Egy tanulmány a denozumab és a zoledronsav összehasonlítására szilárd daganatokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál
2016. november 29. frissítette: GlaxoSmithKline
DCA114273: A denozumabot zoledronsavval összehasonlító vizsgálat ázsiai származású, szilárd daganatokból származó csontáttétekkel rendelkező alanyokon
Ez egy randomizált, kettős vak, kettős hamis vizsgálat, amelynek célja, hogy áthidaló adatokat biztosítson egy ázsiai populációban az Amgen által szolid tumorokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező alanyokon végzett denosumab-vizsgálatokhoz.
A tanulmány célja, hogy adatokkal szolgáljon a III. fázisú vizsgálatok nagy globális adathalmazához, beleértve az emlőrákot, a prosztatarákot és az összes szolid daganatot, valamint a myeloma multiplexet, hogy támogassa a denosumab forgalomba hozatalának hatósági jóváhagyását és a betegek hozzáférését az SRE-k megelőzésére. szolid tumorokból származó csontáttétekkel rendelkező kínai alanyokban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az I. típusú kollagén (uNTx) csontmarker vizelet amino-terminális keresztkötő telopeptidjének százalékos változását a kiindulási értékről a 13. hétre, vizelet kreatininnel (uNTx/uCr) korrigált kezelt alanyokban. denosumabbal a zoledronsavval kezelteknek.
A vizsgálat célja a denosumab zoledronsavval szembeni jobbságának tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
487
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100021
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100071
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100036
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Kína, 350001
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310016
- GSK Investigational Site
-
Harbin, Kína
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200233
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200070
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megérti a vizsgálat természetét és célját, valamint a vizsgálati eljárásokat, amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott elmagyarázott, és az alany aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot az átfogó vizsgálathoz. Az alanynak külön írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia ahhoz, hogy részt vehessen a farmakokinetikai alvizsgálatban.
- Felnőtt (>=18 éves) ázsiai származású, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorral. Ezen túlmenően, azoknak az alanyoknak, akiket beiratkoztak egy szárazföldi kínai központba vagy egy SFDA-tanúsítvánnyal rendelkező hongkongi központba, beleértve a körülbelül 33 alanyot a farmakokinetikai alvizsgálatban, kínai rasszhoz, felmenőhöz vagy örökséghez kell tartozniuk. A más régiókban vagy országokban, például Tajvanon és Szingapúrban, vagy az SFDA által nem tanúsított hongkongi központban beiratkozott alanyoknak nem kell kínai származásúnak vagy származásúnak lenniük.
- Jelenlegi vagy korábban dokumentált radiográfiai bizonyítékok (pl. röntgen, számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) legalább 1 csontáttétről.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet-terhességi tesztet kell mutatniuk, és el kell fogadniuk az alábbiakban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig. Azokat a nőket, akik e vizsgálat során terhességről számoltak be, nyomon követik a szülés kimenetelét. A GSK által elfogadott fogamzásgátló módszerek következetesen és a termék címkéjén és az orvos utasításai szerint alkalmazva a következők: Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer, amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%; A férfi partner sterilizálása a női alany felvétele előtt, és a férfi az egyetlen szexuális partner az alany számára; a hímsterilitásra vonatkozó információ származhat a helyszín személyzetének az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből; az alany orvosi vizsgálata és/vagy spermaelemzés; vagy interjút készít az alany kórtörténetéről; a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napig, az adagolási időszakon keresztül, és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után; kettős korlátos fogamzásgátlás: férfi óvszer női membránnal kombinálva hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) vagy anélkül; levonorgesztrel vagy etonogesztrel implantátumok, ha nem ellenjavallt erre a betegpopulációra vagy a helyi gyakorlat szerint; injektálható progeszteron, ha ez a betegpopuláció vagy a helyi gyakorlat szerint nem ellenjavallt; perkután fogamzásgátló tapaszok, ha ez a betegpopuláció vagy a helyi gyakorlat szerint nem ellenjavallt; Orális fogamzásgátlók (akár kombinált, akár csak progeszteron) nem ellenjavallt ebben a betegpopulációban vagy a helyi gyakorlat szerint. Azok a fogamzóképes nők, akiknek nincs férfi partnerük preferált és szokásos életmódjuk részeként, nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2 (a részletekért lásd a protokollt).
- Megfelelő kiindulási szervműködés a következő kritériumok szerint: Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) <=2,0 x a normál felső határa (ULN); Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2,0 x ULN; Szérum összbilirubin <=1,0 x ULN; kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) >=30 milliliter/perc (mL/perc); szérumkalcium vagy albuminhoz igazított szérumkalcium >=2,0 millimol/liter (mmol/l) (8,0 mg/dL) és <=2,9 mmol/l (11,5 milligramm per deciliter [mg/dl]). Az alanyok legalább 8 órával a szérumkalcium-meghatározás szűréséhez szükséges vérminta vétele előtt nem vehettek be kiegészítő kalciumot.
- A Vizsgáló véleménye szerint legalább 6 hónap várható élettartam.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását; A vizsgálónak konzultálnia kell a GSK Medical Monitorral az alany felvétele előtt, ha nem biztos abban, hogy egy állapot zavarhatja-e az alany biztonságát vagy ebben a vizsgálatban való részvételét.
- Bármilyen előzetes intravénás (IV) vagy orális biszfoszfonát kezelés.
- Előzetes denosumab kezelés.
- Tervezett sugárterápia vagy csontműtét.
- Ismert agyi metasztázisok.
- Az osteomyelitis vagy az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, olyan aktív fogászati vagy állkapocs-betegség, amely szájsebészeti beavatkozást, nem gyógyult fogászati vagy szájsebészeti beavatkozást vagy tervezett invazív fogászati beavatkozást igényel a vizsgálat során.
- Az alábbi állapotok bármelyikének bizonyítéka alany önjelentése vagy orvosi diagram áttekintése szerint: bármely korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat (a jelen protokollban vizsgált rák kivételével) aktív betegséggel a randomizálást megelőző 3 éven belül; instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket); humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés; aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzés.
- Terhes nők, terhességet tervező nők a vizsgálati kezelés befejezését követő 7 hónapon belül, valamint szoptató nők. A szoptató nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálati kezelés első adagja előtt, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a kezelési időszak alatt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 hónapig.
- Ki kell zárni azokat a férfi alanyokat, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
- Az alany jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati eszköz vagy vizsgálati termék vizsgálatában, vagy az ilyen vizsgálat befejezése óta nem fejeződött be legalább 30 nap, 5 felezési idő vagy biológiai hatás időtartama (amelyik hosszabb).
- Ismert érzékenység bármely vizsgálati készítménnyel vagy a vizsgálat során beadandó kiegészítőkkel szemben (azaz zoledronsav, emlős eredetű termékek, kalcium vagy D-vitamin).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Denozumab 120 mg
Az alanyok 120 mg Denosumab szubkután (SC) injekciót kapnak maximum 13 adagig, és placebo IV infúziót >=15 percen keresztül, 4 hetente egyszer.
|
A denozumabot 120 mg-os szubkután injekció formájában adják be 1,7 ml térfogat egyetlen injekcióban történő beadásával.
A placebo 1,7 ml 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-kloridot tartalmaz
Az alanyoknak erősen ajánlott legalább 500 mg kalcium-kiegészítő napi bevitele a beleegyezés napjától a 73. heti ellenőrző látogatás befejezéséig.
Az alanyoknak erősen ajánlott legalább 400 NE D-vitamin napi pótlása a beleegyezés napjától a 73. heti ellenőrző látogatás befejezéséig.
|
|
Kísérleti: Zoledronsav 4 mg
Az alanyok Zoledronsav 4 mg IV infúziót kapnak legalább 15 percen keresztül, legfeljebb 13 adagig, és placebót sc. 4 hetente egyszer.
|
Az alanyoknak erősen ajánlott legalább 500 mg kalcium-kiegészítő napi bevitele a beleegyezés napjától a 73. heti ellenőrző látogatás befejezéséig.
Az alanyoknak erősen ajánlott legalább 400 NE D-vitamin napi pótlása a beleegyezés napjától a 73. heti ellenőrző látogatás befejezéséig.
4 mg zoledronsav (vagy ezzel egyenértékű, a clearance-hez igazított adag olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kiindulási értéke van
A placebo 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-kloridból vagy 5%-os dextróz injekcióból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás (Chg) a kiindulási értékről (BL) a 13. hétre (Wk) a vizelet amino-terminális térhálósító telopeptidjében, az I-es típusú kollagénben, vizelet kreatininre korrigált (uNTx/uCr) tekintetében
Időkeret: Alapállapot (BL) és hét (hét) 13
|
Az uNTx/uCr a csontturnover markere, amely korrelál a metasztázisok jelenlétével és mértékével, valamint a prognózissal és a csont célzott kezelésre adott válaszával (trt).
Az uNTx/uCr-t nanomol csontkollagén-ekvivalens per millimól egységben (nM BCE/mM) fejeztük ki.
Elsődleges cél: összehasonlítani a denosumab és a zoledronsav hatását a BL-ből származó % chg-re uNTx/uCr-ben a 13. hétnél a par. ázsiai származású szolid daganatokból származó csontáttétekkel.
A BL érték a legfrissebb, nem hiányzó érték az 1. vizsgálat trt adagolási dátuma előtt vagy aznap.
A BL-ből származó Chg a Wk13 érték mínusz BL érték.
A százalékos változás BL-ből a BL-ből származó változás / BL érték * 100.
A hiányzó Wk 13 megfigyelések esetén az utolsó BL utáni értéket vittük tovább, hogy megkapjuk a Wk 13 értéket.
|
Alapállapot (BL) és hét (hét) 13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 13. hétre a vizelet amino-terminális térhálósító telopeptidjében, az I-es típusú kollagén I-es típusú kollagénjében, vizelet kreatininnel (uNTx/uCr) korrigált kínai résztvevőknél.
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
Az uNTx/uCr a csontturnover markere, amely korrelál a metasztázisok jelenlétével és mértékével, valamint a prognózissal és a csont célzott kezelésre adott válaszával.
Az uNTx/uCr-t nanomol csontkollagén-ekvivalens per millimól egységben (nM BCE/mM) fejeztük ki.
Másodlagos cél: összehasonlítani a denosumab és a zoledronsav hatását a BL-ből származó % chg-re uNTx/uCr-ben a 13. hétnél a par. kínai származású szolid daganatokból származó csontáttétekkel.
A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték az első vizsgálati kezelési adagolási dátum előtt vagy annak idején.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 13. héten mért érték mínusz az alapérték.
A százalékos változás BL-ből a BL-ből származó változás / BL érték * 100.
A hiányzó Wk 13 megfigyelések esetén az utolsó BL utáni értéket vittük tovább, hogy megkapjuk a Wk 13 értéket.
|
Alapállapot és 13. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 13. hétre a vizelet amino-terminális térhálósító telopeptidjében az I-es típusú kollagén I-es típusú kollagénben, vizelet kreatininnel (uNTx/uCr) korrigált előrehaladott emlőrákban szenvedőknél.
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
Az uNTx/uCr a csontturnover markere, amely korrelál a metasztázisok jelenlétével és mértékével, valamint a prognózissal és a csont célzott kezelésre adott válaszával.
Az uNTx/uCr-t nanomol csontkollagén-ekvivalens per millimól egységben (nM BCE/mM) fejeztük ki.
Másodlagos cél: összehasonlítani a denosumab és a zoledronsav hatását a BL-ből származó % chg-re uNTx/uCr-ben a 13. héten emlőrákban par.
szolid daganatokból származó csontáttétekkel.
A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték az első vizsgálati kezelési adagolási dátum előtt vagy annak idején.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 13. héten mért érték mínusz az alapérték.
A százalékos változás BL-ből a BL-ből származó változás / BL érték * 100.
A hiányzó Wk 13 megfigyelések esetén az utolsó BL utáni értéket vittük tovább, hogy megkapjuk a Wk 13 értéket.
|
Alapállapot és 13. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban (s-BALP) a 13. héten.
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték az első vizsgálati kezelési adagolási dátum előtt vagy annak idején.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az Indicated visit mínusz az alapvonal értékét jelenti.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás az alapvonal változása osztva az alapvonal értékével szorozva 100-zal.
|
Alapállapot és 13. hét
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (nem végzetes súlyos nemkívánatos események és végzetes súlyos nemkívánatos események) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az IP kezdetétől a vizsgálati fázisig (49 héttel az adagolás után) (73 hétig értékelve)
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodva), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb olyan események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének, a májsérülésnek és a károsodott májfunkciónak, valamint a 4. fokú laboratóriumi eltéréseknek.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármilyen mellékhatás, nem végzetes SAE vagy fatális SAE volt.
|
Az IP kezdetétől a vizsgálati fázisig (49 héttel az adagolás után) (73 hétig értékelve)
|
|
A legrosszabb eset (WC) on-terápiában részt vevők száma az indikált klinikai kémiai paraméterek növekedése a kiindulási fokozattól az indikált fokozatig.
Időkeret: Kiindulási és az utolsó tanulmányi látogatásig (legfeljebb 53 hét)
|
A klinikai kémiai paramétereket a szűréskor és a 2., 5., 9., 13., 25., 37. és 53. héten mértük.
A vizsgálat során mért klinikai kémiai paraméterek közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz (ALP), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az összbilirubin, a kalcium (Ca), a kreatinin, a magnézium és a szervetlen foszfor (P).
Az összes jelentett érték azon résztvevőkre vonatkozik, akiknél a terápia legrosszabb esete a meghatározott fokozatig emelkedett: Bármilyen növekedés, azaz a legrosszabb eset 1., 2., 3. vagy 4. fokozatig történő növekedése (bármely fokozat); legrosszabb esetben 3-as fokozatra emelés (WC G3); és a legrosszabb esetben 4-es fokozatra (WC G4).
Az osztályozáshoz a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumait (NCI-CTCAE) használták a nemkívánatos eseményekre.
A hiányzó kiindulási fokozattal rendelkező résztvevők alapértéke 0 volt. A terápiás időszak legrosszabb esetét a tervezett és a nem tervezett értékelések figyelembevételével határoztuk meg.
|
Kiindulási és az utolsó tanulmányi látogatásig (legfeljebb 53 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb esetet kapó on-terápia megnőtt az indikált hematológiai paraméterekben a kiindulási fokozatról az indikált fokozatra.
Időkeret: Kiindulási és az utolsó tanulmányi látogatásig (legfeljebb 53 hét)
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, a limfociták, a vérlemezkeszám, az összes neutrofil, a fehérvérsejtszám (WBC).
Az összes jelentett érték azon résztvevőkre vonatkozik, akiknél a terápia legrosszabb esete a meghatározott fokozatig emelkedett: Bármilyen növekedés, azaz a legrosszabb eset 1., 2., 3. vagy 4. fokozatig történő növekedése (bármely fokozat); legrosszabb esetben 3-as fokozatra emelés (WC G3); és a legrosszabb esetben 4-es fokozatra (WC G4).
A hiányzó kiindulási fokozattal rendelkező résztvevők alapértéke 0 volt. A terápiás időszak legrosszabb esetét a tervezett és a nem tervezett értékelések figyelembevételével határoztuk meg.
|
Kiindulási és az utolsó tanulmányi látogatásig (legfeljebb 53 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az 1. napon, a 25. héten és az 53. héten igazoltan antidenozumab antitest képződést mutattak ki.
Időkeret: 1. nap, 25. hét és 53. hét
|
Az anti-denozumab antitest képződést az 1. napon, a 25. héten és az 53. héten értékelték.
Kötődési antitest vizsgálatot alkalmaztunk az anti-denosumab antitesttel rendelkező résztvevők számának felmérésére.
|
1. nap, 25. hét és 53. hét
|
|
A Denosumab szérumkoncentrációja az 1. napon, a 2. héten, az 5. héten, a 9. héten, a 13. héten, a 17. héten, a 19. héten, a 21. héten, a 25. héten és a 49. héten
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt (1. nap) vettük; 4 óra, 24 óra, 168 óra az adagolás után; adagolás előtti 5. héten, 9. héten, 13. héten, 17. héten; 19. hét (336 órában); előadagolás a 21. héten, a 25. héten, a 49. héten
|
A vérmintákat a vizsgálat 1. napján, az adagolás előtt vettük; 4 óra, 24 óra és a 2. héten (168 óra); majd előadagolás az 5. héten, 9. héten, 13. héten, 17. héten, 19. héten (nincs adag), 21. héten, 25. héten és 49. héten.
|
A mintákat az adagolás előtt (1. nap) vettük; 4 óra, 24 óra, 168 óra az adagolás után; adagolás előtti 5. héten, 9. héten, 13. héten, 17. héten; 19. hét (336 órában); előadagolás a 21. héten, a 25. héten, a 49. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114273
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .