Quimioterapia antes de la cirugía y recolección de muestras de tejido en pacientes con cáncer de mama en estadio IIA-IIIC
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Recolección prospectiva de tejido en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia sistémica preoperatoria
Este ensayo clínico piloto estudia la quimioterapia antes de la cirugía y la recolección de muestras de tejido en pacientes con cáncer de mama en estadio IIA-IIIC.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina, la ciclofosfamida y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan.
Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.
Administrar clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel y trastuzumab puede destruir más células tumorales.
Recolectar y almacenar muestras de tejido de pacientes con cáncer de mama para estudiar en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar los efectos del paclitaxel y la doxorrubicina (clorhidrato de doxorrubicina)/ciclofosfamida (AC) neoadyuvantes preoperatorios sobre: senescencia; invasión/motilidad (microambiente tumoral de metástasis [TMEM] y receptor de laminina de 67 kDa [67LR]).
II. Crear un depósito de muestras biológicas para futuros estudios derivados de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante estándar.
ESQUEMA: Los pacientes con enfermedad positiva para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) se asignan al Estrato A, y los pacientes con enfermedad HER2 negativa se aleatorizan al Estrato B o C.
ESTRATO A: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora y trastuzumab IV durante 30-90 minutos semanalmente durante 12 semanas. A partir de 2 a 3 semanas después, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 5 a 10 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos cada 2 semanas durante 8 semanas.
ESTRATO B: Los pacientes reciben paclitaxel, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida como en el Estrato A.
ESTRATO C: Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 5 a 10 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos cada 2 semanas durante 8 semanas. Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora por semana durante 12 semanas.
Los pacientes se someten a cirugía de 2 a 6 semanas después de la última dosis de quimioterapia.
En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado asociado con el siguiente estadio clínico: IIA, IIB, IIIA, IIIB o IIIC; las pacientes con enfermedad en estadio IV también son elegibles si existe la intención de realizar una cirugía mamaria después de completar la terapia neoadyuvante, o en pacientes que participan en ensayos clínicos donde la cirugía después de la terapia neoadyuvante puede ser una opción (p. E2108)
- Se debe conocer el estado del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y HER2/neu documentado por biopsia con aguja gruesa del tumor primario y/o ganglio linfático regional antes de comenzar la terapia sistémica
- Los pacientes deben haberse realizado una mamografía de diagnóstico bilateral dentro de los 6 meses posteriores al registro, y también pueden tener una ecografía dirigida del seno y/o la axila ipsolateral y una resonancia magnética nuclear (RMN) si está clínicamente indicado
- Los pacientes con compromiso de los ganglios linfáticos axilares clínicamente sospechosos deben someterse a una citología por aspiración o una biopsia antes de comenzar la terapia.
- Se recomienda encarecidamente que todos los pacientes tengan clips metálicos colocados en el tumor antes de la terapia neoadyuvante para facilitar la evaluación de la enfermedad microscópica en el momento de la cirugía; Se recomienda especialmente la colocación de clips para las pacientes que se están considerando para una cirugía conservadora del seno.
- Sin quimioterapia previa, radiación o cirugía terapéutica definitiva (p. ej., mastectomía o lumpectomía o disección axilar) para esta neoplasia maligna; Los pacientes que han tenido una biopsia de ganglio linfático centinela anterior para esta malignidad son elegibles
- Los pacientes que recibieron tamoxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) para la prevención o para otras indicaciones (p. ej., osteoporosis, carcinoma ductal in situ previo [DCIS]) son elegibles; la terapia con tamoxifeno u otros SERM debe suspenderse al menos 1 semana antes de que el paciente se inscriba en este estudio
- El paciente es candidato médicamente adecuado para quimioterapia preoperatoria y cirugía a juicio de los médicos tratantes.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, y disposición para proporcionar muestras de sangre antes y durante la terapia preoperatoria; a los pacientes también se les pide, pero no es obligatorio, que se realicen biopsias de investigación antes y después de la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrato A: HER2 positivo
Los pacientes reciben una infusión intravenosa de 80 mg/m^2 de paclitaxel durante 1 hora durante 12 semanas y una dosis de carga intravenosa de 8 mg/kg de trastuzumab durante 90 minutos, luego 6 mg/kg intravenoso cada tres semanas (después de paclitaxel cuando se administra al mismo tiempo) para un total de 17 dosis durante 51 semanas.
A partir de 2 a 3 semanas después de la última dosis de paclitaxel, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina 60 mg/m^2 IV durante 5 a 10 minutos y ciclofosfamida 600 mg/m^2 en infusión IV durante 30 a 60 minutos cada 2 semanas durante 8 semanas.
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Experimental: Estrato B: HER2 negativo
Los pacientes reciben paclitaxel secuencial seguido de clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) como se describe en el estrato A.
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Experimental: Estrato C: HER2 negativo
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) secuenciales seguidos de paclitaxel.
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 5 a 10 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos cada 2 semanas durante 8 semanas.
Luego, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora semanal durante 12 semanas.
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Experimental: Estrato I: HER2 negativo
Los pacientes reciben una infusión intravenosa de paclitaxel de 80 mg / m ^ 2 durante 1 hora durante 12 semanas seguida de clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC).
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina 60 mg/m^2 IV durante 5 a 10 minutos y ciclofosfamida 600 mg/m^2 en infusión IV durante 30 a 60 minutos cada 2 semanas durante 8 semanas.
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Experimental: Estrato II: HER2 positivo
Los pacientes reciben una infusión intravenosa de 80 mg/m^2 de paclitaxel durante 1 hora durante 12 semanas y una dosis de carga intravenosa de 8 mg/kg de trastuzumab durante 90 minutos, luego 6 mg/kg intravenoso cada tres semanas (después de paclitaxel cuando se administra al mismo tiempo) para un total de 17 dosis durante 51 semanas.
A partir de 2 a 3 semanas después de la última dosis de paclitaxel, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina 60 mg/m^2 IV durante 5 a 10 minutos y ciclofosfamida 600 mg/m^2 en infusión IV durante 30 a 60 minutos cada 2 semanas durante 8 semanas.
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Experimental: Estrato III: ER2 positivo, HER2 negativo
Los pacientes con enfermedad ER positivo y HER2 negativo pueden recibir terapia endocrina neoadyuvante (NET) con un inhibidor de la aromatasa: (ya sea Anastrozol 1 mg por vía oral al día; Letrozol 2,5 mg por vía oral al día, Exemestano 25 mg por vía oral al día o Tamoxifeno 20 mg por vía oral al día) durante 4-6 meses antes de la cirugía (o más si está clínicamente indicado).
Anastrozol durante 6 meses es el régimen preferido para NET.
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Estudios correlativos
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Otros nombres:
Los pacientes con enfermedad ER positivo y HER2 negativo pueden recibir terapia endocrina neoadyuvante (NET) con un inhibidor de la aromatasa: (ya sea Anastrozol 1 mg por vía oral al día; Letrozol 2,5 mg por vía oral al día, Exemestano 25 mg por vía oral al día o Tamoxifeno 20 mg por vía oral al día) durante 4-6 meses antes de la cirugía (o más si está clínicamente indicado).
Anastrozol durante 6 meses es el régimen preferido para NET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la senescencia y biomarcadores secundarios, incluidos TMEM, Mena y 67LR
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se presentarán estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento.
Se realizará la prueba t de dos muestras.
Se puede utilizar una transformación adecuada para mejorar la normalidad de la variable de resultado.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles cuantitativos de biomarcadores en pacientes con tumores que responden y resistentes a la quimioterapia, incluida la senescencia, la muerte celular, TMEM, Mena y 67LR
Periodo de tiempo: Línea base a 8 semanas (2 cursos)
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Se realizará la prueba T pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
Se realizará una prueba t de dos muestras para comparar el biomarcador entre los dos grupos.
Si los datos no se distribuyen normalmente, se aplicará una transformación de datos adecuada, como la transformación logarítmica o de rango.
Los modelos de regresión logística también se ajustarán a los datos con la categoría de sensibilidad/resistencia al tratamiento como resultado y línea de base, así como el cambio previo y posterior en el nivel de biomarcador como principal variable predictiva para obtener estimaciones de los odds ratios no ajustados y ajustados para posibles factores de confusión, incluidos los pacientes. características.
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Línea base a 8 semanas (2 cursos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Anampa, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
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- Neoplasias de mama
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
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- Letrozol
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- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Anastrozol
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Paclitaxel
- Doxorrubicina liposomal
- Tamoxifeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 13-02-079 (Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01194 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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