Kemoterápia műtét előtt és szöveti mintavétel IIA-IIIC stádiumú emlőrákos betegeknél
2024. november 27. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
Leendő szövetgyűjtés a műtét előtti szisztémás terápiában részesülő emlőrákos betegeknél
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a műtét előtti kemoterápiát és a szövetminta gyűjtését vizsgálja IIA-IIIC stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid, a ciklofoszfamid és a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat.
A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
Doxorubicin-hidroklorid, ciklofoszfamid, paklitaxel és trastuzumab adása több daganatsejtet is elpusztíthat.
Az emlőrákos betegek szövetmintáinak gyűjtése és tárolása laboratóriumi vizsgálat céljából segíthet az orvosoknak többet megtudni arról, hogy a betegek hogyan reagálnak a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A preoperatív neoadjuváns paclitaxel és a doxorubicin (doxorubicin-hidroklorid)/ciklofoszfamid (AC) hatásának értékelése a következőkre: öregedés; invázió/motilitás (metasztázis tumor mikrokörnyezete [TMEM] és 67 kDa laminin receptor [67LR]).
II. Biominta-tár létrehozása standard neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegekből származó jövőbeli vizsgálatok számára.
VÁZLAT: A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív betegségben szenvedő betegeket az A rétegbe, a HER2-negatív betegségben szenvedő betegeket pedig a B vagy C rétegbe randomizálják.
A STRATUM: A betegek 12 héten keresztül hetente kapnak paklitaxelt intravénásan (IV) 1 órán keresztül és trastuzumabot 30-90 percen keresztül. 2-3 héttel később a betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak 5-10 percen keresztül, és ciklofoszfamid IV-et 30-60 percen keresztül 2 hetente 8 héten keresztül.
B STRATUM: A betegek paklitaxelt, doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot kapnak, mint az A rétegben.
C STRATUM: A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak 5-10 percen keresztül és ciklofoszfamidot IV 30-60 percig 2 hetente 8 héten keresztül. A betegek ezután 12 héten keresztül hetente 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et.
A betegek az utolsó kemoterápiás adag után 2-6 héttel műtéten esnek át.
Minden karban a kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt emlőadenokarcinómával kell rendelkezniük, amely a következő klinikai stádiumhoz kapcsolódik: IIA, IIB, IIIA, IIIB vagy IIIC; stádiumú betegségben szenvedő betegek is jogosultak, ha a neoadjuváns kezelés befejezése után szándékoznak emlőműtétet végezni, vagy olyan klinikai vizsgálatokban vesznek részt, ahol a neoadjuváns terápia utáni műtét választható (pl. E2108)
- A szisztémás terápia megkezdése előtt ismerni kell az ösztrogénreceptort (ER), a progeszteron receptort (PR) és a primer tumor és/vagy regionális nyirokcsomó mag tűbiopsziájával dokumentált HER2/neu állapotát.
- A betegeknek a regisztrációt követő 6 hónapon belül kétoldali diagnosztikai mammográfiás vizsgálatot kell végezniük, és klinikailag indokolt esetben célzott emlő- és/vagy ipszilaterális hónaljsonográfiát és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végezhetnek.
- A klinikailag gyanús hónalji nyirokcsomó érintettségben szenvedő betegeknél a terápia megkezdése előtt aspirációs citológiát vagy biopsziát kell végezni.
- Erősen javasolt, hogy a neoadjuváns terápia előtt minden betegnél fémcsipeszeket helyezzenek el a daganatban, hogy megkönnyítsék a mikroszkopikus betegség műtéti időpontban történő értékelését; A klipek elhelyezése különösen ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emlőmegtartó műtétet fontolgatnak
- Nincs előzetes kemoterápia, besugárzás vagy végleges terápiás műtét (pl. mastectomia vagy lumpectomia vagy hónalj disszekció) erre a rosszindulatú daganatra; jogosultak azok a betegek, akiknél korábban őrszem nyirokcsomó-biopsziát végeztek e rosszindulatú daganat miatt
- Azok a betegek, akik tamoxifent vagy más szelektív ösztrogénreceptor modulátort (SERM) kaptak megelőzés céljából vagy egyéb indikációk (pl. csontritkulás, korábbi in situ ductalis karcinóma [DCIS]) miatt; a tamoxifen-terápiát vagy más SERM-eket legalább 1 héttel azelőtt abba kell hagyni, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba
- A páciens a kezelőorvos megítélése szerint orvosilag alkalmas preoperatív kemoterápiára és műtétre
- Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandó vérmintát adni a preoperatív terápia előtt és alatt; a betegektől kutatási biopsziát is kérnek a terápia előtt és után, de nem kötelező
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A réteg: HER2-pozitív
A betegek Paclitaxel 80 mg/m^2 IV infúziót kapnak 1 órán keresztül 12 héten keresztül, és 8 mg/ttkg trastuzumabot IV telítő adagban 90 percen keresztül, majd 6 mg/ttkg IV 3 hetente (a Paclitaxel egyidejű alkalmazása után) összesen 17 adag 51 hét alatt.
A Paclitaxel utolsó adagja után 2-3 héttel kezdődően a betegek 60 mg/m^2 intravénás Doxorubicin-hidrokloridot kapnak 5-10 perc alatt és Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infúziót 30-60 percen keresztül kéthetente 8 héten keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B réteg: HER2-negatív
A betegek szekvenciális paclitaxelt kapnak, majd doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot (AC) az A rétegben leírtak szerint.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C réteg: HER2-negatív
A betegek egymást követően kapnak doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot (AC), majd paclitaxelt.
A betegek 8 héten keresztül kéthetente kapnak Doxorubicin-hidroklorid IV-et 5-10 percen keresztül, és cyclophosphamid IV-et 30-60 percen keresztül.
A betegek ezután 12 héten keresztül hetente 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. réteg: HER2-negatív
A betegek Paclitaxel 80 mg/m^2 IV infúziót kapnak 1 órán keresztül 12 héten keresztül, majd doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot (AC).
A betegek 60 mg/m^2 intravénás Doxorubicin-hidrokloridot kapnak 5-10 percen keresztül és Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infúziót 30-60 perc alatt kéthetente 8 héten keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. réteg: HER2-pozitív
A betegek Paclitaxel 80 mg/m^2 IV infúziót kapnak 1 órán keresztül 12 héten keresztül, és 8 mg/ttkg trastuzumabot IV telítő adagban 90 percen keresztül, majd 6 mg/ttkg IV 3 hetente (a Paclitaxel egyidejű alkalmazása után) összesen 17 adag 51 hét alatt.
A Paclitaxel utolsó adagja után 2-3 héttel kezdődően a betegek 60 mg/m^2 intravénás Doxorubicin-hidrokloridot kapnak 5-10 perc alatt és Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infúziót 30-60 percen keresztül kéthetente 8 héten keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. réteg: ER2-pozitív, HER2-negatív
Az ER-pozitív, HER2-negatív betegségben szenvedő betegek neoadjuváns endokrin terápiát (NET) kaphatnak aromatáz gátlóval: (vagy napi 1 mg anastrozol, napi 2,5 mg letrozol, napi 25 mg exemestane vagy napi 20 mg tamoxifen) 4-6 hónappal a műtét előtt (vagy tovább, ha klinikailag indokolt).
Az anastrozol 6 hónapig az előnyben részesített adagolási rend a NET számára.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Az ER-pozitív, HER2-negatív betegségben szenvedő betegek neoadjuváns endokrin terápiát (NET) kaphatnak aromatáz gátlóval: (vagy napi 1 mg anastrozol, napi 2,5 mg letrozol, napi 25 mg exemestane vagy napi 20 mg tamoxifen) 4-6 hónappal a műtét előtt (vagy tovább, ha klinikailag indokolt).
Az anastrozol 6 hónapig az előnyben részesített adagolási rend a NET számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az öregedésben és a másodlagos biomarkerekben, beleértve a TMEM-et, a Menát és a 67LR-t
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kezelési csoportok szerinti leíró statisztikák bemutatásra kerülnek.
Elvégzik a kétmintás t-próbát.
Megfelelő transzformáció használható az eredményváltozó normalitása javítására.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kvantitatív biomarkerek szintjében a kemoterápiára reagáló és rezisztens daganatokban szenvedő betegeknél, beleértve az öregedést, a sejthalált, a TMEM-et, a menát és a 67LR-t
Időkeret: Alaphelyzet 8 hétig (2 kúra)
|
Páros T-teszt vagy Wilcoxon előjeles rangú teszt kerül végrehajtásra.
Kétmintás t-tesztet végeznek a két csoport biomarkerének összehasonlítására.
Ha az adatok nem normál eloszlásúak, megfelelő adattranszformációt, például napló- vagy rangtranszformációt alkalmaz a rendszer.
A logisztikus regressziós modellek a kezelésre érzékeny/rezisztencia kategóriájú adatokhoz is illeszkednek, mint kimenetel és kiindulási érték, valamint a biomarkerszint pre-post változása mint fő prediktorváltozó, hogy becsléseket kapjunk az esélyhányadosokról, amelyek nem korrigálódnak és korrigálódnak a lehetséges zavaró tényezőkhöz, beleértve a betegeket is. jellemzőit.
|
Alaphelyzet 8 hétig (2 kúra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Topoizomeráz gátlók
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Trastuzumab
- Letrozol
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Anastrozol
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Antitestek, monoklonális
- Paclitaxel
- Liposzómás doxorubicin
- Tamoxifen
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01194 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .