- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01898949
Stimulatie van door voeding geïnduceerde thermogenese door blootstelling aan kou (BAT&DIT)
BAT&DIT: Stimulatie van door voeding geïnduceerde thermogenese door blootstelling aan kou
Menselijk vetweefsel is in wezen wit vet, waarvan de belangrijkste functie is om overtollige energie-inname op te slaan en indien nodig weer vrij te geven. Bruin vet is veel minder overvloedig aanwezig en is aanwezig in het lichaam om vet (en dus energie) te verbranden om warmte te genereren om de lichaamstemperatuur rond de 96 graden te houden. Dit fenomeen wordt thermogenese genoemd. Wanneer mensen chronisch aan kou worden blootgesteld, zet bruin vet uit en wordt het actiever, waardoor meer energie wordt verbrand. De hoeveelheid bruin vet is hoger in de winter en dagelijkse korte (20 minuten) blootstelling aan kou kan voldoende zijn om de activiteit ervan op te wekken.
Onze hypothese was dat dagelijkse blootstelling op korte termijn (20 minuten) aan een koude omgeving (4 °C) gedurende vier weken de adaptieve BAT-gemedieerde thermogenese verhoogt. CIT en DIT worden proportioneel verhoogd (de toename van CIT en DIT wordt gecorreleerd).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 3 fasen kennen:
Fase 1: nulmeting. Deze fase vindt plaats aan het begin van het onderzoek om verschillende fysieke, fysiologische en metabolische onderzoeken op te zetten en omvat metingen van lengte, gewicht, lichaamssamenstelling, sedentaire en ruststofwisseling in een metabolische kamer, evenals uw metabolische en cardiale reacties op verkoudheid.
Fase 2: fase van blootstelling aan koude (behandeling). Deze fase start direct na fase 1 en duurt 4 weken. Elke werkdag (maandag tot en met vrijdag) moeten proefpersonen 20 minuten in een koude kamer doorbrengen met lichte kleding aan.
Fase 3: testen na de behandeling. Dezelfde fysiologische en metabole onderzoeken die bij aanvang zijn gemeten, worden gedurende 3 dagen herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen in de leeftijd van 18-35 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kg/m2, inclusief, met een stabiel gewicht (<2kg variatie) in de afgelopen 3-6 maanden
- Niet-rokers
- Op geen medicatie of recreatieve drugs
- Gezond zoals beoordeeld door een standaard zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Personen die medicijnen gebruiken
- Personen die stimulerende middelen gebruiken
- Personen die bètablokkers gebruiken
- Personen met diabetes of verminderde nuchtere glucose zoals gedefinieerd door de ADA-criteria, d.w.z. nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥ 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
- Personen met chronisch alcoholgebruik (> 3 drankjes per dag) of drugsmisbruik
- Personen die zich tijdens de studiedagen niet kunnen onthouden van cafeïnehoudende dranken of alcohol
- Personen met pacemakers of defibrillatoren
- Personen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of een voorgeschiedenis van een beroerte
- Personen met een aanzienlijk recent verlies of gewichtstoename
- Personen die betrokken zijn bij regelmatige (> 3 keer per week), intensieve competitieve sportactiviteiten.
- Individuen die betrokken zijn bij intensieve lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude blootstelling
|
Deelnemers zullen gedurende 4 weken 20 minuten per dag 5 keer per week (werkdagen) in een koude kamer doorbrengen met lichte kleding (T-shirt, korte broek en lichte schoenen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Na 4 weken koude blootstelling
|
Verandering in energieverbruik wordt gemeten binnen 24 uur (acuut) en na 4 weken (chronisch) blootstelling aan kou met een calorimeter aan het bed of een calorimeter in de hele kamer.
|
Na 4 weken koude blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Na 4 weken koude blootstelling
|
Verandering in temperatuur acuut (binnen 24 uur) en chronisch (na 4 weken) temperatuur ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door ofwel capsule (lichaamstemperatuur) of infraroodbeeldvorming (oppervlaktetemperatuur).
|
Na 4 weken koude blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 10031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .