IIA-IIIC 期乳腺癌患者术前化疗和组织样本采集
2024年11月27日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
接受术前全身治疗的乳腺癌患者的前瞻性组织收集
该试验性临床试验研究了 IIA-IIIC 期乳腺癌患者手术前的化疗和组织样本采集。
化疗中使用的药物，如盐酸多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
给予盐酸多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇和曲妥珠单抗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
收集和储存乳腺癌患者的组织样本用于实验室研究可能有助于医生更多地了解患者对治疗的反应情况。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 评估术前新辅助紫杉醇和阿霉素（盐酸多柔比星）/环磷酰胺 (AC) 对以下方面的影响：衰老；侵袭/运动（转移的肿瘤微环境 [TMEM] 和 67 kDa 层粘连蛋白受体 [67LR]）。
二。 为来自接受标准新辅助化疗的乳腺癌患者的未来研究创建一个生物样本库。
大纲：人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性疾病患者被分配到 A 层，HER2 阴性疾病患者被随机分配到 B 层或 C 层。
A 层：患者接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时，每周接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，持续 12 周。 2-3 周后开始，患者每 2 周接受 5-10 分钟的盐酸多柔比星静脉注射和 30-60 分钟的环磷酰胺静脉注射，持续 8 周
B 层：与 A 层一样，患者接受紫杉醇、盐酸多柔比星和环磷酰胺治疗。
C 层：患者每 2 周接受 5-10 分钟的盐酸多柔比星静脉注射和 30-60 分钟的环磷酰胺静脉注射，持续 8 周。 然后患者每周接受紫杉醇静脉注射超过 1 小时，持续 12 周。
患者在最后一次化疗剂量后 2-6 周接受手术。
在所有组中，治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有与以下临床分期相关的经组织学证实的乳腺腺癌：IIA、IIB、IIIA、IIIB 或 IIIC；如果有意向在新辅助治疗完成后进行乳腺手术，或参与临床试验的患者在新辅助治疗后手术可能是一种选择（例如， E2108)
- 在开始全身治疗之前，必须了解原发肿瘤和/或区域淋巴结的核心针活检记录的雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和 HER2/neu 状态
- 患者必须在注册后 6 个月内进行过双侧诊断性乳房 X 光检查，并且如果有临床指征，还可以进行乳房和/或同侧腋窝的靶向超声检查和磁共振成像 (MRI)
- 临床可疑腋窝淋巴结受累的患者必须在开始治疗前进行穿刺细胞学检查或活检
- 强烈鼓励所有患者在新辅助治疗前在肿瘤中放置金属夹，以便于在手术时评估微观疾病；特别鼓励考虑进行保乳手术的患者放置夹子
- 没有针对这种恶性肿瘤的既往化疗、放疗或根治性治疗性手术（例如，乳房切除术或肿块切除术或腋窝切除术）；曾因这种恶性肿瘤进行过前哨淋巴结活检的患者符合条件
- 接受他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 预防或其他适应症（例如，骨质疏松症、既往导管原位癌 [DCIS]）的患者符合资格；他莫昔芬治疗或其他 SERM 应在患者参加本研究前至少 1 周停止
- 根据主治医师的判断，患者在医学上适合术前化疗和手术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书，并愿意在术前治疗前和治疗期间提供血样；还要求但不要求患者在治疗前后进行研究活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 层：HER2 阳性
患者在 1 小时内接受紫杉醇 80 mg/m^2 静脉输注，持续 12 周，并在 90 分钟内接受曲妥珠单抗 8 mg/kg 静脉输注负荷剂量，然后每三周接受 6 mg/kg 静脉输注（同时给予紫杉醇后），总共51 周内注射 17 剂。
从最后一次紫杉醇给药后 2-3 周开始，患者每 2 周接受盐酸多柔比星 60 mg/m^2 IV 5-10 分钟静脉输注和环磷酰胺 600 mg/m^2 IV 输注 30-60 分钟，持续 8 周。
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实验性的：B 层：HER2 阴性
患者顺序接受紫杉醇治疗，然后接受盐酸阿霉素和环磷酰胺 (AC)，如 A 层中所述。
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实验性的：C 层：HER2 阴性
患者依次接受盐酸多柔比星和环磷酰胺 (AC)，然后接受紫杉醇。
患者每两周接受一次 5-10 分钟的盐酸多柔比星静脉注射和 30-60 分钟的环磷酰胺静脉注射，持续 8 周。
然后患者每周接受 1 小时以上的紫杉醇 IV 治疗，持续 12 周。
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实验性的：第一层：HER2 阴性
患者接受紫杉醇 80 mg/m^2 静脉输注，历时 1 小时，持续 12 周，然后接受盐酸阿霉素和环磷酰胺 (AC)。
患者每两周接受盐酸多柔比星 60 mg/m^2 IV 5-10 分钟静脉输注和环磷酰胺 600 mg/m^2 IV 输注 30-60 分钟，持续 8 周。
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实验性的：第二层：HER2 阳性
患者在 1 小时内接受紫杉醇 80 mg/m^2 静脉输注，持续 12 周，并在 90 分钟内接受曲妥珠单抗 8 mg/kg 静脉输注负荷剂量，然后每三周接受 6 mg/kg 静脉输注（同时给予紫杉醇后），总共51 周内注射 17 剂。
从最后一次紫杉醇给药后 2-3 周开始，患者每 2 周接受盐酸多柔比星 60 mg/m^2 IV 5-10 分钟静脉输注和环磷酰胺 600 mg/m^2 IV 输注 30-60 分钟，持续 8 周。
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实验性的：第三层：ER2 阳性、HER2 阴性
ER 阳性、HER2 阴性疾病患者可以接受芳香酶抑制剂新辅助内分泌治疗 (NET)：（阿那曲唑 1 mg 每日口服；来曲唑 2.5 mg 每日口服；依西美坦 25 mg 每日口服或他莫昔芬 20 mg 每日口服），持续时间手术前 4-6 个月（如果临床需要则更长）。
阿那曲唑 6 个月是 NET 的首选治疗方案。
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阿那曲唑 6 个月是 NET 的首选治疗方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰老和次要生物标志物的变化，包括 TMEM、Mena 和 67LR
大体时间：基线至 6 个月
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将提供治疗组的描述性统计数据。
将进行双样本 t 检验。
可以使用适当的变换来提高结果变量的正态性。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗反应性和耐药性肿瘤患者定量生物标志物水平的变化，包括衰老、细胞死亡、TMEM、Mena 和 67LR
大体时间：基线至 8 周（2 个课程）
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将进行配对 T 检验或 Wilcoxon 符号秩检验。
将进行双样本 t 检验以比较两组之间的生物标志物。
如果数据不是正态分布的，则将应用合适的数据变换，例如对数变换或秩变换。
逻辑回归模型还将适合以治疗敏感/耐药类别作为结果和基线的数据，以及生物标志物水平的前后变化作为主要预测变量，以获得未调整和针对包括患者在内的潜在混杂因素进行调整的比值比估计值特征。
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基线至 8 周（2 个课程）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesus Anampa, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月25日
研究完成 (实际的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计的)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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- 阿那曲唑
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- 抗体，单克隆
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- 脂质体阿霉素
- 他莫昔芬
- 依西美坦
其他研究编号
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01194 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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