- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01897441
Kemoterapi före operation och vävnadsprovtagning hos patienter med stadium IIA-IIIC bröstcancer
Prospektiv vävnadsinsamling hos bröstcancerpatienter som får preoperativ systemisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekterna av preoperativ neoadjuvant paklitaxel och doxorubicin (doxorubicinhydroklorid)/cyklofosfamid (AC) på: åldrande; invasion/motilitet (tumörmikromiljö av metastaser [TMEM] och 67 kDa lamininreceptor [67LR]).
II. Att skapa ett bioprovförråd för framtida studier från patienter med bröstcancer som får standard neoadjuvant kemoterapi.
DISPLAY: Patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv sjukdom tilldelas Stratum A, och patienter med HER2-negativ sjukdom randomiseras till Stratum B eller C.
STRATUM A: Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 1 timme och trastuzumab IV under 30-90 minuter varje vecka i 12 veckor. Med början 2-3 veckor senare får patienterna doxorubicinhydroklorid IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor
STRATUM B: Patienterna får paklitaxel, doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid som i stratum A.
STRATUM C: Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme i veckan under 12 veckor.
Patienterna opereras 2-6 veckor efter den sista cellgiftsdosen.
I alla armar fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet associerat med följande kliniska stadium: IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC; Patienter med sjukdom i stadium IV är också berättigade om det finns en avsikt att utföra bröstkirurgi efter avslutad neoadjuvant terapi, eller hos patienter som deltar i kliniska prövningar där operation efter neoadjuvant terapi kan vara ett alternativ (t. E2108)
- Östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och HER2/neu-status dokumenterad genom kärnnålsbiopsi av primärtumören och/eller regional lymfkörtel måste vara känd innan systemisk terapi påbörjas
- Patienterna måste ha genomgått ett bilateralt diagnostiskt mammografi inom 6 månader efter registreringen och kan även ha en riktad sonografi av bröstet och/eller ipsilateral axill och magnetisk resonanstomografi (MRT) om det är kliniskt indicerat.
- Patienter med kliniskt misstänkta axillära lymfkörtlar måste ha antingen aspirationscytologi eller biopsi innan behandlingen påbörjas
- Det rekommenderas starkt att alla patienter har metallklämmor placerade i tumören före neoadjuvant terapi för att underlätta utvärdering av mikroskopisk sjukdom vid tidpunkten för operationen; placering av klämmor uppmuntras särskilt för patienter som övervägs för bröstbevarande operation
- Ingen tidigare kemoterapi, bestrålning eller definitiv terapeutisk kirurgi (t.ex. mastektomi eller lumpektomi eller axillär dissektion) för denna malignitet; patienter som tidigare har genomgått en vaktpostlymfkörtelbiopsi för denna malignitet är berättigade
- Patienter som fått tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) för prevention eller för andra indikationer (t.ex. osteoporos, tidigare duktalt karcinom in situ [DCIS]) är berättigade; tamoxifenbehandling eller andra SERM bör avbrytas minst 1 vecka innan patienten inkluderas i denna studie
- Patienten är medicinskt lämplig kandidat för preoperativ kemoterapi och kirurgi enligt behandlande läkares bedömning
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, samt villig att ge blodprover före och under preoperativ terapi; Patienter ombeds också att få forskningsbiopsier utförda före och efter behandlingen, men det krävs inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stratum A (HER2-positiv sjukdom)
Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme och trastuzumab IV under 30-90 minuter varje vecka i 12 veckor.
Med början 2-3 veckor efter den sista dosen av paklitaxel får patienterna doxorubicinhydroklorid IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Experimentell: Stratum B (paklitaxel följt av AC)
Patienterna får paklitaxel, doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid som i Stratum A.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Experimentell: Stratum C (AC följt av paklitaxel)
Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 5-10 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter varannan vecka i 8 veckor.
Patienterna får sedan paklitaxel IV under 1 timme i veckan under 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i senescens och sekundära biomarkörer, inklusive TMEM, mena och 67LR
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Beskrivande statistik per behandlingsgrupp kommer att presenteras.
Det två-samplade t-testet kommer att utföras.
Lämplig transformation kan användas för att förbättra normaliteten hos utfallsvariabeln.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kvantitativa biomarkörnivåer hos patienter med kemoterapikänsliga och -resistenta tumörer, inklusive åldrande, celldöd, TMEM, mena och 67LR
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 kurser)
|
Parat T-test eller Wilcoxon signed-rank test kommer att utföras.
Två-prov t-test kommer att utföras för att jämföra biomarkörer mellan de två grupperna.
Om data inte är normalfördelade kommer en lämplig datatransformation som loggen eller rangtransformation att tillämpas.
Logistiska regressionsmodeller kommer också att anpassas till data med behandlingskänsliga/resistenskategorier som resultat och baslinje samt pre-post förändring av biomarkörnivå som den huvudsakliga prediktorvariabeln för att erhålla skattningar av oddskvoter ojusterade och justerade för potentiella konfounders inklusive patienter egenskaper.
|
Baslinje till 8 veckor (2 kurser)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Albuminbundet paklitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
Andra studie-ID-nummer
- 13-02-079 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01194 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau