IIA-IIIC기 유방암 환자의 수술 전 화학 요법 및 조직 샘플 수집
2024년 11월 27일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
수술 전 전신 요법을 받는 유방암 환자의 전향적 조직 수집
이 파일럿 임상 시험은 IIA-IIIC기 유방암 환자의 수술 및 조직 샘플 수집 전 화학 요법을 연구합니다.
독소루비신 염산염, 시클로포스파마이드, 파클리탁셀과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
독소루비신 염산염, 시클로포스파미드, 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
실험실에서 연구하기 위해 유방암 환자의 조직 샘플을 수집하고 보관하면 의사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지에 대해 더 많이 알 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 다음에 대한 수술 전 보조제 파클리탁셀 및 독소루비신(독소루비신 염산염)/시클로포스파미드(AC)의 효과를 평가하기 위해: 노화; 침입/운동성(전이의 종양 미세환경[TMEM] 및 67kDa 라미닌 수용체[67LR]).
II. 표준 신보강 화학요법을 받는 유방암 환자로부터 파생된 향후 연구를 위한 생물 표본 저장소를 만듭니다.
개요: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 질환 환자는 Stratum A에 할당되고 HER2 음성 질환 환자는 Stratum B 또는 C에 무작위 배정됩니다.
계층 A: 환자는 12주 동안 매주 30-90분에 걸쳐 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 2~3주 후 시작하여 환자는 8주 동안 2주마다 5~10분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV 및 30~60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
계층 B: 환자는 계층 A에서와 같이 파클리탁셀, 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드를 투여받습니다.
STRATUM C: 환자는 8주 동안 2주마다 5-10분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV 및 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 12주 동안 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받습니다.
환자는 마지막 화학 요법 투여 후 2-6주 후에 수술을 받습니다.
모든 군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 IIA, IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC와 같은 임상 병기와 관련하여 조직학적으로 확인된 유방 선암종을 가져야 합니다. IV기 질환 환자는 신보조 요법이 완료된 후 유방 수술을 수행할 의향이 있거나 신보조 요법 후 수술이 옵션일 수 있는 임상 시험에 참여하는 환자(예: E2108)
- 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 원발 종양 및/또는 국소 림프절의 코어 바늘 생검으로 기록된 HER2/neu 상태는 전신 요법을 시작하기 전에 알려야 합니다.
- 환자는 등록 후 6개월 이내에 양측 진단 유방조영술을 받아야 하며 임상적으로 필요한 경우 유방 및/또는 동측 겨드랑이 및 자기 공명 영상(MRI)의 표적 초음파 검사를 받을 수도 있습니다.
- 임상적으로 액와 림프절 침범이 의심되는 환자는 치료를 시작하기 전에 흡인 세포학 또는 생검을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 수술 시 미세한 질병에 대한 평가를 용이하게 하기 위해 신보강 요법 전에 종양에 금속 클립을 배치하는 것이 좋습니다. 클립의 배치는 특히 유방 보존 수술을 고려 중인 환자에게 권장됩니다.
- 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법, 방사선 조사 또는 최종 치료 수술(예: 유방 절제술 또는 유방 절제술 또는 액와 절제술)이 없습니다. 이 악성 종양에 대해 이전에 감시 림프절 생검을 받은 적이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 타목시펜 또는 다른 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 예방 또는 기타 적응증(예: 골다공증, 선행 관내암종[DCIS])을 위해 투여받은 환자는 자격이 있습니다. 타목시펜 요법 또는 다른 SERM은 환자가 본 연구에 등록하기 최소 1주 전에 중단되어야 합니다.
- 환자는 치료 의사의 판단에 따라 수술 전 화학 요법 및 수술에 의학적으로 적합한 후보입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력, 수술 전 치료 중 혈액 샘플 제공 의사 환자는 또한 치료 전후에 연구 생검을 수행하도록 요청 받았지만 필수는 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A층: HER2 양성
환자는 12주 동안 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 80mg/m^2 정맥 주사를 받고, 트라스투주맙 8mg/kg IV 부하 용량을 90분 동안 투여받은 후, 3주마다(파클리탁셀을 동시에 투여한 후) 6mg/kg IV를 투여받습니다. 51주 동안 17회 접종.
파클리탁셀 마지막 투여 후 2~3주부터 환자에게 독소루비신 염산염 60mg/m^2을 5~10분에 걸쳐 IV 투여하고, 시클로포스파미드 600mg/m^2를 8주 동안 2주마다 30~60분에 걸쳐 IV 주입합니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 계층 B: HER2 음성
환자는 Stratum A에 설명된 대로 순차적으로 파클리탁셀을 투여받은 후 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드(AC)를 투여받습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 계층 C: HER2 음성
환자는 순차적으로 독소루비신 염산염과 시클로포스파미드(AC)를 투여받은 후 파클리탁셀을 투여받습니다.
환자는 8주 동안 2주마다 독소루비신 염산염 IV를 5~10분에 걸쳐 투여받고 사이클로포스파미드 IV를 30~60분에 걸쳐 투여받습니다.
그런 다음 환자는 12주 동안 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 계층 I: HER2 음성
환자들은 12주 동안 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 80 mg/m^2 IV 주입을 받은 후 독소루비신 염산염과 시클로포스파미드(AC)를 주입 받았습니다.
환자는 8주 동안 2주마다 독소루비신 염산염 60mg/m^2을 5~10분에 걸쳐 IV로 투여받고 시클로포스파미드 600mg/m^2를 30~60분에 걸쳐 IV 주입합니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 계층 II: HER2 양성
환자는 12주 동안 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 80mg/m^2 정맥 주사를 받고, 트라스투주맙 8mg/kg IV 부하 용량을 90분 동안 투여받은 후, 3주마다(파클리탁셀을 동시에 투여한 후) 6mg/kg IV를 투여받습니다. 51주 동안 17회 접종.
파클리탁셀 마지막 투여 후 2~3주부터 환자에게 독소루비신 염산염 60mg/m^2을 5~10분에 걸쳐 IV 투여하고, 시클로포스파미드 600mg/m^2를 8주 동안 2주마다 30~60분에 걸쳐 IV 주입합니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 계층 III: ER2 양성, HER2 음성
ER 양성, HER2 음성 질환 환자는 다음과 같은 아로마타제 억제제를 사용하는 신보조 내분비 요법(NET)을 받을 수 있습니다. 수술 전 4~6개월(또는 임상적으로 필요한 경우 더 오래).
6개월 동안 Anastrozole이 NET에 선호되는 요법입니다.
|
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
ER 양성, HER2 음성 질환 환자는 다음과 같은 아로마타제 억제제를 사용하는 신보조 내분비 요법(NET)을 받을 수 있습니다. 수술 전 4~6개월(또는 임상적으로 필요한 경우 더 오래).
6개월 동안 Anastrozole이 NET에 선호되는 요법입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMEM, Mena 및 67LR을 포함한 노화 및 2차 바이오마커의 변화
기간: 6개월까지의 기준
|
치료군별 기술통계가 제시됩니다.
2-표본 t-검정이 수행됩니다.
결과 변수의 정규성을 개선하기 위해 적절한 변환이 사용될 수 있습니다.
|
6개월까지의 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노화, 세포 사멸, TMEM, Mena 및 67LR을 포함한 화학요법 반응성 및 저항성 종양 환자의 정량적 바이오마커 수준 변화
기간: 기본 ~ 8주(2개 코스)
|
쌍 T-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 수행됩니다.
두 그룹 간의 바이오마커를 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 수행합니다.
데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 로그 변환이나 순위 변환과 같은 적절한 데이터 변환이 적용됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 또한 치료 민감성/저항성 범주를 결과 및 기준선으로 사용하고 바이오마커 수준의 사전 사후 변화를 주요 예측 변수로 사용하여 환자를 포함한 잠재적 교란 요인에 대해 조정 및 조정되지 않은 승산비 추정치를 얻기 위해 데이터에 적합합니다. 형질.
|
기본 ~ 8주(2개 코스)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College Of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 골밀도 보존제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 스테로이드 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 에스트로겐 길항제
- 아로마타제 억제제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 트라스투주맙
- 레트로졸
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 항종양제, 면역학적
- 아나스트로졸
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 항체
- 면역글로불린
- 항체, 단클론성
- 파클리탁셀
- 리포솜 독소루비신
- 타목시펜
- 엑세메스탄
기타 연구 ID 번호
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01194 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV기 유방암에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8미국
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한