlätta utvärdering av mikroskopisk sjukdom vid tidpunkten för operationen; placering av klämmor uppmuntras särskilt för patienter som övervägs för bröstbevarande operation
- Ingen tidigare kemoterapi, bestrålning eller definitiv terapeutisk kirurgi (t.ex. mastektomi eller lumpektomi eller axillär dissektion) för denna malignitet; patienter som tidigare har genomgått en vaktpostlymfkörtelbiopsi för denna malignitet är berättigade
- Patienter som fått tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) för prevention eller för andra indikationer (t.ex. osteoporos, tidigare duktalt karcinom in situ [DCIS]) är berättigade; tamoxifenbehandling eller andra SERM bör avbrytas minst 1 vecka innan patienten inkluderas i denna studie
- Patienten är medicinskt lämplig kandidat för preoperativ kemoterapi och kirurgi enligt behandlande läkares bedömning
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, samt villig att ge blodprover före och under preoperativ terapi; Patienter ombeds också att få forskningsbiopsier utförda före och efter behandlingen, men det krävs inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stratum A: HER2-positiv
Patienterna får Paklitaxel 80 mg/m^2 IV infusion under 1 timme i 12 veckor och Trastuzumab 8 mg/kg IV laddningsdos under 90 minuter, därefter 6 mg/kg IV var tredje vecka (efter Paklitaxel när det ges samtidigt) i totalt 17 doser under 51 veckor.
Med början 2-3 veckor efter den sista dosen av paklitaxel får patienterna doxorubicinhydroklorid 60 mg/m^2 IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV-infusion under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stratum B: HER2-negativ
Patienterna får sekventiell paklitaxel följt av doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid (AC) enligt beskrivning i Stratum A.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stratum C: HER2-negativ
Patienterna får sekventiell doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid (AC) följt av paklitaxel.
Patienterna får Doxorubicin hydroklorid IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor.
Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme i veckan under 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stratum I: HER2-negativ
Patienterna får paklitaxel 80 mg/m^2 IV infusion under 1 timme i 12 veckor följt av doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid (AC).
Patienterna får doxorubicinhydroklorid 60 mg/m^2 IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infusion under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stratum II: HER2-positiv
Patienterna får Paklitaxel 80 mg/m^2 IV infusion under 1 timme i 12 veckor och Trastuzumab 8 mg/kg IV laddningsdos under 90 minuter, därefter 6 mg/kg IV var tredje vecka (efter Paklitaxel när det ges samtidigt) i totalt 17 doser under 51 veckor.
Med början 2-3 veckor efter den sista dosen av paklitaxel får patienterna doxorubicinhydroklorid 60 mg/m^2 IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV-infusion under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stratum III: ER2-positiv, HER2-negativ
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ sjukdom kan få neoadjuvant endokrin behandling (NET) med en aromatashämmare: (antingen Anastrozol 1 mg per dag; Letrozol 2,5 mg per dag, Exemestan 25 mg per dag eller Tamoxifen 20 mg per dag) för 4-6 månader före operation (eller längre om det är kliniskt indicerat).
Anastrozol i 6 månader är den föredragna regimen för NET.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ sjukdom kan få neoadjuvant endokrin behandling (NET) med en aromatashämmare: (antingen Anastrozol 1 mg per dag; Letrozol 2,5 mg per dag, Exemestan 25 mg per dag eller Tamoxifen 20 mg per dag) för 4-6 månader före operation (eller längre om det är kliniskt indicerat).
Anastrozol i 6 månader är den föredragna regimen för NET.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i senescens och sekundära biomarkörer, inklusive TMEM, Mena och 67LR
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Beskrivande statistik per behandlingsgrupp kommer att presenteras.
Det två-samplade t-testet kommer att utföras.
Lämplig transformation kan användas för att förbättra normaliteten hos utfallsvariabeln.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvantitativa biomarkörnivåer hos patienter med kemoterapikänsliga och -resistenta tumörer, inklusive åldrande, celldöd, TMEM, Mena och 67LR
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 kurser)
|
Parat T-test eller Wilcoxon signed-rank test kommer att utföras.
Två-prov t-test kommer att utföras för att jämföra biomarkörer mellan de två grupperna.
Om data inte är normalfördelade kommer en lämplig datatransformation som loggen eller rangtransformation att tillämpas.
Logistiska regressionsmodeller kommer också att anpassas till data med behandlingskänsliga/resistenskategorier som resultat och baslinje samt pre-post förändring av biomarkörnivå som den huvudsakliga prediktorvariabeln för att erhålla skattningar av oddskvoter ojusterade och justerade för potentiella konfounders inklusive patienter egenskaper.
|
Baslinje till 8 veckor (2 kurser)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (Beräknad)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Trastuzumab
- Letrozol
- Albuminbundet paklitaxel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Anastrozol
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Antikroppar, monoklonala
- Paklitaxel
- Liposomal doxorubicin
- Tamoxifen
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01194 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .