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Chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e raccolta di campioni di tessuto in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIA-IIIC

13 luglio 2023 aggiornato da: Jesus D. Anampa Mesias, Albert Einstein College of Medicine

Raccolta prospettica di tessuto in pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia sistemica preoperatoria

Questo studio clinico pilota studia la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e la raccolta di campioni di tessuto in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIA-IIIC. I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina cloridrato, la ciclofosfamide e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, paclitaxel e trastuzumab può uccidere più cellule tumorali. La raccolta e la conservazione di campioni di tessuto da pazienti con carcinoma mammario da studiare in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più su come i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare gli effetti del paclitaxel neoadiuvante preoperatorio e della doxorubicina (doxorubicina cloridrato)/ciclofosfamide (AC) su: senescenza; invasione/motilità (microambiente tumorale delle metastasi [TMEM] e recettore della laminina da 67 kDa [67LR]).

II. Creare un archivio di campioni biologici per studi futuri derivati ​​da pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante standard.

SCHEMA: I pazienti con malattia positiva per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) sono assegnati allo Stratum A e i pazienti con malattia HER2-negativa sono randomizzati allo Stratum B o C.

STRATO A: I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora e trastuzumab IV per 30-90 minuti alla settimana per 12 settimane. A partire da 2-3 settimane dopo, i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 5-10 minuti e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti ogni 2 settimane per 8 settimane

STRATO B: i pazienti ricevono paclitaxel, doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide come nello Strato A.

STRATO C: I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV per 5-10 minuti e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti ogni 2 settimane per 8 settimane. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 1 ora alla settimana per 12 settimane.

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico 2-6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.

In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma mammario istologicamente confermato associato al seguente stadio clinico: IIA, IIB, IIIA, IIIB o IIIC; le pazienti con malattia in stadio IV sono eleggibili anche se c'è l'intenzione di eseguire un intervento chirurgico al seno dopo il completamento della terapia neoadiuvante, o nei pazienti che partecipano a studi clinici in cui la chirurgia dopo la terapia neoadiuvante può essere un'opzione (ad es. E2108)
  • Prima di iniziare la terapia sistemica è necessario conoscere lo stato del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e di HER2/neu documentato dalla biopsia con ago centrale del tumore primario e/o del linfonodo regionale
  • I pazienti devono aver subito una mammografia diagnostica bilaterale entro 6 mesi dalla registrazione e possono anche sottoporsi a un'ecografia mirata della mammella e/o dell'ascella omolaterale e alla risonanza magnetica (MRI) se clinicamente indicato
  • I pazienti con coinvolgimento linfonodale ascellare clinicamente sospetto devono essere sottoposti a citologia per aspirazione o biopsia prima di iniziare la terapia
  • È fortemente incoraggiato che tutti i pazienti abbiano clip metalliche posizionate nel tumore prima della terapia neoadiuvante al fine di facilitare la valutazione della malattia microscopica al momento dell'intervento chirurgico; il posizionamento di clip è particolarmente incoraggiato per le pazienti che vengono prese in considerazione per la chirurgia conservativa del seno
  • Nessuna precedente chemioterapia, irradiazione o chirurgia terapeutica definitiva (p. es., mastectomia o lumpectomia o dissezione ascellare) per questa neoplasia; i pazienti che hanno avuto una precedente biopsia del linfonodo sentinella per questa neoplasia sono ammissibili
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o un altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per la prevenzione o per altre indicazioni (ad es. osteoporosi, carcinoma duttale in situ [DCIS]); la terapia con tamoxifene o altri SERM deve essere interrotta almeno 1 settimana prima che il paziente venga arruolato in questo studio
  • Il paziente è idoneo dal punto di vista medico per la chemioterapia e la chirurgia preoperatoria a giudizio dei medici curanti
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e disponibilità a fornire campioni di sangue prima e durante la terapia preoperatoria; ai pazienti viene anche chiesto, ma non richiesto, di eseguire biopsie di ricerca prima e dopo la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato A (malattia HER2-positiva)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora e trastuzumab IV per 30-90 minuti alla settimana per 12 settimane. A partire da 2-3 settimane dopo l'ultima dose di paclitaxel, i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 5-10 minuti e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti ogni 2 settimane per 8 settimane
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • MoAb HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Sperimentale: Strato B (paclitaxel seguito da AC)
I pazienti ricevono paclitaxel, doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide come in Stratum A.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Sperimentale: Strato C (AC seguito da paclitaxel)
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 5-10 minuti e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti ogni 2 settimane per 8 settimane. I pazienti ricevono quindi paclitaxel IV per 1 ora alla settimana per 12 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella senescenza e nei biomarcatori secondari, inclusi TMEM, mena e 67LR
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verranno presentate statistiche descrittive per gruppo di trattamento. Verrà eseguito il t-test a due campioni. Una trasformazione appropriata può essere utilizzata per migliorare la normalità della variabile risultato.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli quantitativi di biomarcatori in pazienti con tumori chemioterapici responsivi e resistenti, tra cui senescenza, morte cellulare, TMEM, mena e 67LR
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 corsi)
Verrà eseguito il test T accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Verrà eseguito il t-test su due campioni per confrontare il biomarcatore tra i due gruppi. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà applicata una trasformazione dei dati adeguata come la trasformazione log o rank. I modelli di regressione logistica saranno inoltre adattati ai dati con la categoria di sensibilità al trattamento/resistenza come esito e baseline, nonché la modifica pre-post del livello di biomarcatore come principale variabile predittiva per ottenere stime degli odds ratio non aggiustati e aggiustati per potenziali fattori confondenti, compresi i pazienti caratteristiche.
Dal basale a 8 settimane (2 corsi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-02-079 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01194 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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