Chemoterapie před operací a odběr vzorků tkáně u pacientek s rakovinou prsu stadia IIA-IIIC
27. listopadu 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Prospektivní odběr tkáně u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují předoperační systémovou terapii
Tato pilotní klinická studie studuje chemoterapii před operací a odběr vzorků tkáně u pacientek s karcinomem prsu stadia IIA-IIIC.
Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou interferovat se schopností nádorových buněk růst a šířit se.
Podávání doxorubicin hydrochloridu, cyklofosfamidu, paklitaxelu a trastuzumabu může zabít více nádorových buněk.
Shromažďování a uchovávání vzorků tkáně od pacientů s rakovinou prsu ke studiu v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit účinky předoperačního neoadjuvantního paklitaxelu a doxorubicinu (doxorubicin hydrochlorid)/cyklofosfamidu (AC) na: stárnutí; invaze/motilita (nádorové mikroprostředí metastázy [TMEM] a 67 kDa lamininový receptor [67LR]).
II. Vytvořit úložiště biovzorků pro budoucí studie odvozené od pacientek s rakovinou prsu, které dostávají standardní neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled: Pacienti s pozitivním onemocněním receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) jsou zařazeni do vrstvy A a pacienti s HER2 negativním onemocněním jsou randomizováni do vrstvy B nebo C.
STRATUM A: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a trastuzumab IV po dobu 30-90 minut týdně po dobu 12 týdnů. Počínaje 2-3 týdny později pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 5-10 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
STRATUM B: Pacienti dostávají paklitaxel, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako ve vrstvě A.
STRATUM C: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 5-10 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut každé 2 týdny po dobu 8 týdnů. Pacienti pak dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.
Pacienti podstupují operaci 2-6 týdnů po poslední dávce chemoterapie.
Ve všech větvích léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prsu spojený s následujícím klinickým stadiem: IIA, IIB, IIIA, IIIB nebo IIIC; pacienti s onemocněním stadia IV jsou také způsobilí, pokud existuje záměr provést operaci prsu po dokončení neoadjuvantní terapie, nebo u pacientek účastnících se klinických studií, kde může být možností operace po neoadjuvantní léčbě (např. E2108)
- Estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR) a HER2/neu stav dokumentovaný jádrovou jehlovou biopsií primárního nádoru a/nebo regionální lymfatické uzliny musí být znám před zahájením systémové léčby
- Pacientky musí mít bilaterální diagnostický mamograf do 6 měsíců od registrace a mohou také podstoupit cílenou sonografii prsu a/nebo ipsilaterální axily a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud je to klinicky indikováno
- U pacientů s klinicky podezřelým postižením axilárních lymfatických uzlin musí být před zahájením léčby provedena aspirační cytologie nebo biopsie
- Důrazně se doporučuje, aby všichni pacienti měli před neoadjuvantní terapií do nádoru umístěny kovové svorky, aby se usnadnilo vyhodnocení mikroskopického onemocnění v době operace; umístění klipů se doporučuje zejména u pacientek, u kterých se uvažuje o operaci pro zachování prsu
- Žádná předchozí chemoterapie, ozařování nebo definitivní terapeutický chirurgický zákrok (např. mastektomie nebo lumpektomie nebo disekce axily) pro tuto malignitu; vhodní jsou pacienti, kteří pro tuto malignitu prodělali biopsii sentinelové lymfatické uzliny
- Vhodné jsou pacientky, které dostávaly tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) pro prevenci nebo pro jiné indikace (např. osteoporóza, předchozí duktální karcinom in situ [DCIS]); Léčba tamoxifenem nebo jinými SERM by měla být přerušena alespoň 1 týden před zařazením pacienta do této studie
- Pacient je lékařsky vhodným kandidátem pro předoperační chemoterapii a chirurgický zákrok podle posouzení ošetřujících lékařů
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a ochota poskytnout vzorky krve před a během předoperační terapie; pacienti jsou také požádáni, ale nevyžaduje se, aby si nechali provést výzkumné biopsie před a po terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrstva A: HER2-pozitivní
Pacienti dostávají paklitaxel 80 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny po dobu 12 týdnů a trastuzumab 8 mg/kg IV nasycovací dávku po dobu 90 minut, poté 6 mg/kg intravenózně každé tři týdny (po paklitaxelu, pokud je podáván současně) celkem 17 dávek během 51 týdnů.
Počínaje 2-3 týdny po poslední dávce paklitaxelu dostávají pacienti doxorubicin hydrochlorid 60 mg/m^2 IV po dobu 5-10 minut a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuzi po dobu 30-60 minut každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vrstva B: HER2-negativní
Pacienti dostávají sekvenční paklitaxel následovaný doxorubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem (AC), jak je popsáno ve Stratum A.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum C: HER2-negativní
Pacienti dostávají postupně doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid (AC) následovaný paklitaxelem.
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 5-10 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Pacienti pak dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vrstva I: HER2-negativní
Pacienti dostávají paklitaxel 80 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny po dobu 12 týdnů a následně doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid (AC).
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid 60 mg/m^2 IV po dobu 5-10 minut a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuzi po dobu 30-60 minut každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum II: HER2-pozitivní
Pacienti dostávají paklitaxel 80 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny po dobu 12 týdnů a trastuzumab 8 mg/kg IV nasycovací dávku po dobu 90 minut, poté 6 mg/kg intravenózně každé tři týdny (po paklitaxelu, pokud je podáván současně) celkem 17 dávek během 51 týdnů.
Počínaje 2-3 týdny po poslední dávce paklitaxelu dostávají pacienti doxorubicin hydrochlorid 60 mg/m^2 IV po dobu 5-10 minut a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuzi po dobu 30-60 minut každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum III: ER2-pozitivní, HER2-negativní
Pacienti s ER-pozitivním, HER2-negativním onemocněním mohou dostávat neoadjuvantní endokrinní terapii (NET) s inhibitorem aromatázy: (buď Anastrozol 1 mg po denně; Letrozol 2,5 mg po denně, Exemestan 25 mg po denně nebo Tamoxifen 20 mg po denně) např. 4-6 měsíců před operací (nebo déle, pokud je to klinicky indikováno).
Anastrozol po dobu 6 měsíců je preferovaným režimem pro NET.
|
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
Pacienti s ER-pozitivním, HER2-negativním onemocněním mohou dostávat neoadjuvantní endokrinní terapii (NET) s inhibitorem aromatázy: (buď Anastrozol 1 mg po denně; Letrozol 2,5 mg po denně, Exemestan 25 mg po denně nebo Tamoxifen 20 mg po denně) např. 4-6 měsíců před operací (nebo déle, pokud je to klinicky indikováno).
Anastrozol po dobu 6 měsíců je preferovaným režimem pro NET.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v senescenci a sekundárních biomarkerech, včetně TMEM, Mena a 67LR
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Bude prezentována popisná statistika podle léčené skupiny.
Bude proveden dvouvýběrový t-test.
Ke zlepšení normality výsledné proměnné lze použít vhodnou transformaci.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách kvantitativních biomarkerů u pacientů s nádory reagujícími a rezistentními na chemoterapii, včetně stárnutí, buněčné smrti, TMEM, Mena a 67LR
Časové okno: Základní až 8 týdnů (2 kurzy)
|
Bude proveden párový T-test nebo Wilcoxonův znaménkový test.
K porovnání biomarkeru mezi dvěma skupinami bude proveden dvouvzorkový t-test.
Pokud data nejsou normálně distribuována, použije se vhodná transformace dat, jako je logaritmická nebo rank transformace.
Logistické regresní modely budou také přizpůsobeny datům s kategorií citlivosti/rezistence na léčbu jako výsledek a výchozí stav, stejně jako pre-post změna úrovně biomarkerů jako hlavní predikční proměnná pro získání odhadů poměrů šancí neupravených a upravených pro potenciální zmatky včetně pacientů. vlastnosti.
|
Základní až 8 týdnů (2 kurzy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory aromatázy
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Trastuzumab
- Letrozol
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Anastrozol
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Paklitaxel
- Lipozomální doxorubicin
- Tamoxifen
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-01194 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy