Quimioterapia antes da cirurgia e coleta de amostras de tecido em pacientes com câncer de mama estágio IIA-IIIC
27 de novembro de 2024 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Coleta prospectiva de tecidos em pacientes com câncer de mama recebendo terapia sistêmica pré-operatória
Este ensaio clínico piloto estuda a quimioterapia antes da cirurgia e coleta de amostras de tecido em pacientes com câncer de mama estágio IIA-IIIC.
Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo sua divisão.
Anticorpos monoclonais, como trastuzumabe, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Administrar cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel e trastuzumabe pode matar mais células tumorais.
Coletar e armazenar amostras de tecido de pacientes com câncer de mama para estudo em laboratório pode ajudar os médicos a saber mais sobre como os pacientes responderão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar os efeitos do paclitaxel neoadjuvante pré-operatório e doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina)/ciclofosfamida (AC) em: senescência; invasão/motilidade (microambiente tumoral de metástase [TMEM] e receptor de laminina de 67 kDa [67LR]).
II. Criar um repositório de bioespécimes para estudos futuros derivados de pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante padrão.
ESBOÇO: Pacientes com doença positiva para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) são designados para o Estrato A, e pacientes com doença HER2 negativa são randomizados para o Estrato B ou C.
ESTRATO A: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora e trastuzumab IV durante 30-90 minutos semanalmente durante 12 semanas. Começando 2-3 semanas depois, os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 5-10 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos a cada 2 semanas durante 8 semanas
ESTRATO B: Os pacientes recebem paclitaxel, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida como no Estrato A.
ESTRATO C: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 5-10 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos a cada 2 semanas durante 8 semanas. Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 1 hora semanalmente por 12 semanas.
Os pacientes são submetidos à cirurgia 2-6 semanas após a última dose de quimioterapia.
Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente associado ao seguinte estágio clínico: IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IIIC; pacientes com doença em estágio IV também são elegíveis se houver intenção de realizar cirurgia de mama após a conclusão da terapia neoadjuvante ou em pacientes que participam de ensaios clínicos em que a cirurgia após a terapia neoadjuvante pode ser uma opção (por exemplo, E2108)
- Receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e status HER2/neu documentado por biópsia com agulha grossa do tumor primário e/ou linfonodo regional devem ser conhecidos antes do início da terapia sistêmica
- As pacientes devem ter feito uma mamografia de diagnóstico bilateral dentro de 6 meses após o registro e também podem ter uma ultrassonografia direcionada da mama e/ou axila ipsilateral e ressonância magnética (MRI) se clinicamente indicado
- Pacientes com envolvimento de linfonodos axilares clinicamente suspeitos devem ser submetidos a citologia aspirativa ou biópsia antes do início da terapia
- É fortemente encorajado que todos os pacientes tenham clipes metálicos colocados no tumor antes da terapia neoadjuvante para facilitar a avaliação da doença microscópica no momento da cirurgia; a colocação de clipes é particularmente recomendada para pacientes que estão sendo considerados para cirurgia conservadora da mama
- Nenhuma quimioterapia anterior, irradiação ou cirurgia terapêutica definitiva (por exemplo, mastectomia ou lumpectomia ou dissecção axilar) para esta malignidade; pacientes que tiveram uma biópsia de linfonodo sentinela anterior para esta malignidade são elegíveis
- Pacientes que receberam tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) para prevenção ou para outras indicações (por exemplo, osteoporose, carcinoma ductal in situ anterior [DCIS]) são elegíveis; a terapia com tamoxifeno ou outros SERMs deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do paciente ser incluído neste estudo
- O paciente é um candidato clinicamente adequado para quimioterapia pré-operatória e cirurgia no julgamento dos médicos assistentes
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e disposição para fornecer amostras de sangue antes e durante a terapia pré-operatória; os pacientes também são solicitados, mas não obrigados, a realizar biópsias de pesquisa antes e depois da terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrato A: HER2-positivo
Os pacientes recebem infusão intravenosa de paclitaxel 80 mg/m^2 durante 1 hora por 12 semanas e dose de ataque de trastuzumabe 8 mg/kg IV durante 90 minutos, depois 6 mg/kg IV a cada três semanas (após paclitaxel quando administrado simultaneamente) para um total de 17 doses durante 51 semanas.
Começando 2-3 semanas após a última dose de Paclitaxel, os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina 60 mg/m^2 IV durante 5-10 minutos e ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusão IV durante 30-60 minutos a cada 2 semanas durante 8 semanas.
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Experimental: Estrato B: HER2 negativo
Os pacientes recebem paclitaxel sequencial seguido de cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC), conforme descrito no Estrato A.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Experimental: Estrato C: HER2 negativo
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina sequencial e ciclofosfamida (AC) seguido de paclitaxel.
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 5-10 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Os pacientes então recebem paclitaxel IV durante 1 hora semanalmente durante 12 semanas.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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Experimental: Estrato I: HER2-negativo
Os pacientes recebem infusão IV de paclitaxel 80 mg/m^2 durante 1 hora durante 12 semanas seguida de cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC).
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina 60 mg/m^2 IV durante 5-10 minutos e ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusão IV durante 30-60 minutos a cada 2 semanas durante 8 semanas.
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Dado IV
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Experimental: Estrato II: HER2-positivo
Os pacientes recebem infusão intravenosa de paclitaxel 80 mg/m^2 durante 1 hora por 12 semanas e dose de ataque de trastuzumabe 8 mg/kg IV durante 90 minutos, depois 6 mg/kg IV a cada três semanas (após paclitaxel quando administrado simultaneamente) para um total de 17 doses durante 51 semanas.
Começando 2-3 semanas após a última dose de Paclitaxel, os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina 60 mg/m^2 IV durante 5-10 minutos e ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusão IV durante 30-60 minutos a cada 2 semanas durante 8 semanas.
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Experimental: Estrato III: ER2 positivo, HER2 negativo
Pacientes com doença ER-positiva e HER2-negativa podem receber terapia endócrina neoadjuvante (TNE) com um inibidor de aromatase: (anastrozol 1 mg VO diariamente; Letrozol 2,5 mg VO diariamente, Exemestano 25 mg VO diariamente ou Tamoxifeno 20 mg VO diariamente) por 4-6 meses antes da cirurgia (ou mais se clinicamente indicado).
Anastrozol por 6 meses é o regime preferido para TNE.
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Outros nomes:
Pacientes com doença ER-positiva e HER2-negativa podem receber terapia endócrina neoadjuvante (TNE) com um inibidor de aromatase: (anastrozol 1 mg VO diariamente; Letrozol 2,5 mg VO diariamente, Exemestano 25 mg VO diariamente ou Tamoxifeno 20 mg VO diariamente) por 4-6 meses antes da cirurgia (ou mais se clinicamente indicado).
Anastrozol por 6 meses é o regime preferido para TNE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na senescência e biomarcadores secundários, incluindo TMEM, Mena e 67LR
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Serão apresentadas estatísticas descritivas por grupo de tratamento.
O teste t para duas amostras será realizado.
A transformação apropriada pode ser usada para melhorar a normalidade da variável de resultado.
|
Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis quantitativos de biomarcadores em pacientes com tumores responsivos e resistentes à quimioterapia, incluindo senescência, morte celular, TMEM, Mena e 67LR
Prazo: Linha de base até 8 semanas (2 cursos)
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Será realizado teste T pareado ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
O teste t de duas amostras será realizado para comparar o biomarcador entre os dois grupos.
Se os dados não forem distribuídos normalmente, uma transformação de dados adequada, como a transformação de log ou classificação, será aplicada.
Os modelos de regressão logística também serão ajustados aos dados com a categoria de sensibilidade/resistência ao tratamento como resultado e linha de base, bem como a mudança pré-pós no nível do biomarcador como a principal variável preditora para obter estimativas de odds ratio não ajustadas e ajustadas para possíveis fatores de confusão, incluindo pacientes características.
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Linha de base até 8 semanas (2 cursos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
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- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Paclitaxel
- Doxorrubicina lipossomal
- Tamoxifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01194 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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