Een studie om denosumab te vergelijken met zoledroninezuur bij proefpersonen met botmetastasen van solide tumoren
29 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
DCA114273: een studie waarin denosumab wordt vergeleken met zoledroninezuur bij proefpersonen van Aziatische afkomst met botmetastasen van vaste tumoren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie die is opgezet om overbruggingsgegevens te leveren in een Aziatische populatie voor de onderzoeken van Amgen naar denosumab bij proefpersonen met botmetastasen van solide tumoren.
De studie is opgezet om gegevens te leveren aan een grote wereldwijde dataset van fase III-onderzoeken, waaronder borstkanker, prostaatkanker en alle solide tumoren, plus multipel myeloom, ter ondersteuning van de wettelijke goedkeuring voor marketing en toegang voor patiënten tot denosumab voor de preventie van SRE's. bij Chinese proefpersonen met botmetastasen van solide tumoren.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de procentuele verandering vanaf baseline tot week 13 in de botmarker urinair amino-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen (uNTx) gecorrigeerd voor creatinine in urine (uNTx/uCr) bij behandelde proefpersonen met denosumab aan degenen die met zoledroninezuur worden behandeld.
De studie is opgezet om de superioriteit van denosumab ten opzichte van zoledroninezuur te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
487
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100021
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100071
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100036
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, China, 350001
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310016
- GSK Investigational Site
-
Harbin, China
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200233
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200080
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200070
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, China, 300060
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon begrijpt de aard en het doel van dit onderzoek en de onderzoeksprocedures, die zijn uitgelegd door de onderzoeker of afgevaardigde, en de proefpersoon heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het algehele onderzoek ondertekend. De proefpersoon moet een afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om in aanmerking te komen voor deelname aan de farmacokinetische substudie.
- Volwassene (>=18 jaar) van Aziatische afkomst met een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor. Bovendien moeten proefpersonen die zijn ingeschreven in een centrum op het vasteland van China of in een door de SFDA gecertificeerd centrum in Hong Kong, inclusief de ongeveer 33 proefpersonen in de farmacokinetische substudie, van Chinees ras, afkomst of erfgoed zijn. Proefpersonen die zijn ingeschreven in andere regio's of landen, zoals Taiwan en Singapore, of in een niet-SFDA-gecertificeerd centrum in Hong Kong, hoeven niet van Chinees ras of Chinese afkomst te zijn.
- Huidig of eerder gedocumenteerd radiografisch bewijs (d.w.z. röntgenfoto, computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) van ten minste 1 botmetastase.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals hieronder gedefinieerd, tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling. Vrouwen die melden dat ze tijdens dit onderzoek zwanger zijn, zullen worden gevolgd voor geboorte-uitkomsten. Door GSK aanvaardbare anticonceptiemethoden, mits consistent en in overeenstemming met zowel het productetiket als de instructies van de arts, zijn de volgende: Een intra-uterien apparaat of intra-uterien systeem met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar; Mannelijke partnersterilisatie voorafgaand aan de inschrijving van de vrouwelijke proefpersoon en de man is de enige seksuele partner voor die proefpersoon; de informatie over de mannelijke steriliteit kan afkomstig zijn van de beoordeling door het locatiepersoneel van de medische dossiers van de proefpersoon; medisch onderzoek van de proefpersoon en/of spermaanalyse; of interview met de proefpersoon over zijn medische geschiedenis; volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedurende de doseringsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling; anticonceptie met dubbele barrière: mannelijk condoom gecombineerd met een vrouwelijk pessarium, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil); implantaten van levonorgestrel of etonogestrel indien niet gecontra-indiceerd voor deze patiëntenpopulatie of volgens de lokale praktijk; injecteerbaar progesteron indien niet gecontra-indiceerd voor deze patiëntenpopulatie of volgens de lokale praktijk; percutane anticonceptiepleisters indien niet gecontra-indiceerd voor deze patiëntenpopulatie of volgens de lokale praktijk; Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron) waren niet gecontra-indiceerd voor deze patiëntenpopulatie of volgens de plaatselijke praktijk. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen mannelijke partner hebben als onderdeel van hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 (zie protocol voor details).
- Adequate basislijn orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria: Serumaspartaataminotransferase (AST) <= 2,0 x bovengrens van normaal (ULN); Serum alanineaminotransferase (ALAT) <=2,0 x ULN; Serum totaal bilirubine <=1,0 x ULN; creatinineklaring (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) >=30 milliliter per minuut (ml/min); serumcalcium of voor albumine gecorrigeerd serumcalcium >=2,0 millimol per liter (mmol/L) (8,0 mg/dL) en <=2,9 mmol/L (11,5 miligram per deciliter [mg/dL]). Proefpersonen mogen ten minste 8 uur voorafgaand aan het afnemen van het bloedmonster voor screening van serumcalcium geen calciumsupplementen hebben ingenomen.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren; De onderzoeker moet de GSK Medical Monitor raadplegen alvorens een proefpersoon in te schrijven als hij/zij niet zeker weet of een aandoening de veiligheid van de proefpersoon of deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.
- Elke eerdere behandeling met intraveneuze (IV) of orale bisfosfonaten.
- Voorafgaande behandeling met denosumab.
- Geplande bestralingstherapie of operatie aan het bot.
- Bekende hersenmetastasen.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van osteomyelitis of osteonecrose van de kaken (ONJ), een actieve tand- of kaakaandoening die orale chirurgie, niet-genezende tandheelkundige of orale chirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige procedure in de loop van het onderzoek vereist.
- Bewijs van een van de volgende aandoeningen per zelfrapportage of beoordeling van de medische kaart: elke eerdere of huidige maligniteit (anders dan de kanker die in dit protocol wordt bestudeerd) met actieve ziekte binnen 3 jaar vóór randomisatie; onstabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen); bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn binnen 7 maanden na het einde van de studiebehandeling zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die borstvoeding geven, dienen te stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en dienen af te zien van borstvoeding gedurende de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Mannelijke proefpersonen die tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken, moeten worden uitgesloten.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of een ander product, of heeft niet ten minste 30 dagen, 5 halfwaardetijden of de duur van het biologische effect, welke van de twee het langst is, voltooid sinds het beëindigen van een dergelijk onderzoek.
- Bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten of supplementen die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend (d.w.z. zoledroninezuur, van zoogdieren afgeleide producten, calcium of vitamine D).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab 120 mg
Proefpersonen zullen worden toegediend met Denosumab 120 mg subcutane (SC) injectie voor maximaal 13 doses en placebo IV infusie gedurende >= 15 minuten eenmaal per 4 weken.
|
Denosumab wordt gegeven als een subcutane injectie van 120 mg door een volume van 1,7 ml toe te dienen in een enkele injectie
De placebo zal bestaan uit 1,7 ml 0,9% w/v natriumchloride
Het wordt proefpersonen ten zeerste aanbevolen om dagelijkse supplementen van ten minste 500 mg calcium in te nemen vanaf de dag van toestemming en tot voltooiing van het vervolgbezoek in week 73.
Proefpersonen wordt ten zeerste aanbevolen om dagelijkse supplementen van ten minste 400 IE vitamine D in te nemen vanaf de dag van toestemming en tot voltooiing van het vervolgbezoek in week 73.
|
|
Experimenteel: Zoledroninezuur 4 mg
Proefpersonen zullen worden toegediend met Zoledroninezuur 4 mg IV infusie gedurende minimaal 15 minuten voor maximaal 13 doses en placebo SC eenmaal per 4 weken.
|
Het wordt proefpersonen ten zeerste aanbevolen om dagelijkse supplementen van ten minste 500 mg calcium in te nemen vanaf de dag van toestemming en tot voltooiing van het vervolgbezoek in week 73.
Proefpersonen wordt ten zeerste aanbevolen om dagelijkse supplementen van ten minste 400 IE vitamine D in te nemen vanaf de dag van toestemming en tot voltooiing van het vervolgbezoek in week 73.
Zoledroninezuur 4 mg (of equivalente, voor de klaring aangepaste dosis bij proefpersonen met baseline creatinineklaring
De placebo zal bestaan uit ofwel 0,9% w/v natriumchloride ofwel 5% dextrose-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering (Chg) van baseline (BL) tot week (Wk)13 in Urine Amino-terminal Cross-linking Telopeptide van type I collageen gecorrigeerd voor creatinine in urine (uNTx/uCr)
Tijdsspanne: Basislijn (BL) en week (Wk) 13
|
uNTx/uCr is de marker voor botomzetting die verband houdt met de aanwezigheid en omvang van metastasen, en de prognose en respons op botgerichte behandeling (trt).
uNTx/uCr werd uitgedrukt in nanomol botcollageen-equivalent per millimol (nM BCE/mM).
Primair doel: het effect van denosumab vergelijken met dat van zoledroninezuur op % chg van BL in uNTx/uCr in Wk 13 in par. van Aziatische afkomst met botmetastasen van solide tumoren.
BL-waarde is de meest recente, niet-ontbrekende waarde vóór of op de datum van de eerste studie-trt-dosis.
Chg van BL is de waarde bij Wk13 minus BL-waarde.
Percentage chg van BL is de chg van BL / BL-waarde * 100.
Voor ontbrekende Wk 13-waarnemingen werd de laatste post-BL-waarde overgedragen om de Wk 13-waarde te verkrijgen.
|
Basislijn (BL) en week (Wk) 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van basislijn tot week 13 in Urine Amino-terminaal verknoping Telopeptide van type I collageen van type I collageen gecorrigeerd voor urinecreatinine (uNTx / uCr) bij Chinese deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
uNTx/uCr is de marker voor botomzetting die verband houdt met de aanwezigheid en omvang van metastasen, en de prognose en respons op botgerichte behandeling.
uNTx/uCr werd uitgedrukt in nanomol botcollageen-equivalent per millimol (nM BCE/mM).
Secundaire doelstelling: het effect van denosumab vergelijken met dat van zoledroninezuur op % chg van BL in uNTx/uCr in Wk 13 in par. van Chinese afkomst met botmetastasen van solide tumoren.
Basislijnwaarde is de meest recente, niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan of op de datum van de eerste studiebehandelingsdosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde in week 13 min de basislijnwaarde.
Percentage chg van BL is de chg van BL / BL-waarde * 100.
Voor ontbrekende Wk 13-waarnemingen werd de laatste post-BL-waarde overgedragen om de Wk 13-waarde te verkrijgen.
|
Basislijn en week 13
|
|
Percentage verandering van baseline tot week 13 in Urine Amino-terminaal crosslinking telopeptide van type I collageen van type I collageen gecorrigeerd voor urinecreatinine (uNTx/uCr) bij deelnemers met vergevorderde borstkanker.
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
uNTx/uCr is de marker voor botomzetting die verband houdt met de aanwezigheid en omvang van metastasen, en de prognose en respons op botgerichte behandeling.
uNTx/uCr werd uitgedrukt in nanomol botcollageen-equivalent per millimol (nM BCE/mM).
Secundair doel: het effect van denosumab vergelijken met dat van zoledroninezuur op % chg van BL in uNTx/uCr in Wk 13 bij borstkanker par.
met botmetastasen van solide tumoren.
Basislijnwaarde is de meest recente, niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan of op de datum van de eerste studiebehandelingsdosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde in week 13 min de basislijnwaarde.
Percentage chg van BL is de chg van BL / BL-waarde * 100.
Voor ontbrekende Wk 13-waarnemingen werd de laatste post-BL-waarde overgedragen om de Wk 13-waarde te verkrijgen.
|
Basislijn en week 13
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum Botspecifieke alkalische fosfatase (s-BALP) in week 13.
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijnwaarde is de meest recente, niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan of op de datum van de eerste studiebehandelingsdosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde bij het aangegeven bezoek minus de waarde van de basislijn.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is de verandering ten opzichte van de basislijn gedeeld door de waarde van de basislijn vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn en week 13
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (niet-fatale ernstige ongewenste voorvallen en fatale ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van IP tot en met de onderzoeksfase (49 weken na toediening) (beoordeeld tot 73 weken)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of die medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten, leverbeschadiging en verminderde leverfunctie en graad 4 laboratoriumafwijkingen te voorkomen.
Aantal deelnemers met bijwerkingen, niet-fatale SAE's, fatale SAE's zijn gepresenteerd.
|
Vanaf het begin van IP tot en met de onderzoeksfase (49 weken na toediening) (beoordeeld tot 73 weken)
|
|
Aantal deelnemers met in het slechtste geval (WC) tijdens therapie Toename van de aangegeven klinische chemische parameters van basislijngraad tot de aangegeven graad.
Tijdsspanne: Baseline en tot laatste studiegerelateerd bezoek (tot 53 weken)
|
Klinische chemieparameters werden gemeten tijdens de screening en in week 2, 5, 9, 13, 25, 37 en 53 bezoeken.
Klinische chemische parameters die tijdens het onderzoek werden gemeten, omvatten albumine, alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, calcium (Ca), creatinine, magnesium en anorganisch fosfor (P).
Alle gerapporteerde waarden zijn van deelnemers met een stijging in het slechtste geval tijdens therapie tot de gespecificeerde graad: elke stijging, dat wil zeggen een stijging in het slechtste geval tot graad 1, 2, 3 of 4 (elke graad); worst case verhoging naar graad 3 (OR G3); en worst case verhoging naar graad 4 (WC G4).
De National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) werd gebruikt voor de beoordeling.
Van deelnemers met een ontbrekend basislijncijfer werd aangenomen dat ze een basislijncijfer van 0 hadden. Het slechtste geval tijdens de therapieperiode werd bepaald rekening houdend met zowel geplande als ongeplande beoordelingen.
|
Baseline en tot laatste studiegerelateerd bezoek (tot 53 weken)
|
|
Aantal deelnemers met in het slechtste geval een toename van de geïndiceerde hematologieparameters tijdens therapie in het slechtste geval van baselinegraad tot de geïndiceerde graad.
Tijdsspanne: Baseline en tot laatste studiegerelateerd bezoek (tot 53 weken)
|
Hematologische parameters omvatten hemoglobine, lymfocyten, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen, aantal witte bloedcellen (WBC).
Alle gerapporteerde waarden zijn van deelnemers met een stijging in het slechtste geval tijdens therapie tot de gespecificeerde graad: elke stijging, dat wil zeggen een stijging in het slechtste geval tot graad 1, 2, 3 of 4 (elke graad); worst case verhoging naar graad 3 (OR G3); en worst case verhoging naar graad 4 (WC G4).
Van deelnemers met een ontbrekend basislijncijfer werd aangenomen dat ze een basislijncijfer van 0 hadden. Het slechtste geval tijdens de therapieperiode werd bepaald rekening houdend met zowel geplande als ongeplande beoordelingen.
|
Baseline en tot laatste studiegerelateerd bezoek (tot 53 weken)
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde anti-denosumab-antilichaamvorming op dag 1, week 25 en week 53.
Tijdsspanne: Dag 1, week 25 en week 53
|
De vorming van antilichamen tegen denosumab werd beoordeeld op dag 1, week 25 en week 53.
De bindingsantilichaamtest werd gebruikt om het aantal deelnemers met anti-denosumab-antilichaam te bepalen.
|
Dag 1, week 25 en week 53
|
|
Serumconcentratie van Denosumab op dag 1, in week 2, week 5, week 9, week 13, week 17, week 19, week 21, week 25 en week 49
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld (dag 1); 4 uur, 24 uur, 168 uur na de dosis; pre-dosis in week 5, week 9, week 13, week 17; Week 19 (bij 336 uur); pre-dosis in week 21, week 25, week 49
|
Bloedmonsters werden genomen op studiedag 1, vóór de dosis; 4 uur, 24 uur en in week 2 (168 uur); vervolgens pre-dosis in week 5, week 9, week 13, week 17, week 19 (geen dosis), week 21, week 25 en week 49.
|
Monsters werden vóór de dosis verzameld (dag 1); 4 uur, 24 uur, 168 uur na de dosis; pre-dosis in week 5, week 9, week 13, week 17; Week 19 (bij 336 uur); pre-dosis in week 21, week 25, week 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .