- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01898949
Estimulación de la termogénesis inducida por la dieta por exposición al frío (BAT&DIT)
BAT&DIT: Estimulación de la Termogénesis Inducida por la Dieta por Exposición al Frío
El tejido adiposo humano es esencialmente grasa blanca, cuya función principal es almacenar el exceso de energía ingerida y liberarla cuando sea necesario. La grasa parda es mucho menos abundante y está presente en el cuerpo para quemar grasa (y, por lo tanto, energía) para generar calor y mantener la temperatura corporal alrededor de los 96 grados. Este fenómeno se llama termogénesis. Cuando los humanos están expuestos al frío de forma crónica, la grasa parda se expande y se vuelve más activa y, en consecuencia, quema más energía. La cantidad de grasa parda es mayor durante el invierno, y exposiciones cortas diarias (20 minutos) al frío pueden ser suficientes para inducir su actividad.
Presumimos que la exposición diaria a corto plazo (20 minutos) a un ambiente frío (4 ° C) durante cuatro semanas aumenta la termogénesis adaptativa mediada por BAT. CIT y DIT se incrementarán proporcionalmente (el incremento de CIT y DIT estará correlacionado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá 3 fases:
Fase 1: prueba de referencia. Esta fase se lleva a cabo al comienzo del estudio para establecer varios estudios físicos, fisiológicos y metabólicos e incluye medidas de altura, peso, composición corporal, tasa metabólica sedentaria y en reposo en una cámara metabólica, así como sus respuestas metabólicas y cardíacas al frío.
Fase 2: fase de exposición al frío (tratamiento). Esta fase se inicia inmediatamente después de la fase 1 y tendrá una duración de 4 semanas. Cada día de trabajo (de lunes a viernes) los sujetos deberán pasar 20 minutos en una habitación fría con ropa ligera.
Fase 3: pruebas posteriores al tratamiento. Los mismos estudios fisiológicos y metabólicos medidos al inicio se repetirán durante 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre las edades de 18-35 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kg/m2, inclusive, con un peso estable (variación <2 kg) en los últimos 3 a 6 meses
- no fumadores
- Sin medicación ni drogas recreativas
- Saludable según lo evaluado por un cuestionario estándar de salud de detección autoinformado
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Individuos que toman algún medicamento
- Individuos que toman cualquier estimulante.
- Individuos que toman bloqueadores beta
- Individuos con diabetes o alteración de la glucosa en ayunas según lo definido por los criterios de la ADA, es decir, concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥ 5,6 mmol/L (100 mg/dl).
- Individuos con consumo crónico de alcohol (> 3 tragos por día) o abuso de drogas
- Individuos que no pueden abstenerse de bebidas con cafeína o alcohol los días de estudio
- Individuos con marcapasos o desfibriladores
- Individuos con antecedentes de enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular
- Individuos que han tenido una pérdida o ganancia de peso reciente significativa
- Individuos involucrados en actividades deportivas competitivas regulares (> 3 veces por semana).
- Individuos involucrados en una actividad de ejercicio intensivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición al frío
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Los participantes pasarán 20 minutos al día 5 veces a la semana (días laborables) en una habitación fría con ropa ligera (camiseta, pantalones cortos y zapatos ligeros) durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de exposición al frío
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El cambio en el gasto de energía se mide dentro de las 24 horas (agudo) y después de 4 semanas (crónico) de exposición al frío con un calorímetro de cabecera o un calorímetro de toda la habitación.
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Después de 4 semanas de exposición al frío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de exposición al frío
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Cambio en la temperatura aguda (dentro de las 24 horas) y crónica (después de 4 semanas) desde la línea de base medida por cápsula (temperatura corporal central) o imágenes infrarrojas (temperatura superficial).
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Después de 4 semanas de exposición al frío
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PBRC 10031
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