Kemoterapi før operation og vævsprøvetagning hos patienter med stadium IIA-IIIC brystkræft
27. november 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Prospektiv vævsopsamling hos brystkræftpatienter, der modtager præoperativ systemisk terapi
Dette kliniske pilotforsøg studerer kemoterapi før operation og vævsprøvetagning hos patienter med stadium IIA-IIIC brystkræft.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
At give doxorubicin hydrochlorid, cyclophosphamid, paclitaxel og trastuzumab kan dræbe flere tumorceller.
Indsamling og opbevaring af prøver af væv fra patienter med brystkræft til undersøgelse i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om, hvor godt patienter vil reagere på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere virkningerne af præoperativ neoadjuverende paclitaxel og doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid)/cyclophosphamid (AC) på: senescens; invasion/motilitet (tumormikromiljø af metastase [TMEM] og 67 kDa lamininreceptor [67LR]).
II. At skabe et bioprøvelager til fremtidige undersøgelser afledt af patienter med brystkræft, der modtager standard neoadjuverende kemoterapi.
OVERSIGT: Patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv sygdom tildeles Stratum A, og patienter med HER2-negativ sygdom randomiseres til Stratum B eller C.
STRATUM A: Patienterne får paclitaxel intravenøst (IV) over 1 time og trastuzumab IV over 30-90 minutter ugentligt i 12 uger. Fra 2-3 uger senere får patienterne doxorubicin hydrochlorid IV over 5-10 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter hver anden uge i 8 uger
STRATUM B: Patienter får paclitaxel, doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid som i stratum A.
STRATUM C: Patienterne får doxorubicin hydrochlorid IV over 5-10 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter hver 2. uge i 8 uger. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 1 time ugentligt i 12 uger.
Patienterne opereres 2-6 uger efter sidste kemoterapidosis.
I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet forbundet med følgende kliniske stadie: IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC; patienter med stadium IV sygdom er også berettigede, hvis der er en intention om at udføre brystkirurgi efter endt neoadjuverende behandling, eller hos patienter, der deltager i kliniske forsøg, hvor operation efter neoadjuverende terapi kan være en mulighed (f. E2108)
- Østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og HER2/neu-status dokumenteret ved kernenålebiopsi af den primære tumor og/eller regionale lymfeknude skal være kendt før påbegyndelse af systemisk terapi
- Patienterne skal have foretaget et bilateralt diagnostisk mammografi inden for 6 måneder efter registreringen og kan også have en målrettet sonografi af brystet og/eller ipsilateral aksillen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis det er klinisk indiceret
- Patienter med klinisk mistænkelig aksillær lymfeknudepåvirkning skal have enten aspirationscytologi eller biopsi før påbegyndelse af behandlingen
- Det opfordres kraftigt til, at alle patienter har metalliske clips placeret i tumoren før neoadjuverende terapi for at lette evalueringen for mikroskopisk sygdom på operationstidspunktet; placering af clips opfordres især til patienter, der overvejes til brystbevarende operation
- Ingen forudgående kemoterapi, bestråling eller endelig terapeutisk kirurgi (f.eks. mastektomi eller lumpektomi eller aksillær dissektion) for denne malignitet; patienter, der tidligere har fået foretaget en vagtpostlymfeknudebiopsi for denne malignitet, er berettigede
- Patienter, der modtog tamoxifen eller en anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) til forebyggelse eller til andre indikationer (f.eks. osteoporose, tidligere duktalt carcinom in situ [DCIS]) er kvalificerede; tamoxifenbehandling eller andre SERM'er bør seponeres mindst 1 uge før patienten optages i denne undersøgelse
- Patienten er lægeligt egnet kandidat til præoperativ kemoterapi og kirurgi efter de behandlende lægers vurdering
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og villig til at give blodprøver før og under præoperativ behandling; patienter er også bedt om, men ikke forpligtet til at få udført forskningsbiopsier før og efter behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratum A: HER2-positiv
Patienterne får Paclitaxel 80 mg/m^2 IV-infusion over 1 time i 12 uger og Trastuzumab 8 mg/kg IV-startdosis over 90 minutter, derefter 6 mg/kg IV hver tredje uge (efter Paclitaxel, når det gives samtidigt) i i alt 17 doser over 51 uger.
Begyndende 2-3 uger efter den sidste dosis af Paclitaxel får patienterne Doxorubicinhydrochlorid 60 mg/m^2 IV over 5-10 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion over 30-60 minutter hver 2. uge i 8 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum B: HER2-negativ
Patienterne får sekventiel Paclitaxel efterfulgt af Doxorubicin hydrochlorid og Cyclophosphamid (AC) som beskrevet i Stratum A.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum C: HER2-negativ
Patienterne får sekventielt doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid (AC) efterfulgt af paclitaxel.
Patienterne får Doxorubicin hydrochlorid IV over 5-10 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter hver 2. uge i 8 uger.
Patienterne får derefter paclitaxel IV over 1 time ugentligt i 12 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum I: HER2-negativ
Patienterne får Paclitaxel 80 mg/m^2 IV-infusion over 1 time i 12 uger efterfulgt af doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid (AC).
Patienterne får Doxorubicin hydrochlorid 60 mg/m^2 IV over 5-10 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion over 30-60 minutter hver 2. uge i 8 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum II: HER2-positiv
Patienterne får Paclitaxel 80 mg/m^2 IV-infusion over 1 time i 12 uger og Trastuzumab 8 mg/kg IV-startdosis over 90 minutter, derefter 6 mg/kg IV hver tredje uge (efter Paclitaxel, når det gives samtidigt) i i alt 17 doser over 51 uger.
Begyndende 2-3 uger efter den sidste dosis af Paclitaxel får patienterne Doxorubicinhydrochlorid 60 mg/m^2 IV over 5-10 minutter og Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion over 30-60 minutter hver 2. uge i 8 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum III: ER2-positiv, HER2-negativ
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ sygdom kan modtage neoadjuverende endokrin behandling (NET) med en aromatasehæmmer: (enten Anastrozol 1 mg po dagligt; Letrozol 2,5 mg po dagligt, Exemestane 25 mg po dagligt eller Tamoxifen 20 mg po dagligt) for 4-6 måneder før operationen (eller længere, hvis det er klinisk indiceret).
Anastrozol i 6 måneder er det foretrukne regime til NET.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ sygdom kan modtage neoadjuverende endokrin behandling (NET) med en aromatasehæmmer: (enten Anastrozol 1 mg po dagligt; Letrozol 2,5 mg po dagligt, Exemestane 25 mg po dagligt eller Tamoxifen 20 mg po dagligt) for 4-6 måneder før operationen (eller længere, hvis det er klinisk indiceret).
Anastrozol i 6 måneder er det foretrukne regime til NET.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alderdom og sekundære biomarkører, herunder TMEM, Mena og 67LR
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Der vil blive præsenteret beskrivende statistikker efter behandlingsgruppe.
Den to-samplede t-test vil blive udført.
Passende transformation kan bruges til at forbedre normaliteten af udfaldsvariablen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kvantitative biomarkørniveauer hos patienter med kemoterapi-responsive og -resistente tumorer, herunder alderdom, celledød, TMEM, Mena og 67LR
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 kurser)
|
Parret T-test eller Wilcoxon signed-rank test vil blive udført.
To-prøve t-test vil blive udført for at sammenligne biomarkør mellem de to grupper.
Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil en passende datatransformation, såsom log- eller rangtransformation, blive anvendt.
Logistiske regressionsmodeller vil også passe til dataene med behandlingsfølsomme/resistenskategori som resultat og baseline samt præ-post ændring i biomarkørniveau som den primære prædiktorvariabel for at opnå estimater af oddsratio ujusteret og justeret for potentielle konfoundere inklusive patienter egenskaber.
|
Baseline til 8 uger (2 kurser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2013
Først opslået (Anslået)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Trastuzumab
- Letrozol
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Anastrozol
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Paclitaxel
- Liposomal doxorubicin
- Tamoxifen
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2013-01194 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan... og andre forholdForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma i brystet | Brysttumorer | Brystkarcinom | Brystneoplasmer, mandlige | Brystkræft Stadium IV | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositiv... og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik