Chimiothérapie avant chirurgie et prélèvement d'échantillons de tissus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIA-IIIC
27 novembre 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Prélèvement prospectif de tissus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une thérapie systémique préopératoire
Cet essai clinique pilote étudie la chimiothérapie avant la chirurgie et le prélèvement d'échantillons de tissus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIA-IIIC.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration de chlorhydrate de doxorubicine, de cyclophosphamide, de paclitaxel et de trastuzumab peut tuer davantage de cellules tumorales.
La collecte et le stockage d'échantillons de tissus de patientes atteintes d'un cancer du sein pour les étudier en laboratoire peuvent aider les médecins à en savoir plus sur la manière dont les patientes répondront au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les effets préopératoires du paclitaxel néoadjuvant et de la doxorubicine (chlorhydrate de doxorubicine)/cyclophosphamide (AC) sur : la sénescence ; invasion/motilité (microenvironnement tumoral des métastases [TMEM] et récepteur de la laminine 67 kDa [67LR]).
II. Créer un référentiel d'échantillons biologiques pour les études futures provenant de patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante standard.
APERÇU : Les patientes atteintes d'une maladie positive pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont assignées à la strate A, et les patientes atteintes d'une maladie HER2-négative sont randomisées dans la strate B ou C.
STRATE A : Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes par semaine pendant 12 semaines. À partir de 2 à 3 semaines plus tard, les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV en 5 à 10 minutes et du cyclophosphamide IV en 30 à 60 minutes toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
STRATE B : Les patients reçoivent du paclitaxel, du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide comme dans la strate A.
STRATE C : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV en 5 à 10 minutes et du cyclophosphamide IV en 30 à 60 minutes toutes les 2 semaines pendant 8 semaines. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 1 heure par semaine pendant 12 semaines.
Les patients subissent une intervention chirurgicale 2 à 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie.
Dans tous les bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement associé au stade clinique suivant : IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IIIC ; les patientes atteintes d'une maladie de stade IV sont également éligibles s'il existe une intention de pratiquer une chirurgie mammaire après la fin du traitement néoadjuvant, ou chez les patientes participant à des essais cliniques où la chirurgie après le traitement néoadjuvant peut être une option (par ex. E2108)
- Le statut des récepteurs des œstrogènes (ER), des récepteurs de la progestérone (PR) et HER2/neu documenté par une biopsie au trocart de la tumeur primitive et/ou du ganglion lymphatique régional doit être connu avant le début du traitement systémique
- Les patientes doivent avoir subi une mammographie diagnostique bilatérale dans les 6 mois suivant l'inscription et peuvent également subir une échographie ciblée du sein et/ou de l'aisselle ipsilatérale et une imagerie par résonance magnétique (IRM) si cela est cliniquement indiqué
- Les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement suspects doivent subir une cytologie par aspiration ou une biopsie avant le début du traitement
- Il est fortement recommandé que tous les patients aient des clips métalliques placés dans la tumeur avant le traitement néoadjuvant afin de faciliter l'évaluation de la maladie microscopique au moment de la chirurgie ; le placement des clips est particulièrement encouragé pour les patientes envisagées pour une chirurgie mammaire conservatrice
- Aucune chimiothérapie antérieure, irradiation ou chirurgie thérapeutique définitive (par exemple, mastectomie ou tumorectomie ou dissection axillaire) pour cette tumeur maligne ; les patients qui ont déjà subi une biopsie du ganglion sentinelle pour cette tumeur maligne sont éligibles
- Les patients qui ont reçu du tamoxifène ou un autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) à titre préventif ou pour d'autres indications (par exemple, l'ostéoporose, un carcinome canalaire in situ [CCIS] antérieur) sont éligibles ; le traitement au tamoxifène ou à d'autres SERM doit être interrompu au moins 1 semaine avant l'inscription du patient à cette étude
- Le patient est un candidat médicalement apte à la chimiothérapie et à la chirurgie préopératoires selon le jugement des médecins traitants
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, et volonté de fournir des échantillons de sang avant et pendant le traitement préopératoire ; les patients sont également invités, mais pas obligés, à subir des biopsies de recherche avant et après le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate A : HER2-positif
Les patients reçoivent du Paclitaxel 80 mg/m^2 en perfusion IV pendant 1 heure pendant 12 semaines et du Trastuzumab 8 mg/kg IV en dose de charge pendant 90 minutes, puis 6 mg/kg IV toutes les trois semaines (après Paclitaxel lorsqu'il est administré simultanément) pour un total de 17 doses sur 51 semaines.
Commençant 2 à 3 semaines après la dernière dose de Paclitaxel, les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine 60 mg/m^2 IV pendant 5 à 10 minutes et du cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV pendant 30 à 60 minutes toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
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Étant donné IV
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Étant donné IV
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Études corrélatives
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Expérimental: Strate B : HER2-négatif
Les patients reçoivent du paclitaxel séquentiel suivi de chlorhydrate de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC) comme décrit dans la strate A.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
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Études corrélatives
Autres noms:
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Expérimental: Strate C : HER2-négatif
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide (AC) séquentiels suivis de paclitaxel.
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 5 à 10 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 1 heure par semaine pendant 12 semaines.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
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Étant donné IV
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Études corrélatives
Autres noms:
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Expérimental: Strate I : HER2-négatif
Les patients reçoivent une perfusion IV de Paclitaxel 80 mg/m^2 pendant 1 heure pendant 12 semaines suivie de chlorhydrate de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC).
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine 60 mg/m^2 IV pendant 5 à 10 minutes et du cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV pendant 30 à 60 minutes toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
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Expérimental: Strate II : HER2-positif
Les patients reçoivent du Paclitaxel 80 mg/m^2 en perfusion IV pendant 1 heure pendant 12 semaines et du Trastuzumab 8 mg/kg IV en dose de charge pendant 90 minutes, puis 6 mg/kg IV toutes les trois semaines (après Paclitaxel lorsqu'il est administré simultanément) pour un total de 17 doses sur 51 semaines.
Commençant 2 à 3 semaines après la dernière dose de Paclitaxel, les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine 60 mg/m^2 IV pendant 5 à 10 minutes et du cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV pendant 30 à 60 minutes toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
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Expérimental: Strate III : ER2-positif, HER2-négatif
Les patients atteints d'une maladie ER-positive, HER2-négative peuvent recevoir un traitement endocrinien néoadjuvant (TNE) avec un inhibiteur de l'aromatase : (soit Anastrozole 1 mg po par jour ; Létrozole 2,5 mg po par jour, Exémestane 25 mg po par jour ou Tamoxifène 20 mg po par jour) pour 4 à 6 mois avant la chirurgie (ou plus si cela est cliniquement indiqué).
L'anastrozole pendant 6 mois est le schéma thérapeutique préféré pour la TNE.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Les patients atteints d'une maladie ER-positive, HER2-négative peuvent recevoir un traitement endocrinien néoadjuvant (TNE) avec un inhibiteur de l'aromatase : (soit Anastrozole 1 mg po par jour ; Létrozole 2,5 mg po par jour, Exémestane 25 mg po par jour ou Tamoxifène 20 mg po par jour) pour 4 à 6 mois avant la chirurgie (ou plus si cela est cliniquement indiqué).
L'anastrozole pendant 6 mois est le schéma thérapeutique préféré pour la TNE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la sénescence et des biomarqueurs secondaires, notamment TMEM, Mena et 67LR
Délai: Base de référence à 6 mois
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Des statistiques descriptives par groupe de traitement seront présentées.
Le test t sur deux échantillons sera effectué.
Une transformation appropriée peut être utilisée pour améliorer la normalité de la variable de résultat.
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Base de référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des niveaux de biomarqueurs quantitatifs chez les patients atteints de tumeurs sensibles et résistantes à la chimiothérapie, y compris la sénescence, la mort cellulaire, le TMEM, le Mena et le 67LR
Délai: Base de référence à 8 semaines (2 cours)
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Un test T apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon sera effectué.
Un test t à deux échantillons sera effectué pour comparer le biomarqueur entre les deux groupes.
Si les données ne sont pas normalement distribuées, une transformation de données appropriée telle que la transformation de journal ou de rang sera appliquée.
Les modèles de régression logistique seront également adaptés aux données avec la catégorie de sensibilité/résistance au traitement comme résultat et ligne de base, ainsi que le changement pré-post du niveau de biomarqueur comme principale variable prédictive pour obtenir des estimations des rapports de cotes non ajustés et ajustés pour les facteurs de confusion potentiels, y compris les patients. caractéristiques.
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Base de référence à 8 semaines (2 cours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (Estimé)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs des œstrogènes
- Trastuzumab
- Létrozole
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Anastrozole
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Paclitaxel
- Doxorubicine liposomale
- Tamoxifène
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01194 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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