このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍からの骨転移のある被験者においてデノスマブとゾレドロン酸を比較する研究

2016年11月29日 更新者：GlaxoSmithKline

DCA114273: 固形腫瘍からの骨転移のあるアジア人祖先の被験者におけるデノスマブとゾレドロン酸を比較した研究

これは、固形腫瘍からの骨転移のある被験者を対象としたアムジェンのデノスマブ研究にアジア人集団を対象とした橋渡しデータを提供することを目的とした無作為化二重盲検ダブルダミー研究である。 この研究は、乳がん、前立腺がん、すべての固形腫瘍に加えて多発性骨髄腫を含む第III相研究の大規模な世界的データセットにデータを提供し、SRE予防のためのデノスマブの販売および患者のアクセスに関する規制当局の承認を支援することを目的としています。固形腫瘍からの骨転移のある中国人被験者。 この研究の主な目的は、治療を受けた被験者の骨マーカー尿中 I 型コラーゲンのアミノ末端架橋テロペプチド (uNTx) を尿中クレアチニンで補正したもの (uNTx/uCr) のベースラインから 13 週目までの変化率を評価し、比較することです。ゾレドロン酸で治療された患者にデノスマブを投与する。 この研究は、ゾレドロン酸に対するデノスマブの優位性をテストするように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

487

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100036
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • GSK Investigational Site
      • Harbin、中国
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200070
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300060
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究者または代表者によって説明されたこの研究の性質と目的、および研究手順を理解しており、被験者は研究全体に対する書面によるインフォームドコンセントに署名しています。 薬物動態サブスタディへの登録資格を得るには、被験者は別の書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認されたアジア系の成人（18歳以上）。 さらに、薬物動態サブ研究の約 33 人の被験者を含む、中国本土のセンターまたは香港の SFDA 認定センターに登録されている被験者は、中国の人種、祖先、または世襲のものでなければなりません。 台湾やシンガポールなどの他の地域や国、または香港のSFDA非認定センターに登録されている被験者は、中国の人種や祖先である必要はありません。
  • 少なくとも 1 つの骨転移の現在または過去に文書化された X 線写真の証拠 (X 線、コンピューター断層撮影 [CT]、または磁気共鳴画像法 [MRI])。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療の初回投与後7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験治療終了後の6か月間、以下に定義する効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 この研究中に妊娠を報告した女性は、出産の結果について追跡調査されます。 GSK が許容する避妊方法は、製品ラベルと医師の指示に従って一貫して使用した場合、次のとおりです。 文書化された失敗率が年間 1% 未満である子宮内器具または子宮内システム。女性被験者の登録前に男性パートナーの不妊手術が行われ、男性がその被験者の唯一の性的パートナーである。男性不妊に関する情報は、施設職員による被験者の医療記録の精査から得られる可能性がある。被験者の健康診断および/または精液分析;または対象者の病歴についてのインタビュー。研究治療の最初の投与前の14日間、投与期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間性行為を完全に控える。二重バリア避妊: 膣用殺精子剤 (フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬) の有無にかかわらず、女性用ペッサリーと組み合わせた男性用コンドーム。この患者集団または地域の慣行に禁忌でない場合のレボノルゲストレルまたはエトノゲストレルのインプラント。この患者集団または地域の慣行に禁忌でない場合は、注射可能なプロゲステロン。この患者集団または地域の慣行に対して禁忌でない場合の経皮的避妊パッチ。経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）は、この患者集団または地域の慣行に対して禁忌ではない場合。 妊娠の可能性があり、通常のライフスタイルの一部として男性のパートナーがいない女性は、避妊をする必要はありません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 (詳細についてはプロトコルを参照)。
  • 以下の基準によって定義される適切なベースライン臓器機能: 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <=2.0 x 正常上限 (ULN)。血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2.0 x ULN;血清総ビリルビン <=1.0 x ULN;クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) >= 30 ミリリットル/分 (mL/min)。血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム >=2.0 ミリモル/リットル (mmol/L) (8.0 mg/dL)、かつ <=2.9 ミリモル/L (11.5 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。 被験者は、血清カルシウム測定をスクリーニングするために血液サンプルを採取する前に、少なくとも 8 時間カルシウムを補給してはなりません。
  • 調査員の意見では、余命は少なくとも6か月。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または治験手順の順守を妨げる可能性がある、重篤および/または不安定な既存の医学的障害、精神障害、またはその他の状態。研究者は、症状が被験者の安全性やこの研究への参加を妨げる可能性があるかどうか不明な場合、被験者を登録する前に GSK メディカルモニターに相談する必要があります。
  • 静脈内（IV）または経口ビスホスホネートによる以前の治療。
  • デノスマブによる以前の治療。
  • 骨に対する放射線療法または手術が計画されている。
  • 既知の脳転移。
  • -顎の骨髄炎または骨壊死（ONJ）の既往歴または現在の証拠、口腔外科手術、治癒していない歯科または口腔外科手術、または研究期間中に計画された侵襲的歯科処置を必要とする活動性の歯科または顎の状態。
  • 被験者の自己報告またはカルテレビューごとに、以下のいずれかの症状の証拠：無作為化前3年以内に活動性疾患を有する以前または現在の悪性腫瘍（このプロトコルで研究中の癌を除く）。不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染が知られている。 B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染症。
  • 妊娠中の女性、治験治療終了後7か月以内に妊娠を計画している女性、および授乳中の女性。 授乳中の女性は、治験治療の初回投与前に授乳を中止する必要があり、治療期間中および治験治療の最後の投与後7か月間は授乳を控えるべきです。
  • 研究中および研究終了後の6か月間、適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性被験者は除外されるべきです。
  • 被験者は現在、別の治験機器または治験製品の研究に登録されているか、そのような研究を終了してから少なくとも30日、5半減期、または生物学的効果の持続期間のいずれか長い方を完了していない。
  • -研究中に投与される治験製品またはサプリメント（ゾレドロン酸、哺乳動物由来製品、カルシウム、ビタミンDなど）のいずれかに対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノスマブ120mg
対象には、デノスマブ 120 mg の皮下 (SC) 注射が最大 13 回投与され、プラセボは 4 週間に 1 回 15 分以上かけて IV 注入されます。
生物学的：デノスマブ 70 mg/mL
デノスマブは、1.7 mL を 1 回の注射で投与することにより、120 mg の皮下注射として投与されます。
薬：プラセボ IV
プラセボは 1.7 mL の 0.9% w/v 塩化ナトリウムで構成されます。
ダイエットサプリメント：カルシウム補給
被験者には、同意の日から 73 週目のフォローアップ訪問が完了するまで、毎日少なくとも 500 mg のカルシウムのサプリメントを摂取することが強く推奨されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンDサプリメント
被験者には、同意の日から73週目のフォローアップ訪問が完了するまで、少なくとも400 IUのビタミンDのサプリメントを毎日摂取することが強く推奨されます。
実験的：ゾレドロン酸 4mg
対象には、ゾレドロン酸４ｍｇのＩＶ点滴を最短１５分間かけて最大１３回投与し、プラセボを４週間に１回皮下投与する。
ダイエットサプリメント：カルシウム補給
被験者には、同意の日から 73 週目のフォローアップ訪問が完了するまで、毎日少なくとも 500 mg のカルシウムのサプリメントを摂取することが強く推奨されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンDサプリメント
被験者には、同意の日から73週目のフォローアップ訪問が完了するまで、少なくとも400 IUのビタミンDのサプリメントを毎日摂取することが強く推奨されます。
薬：ゾレドロン酸 4mg
ゾレドロン酸 4 mg (またはベースラインのクレアチニン クリアランスを持つ被験者の同等のクリアランス調整用量)
薬：プラセボ SC
プラセボは、0.9% w/v 塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖注射液で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中クレアチニン補正後の尿中 I 型コラーゲンのアミノ末端架橋テロペプチドのベースライン (BL) から週 (Wk)13 までの変化率 (Chg) (uNTx/uCr)
時間枠：ベースライン (BL) と週 (Wk) 13
uNTx/uCr は、転移の存在と程度、予後および骨標的治療 (trt) に対する反応と相関する骨代謝回転マーカーです。 uNTx/uCrは、ミリモル当たりの骨コラーゲン相当量のナノモル(nM BCE/mM)で表した。 主な目的：13週目でのuNTx/uCrにおけるBLからの変化率に対するデノスマブの効果をゾレドロン酸の効果と比較すること。固形腫瘍からの骨転移のあるアジア系の患者。 BL 値は、最初の研究の trt 投与日以前またはその日の最新の欠損値ではない値です。 Chg from BL は、Wk13 の値から BL 値を差し引いた値です。 BL からの変更パーセントは、BL からの変更 / BL 値 * 100 です。 Wk 13 の観測値が欠落している場合は、最後の BL 後の値を引き継いで Wk 13 値を取得しました。
ベースライン (BL) と週 (Wk) 13

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人参加者の尿クレアチニン補正されたI型コラーゲン(uNTx/uCr)の尿中I型コラーゲンのアミノ末端架橋テロペプチドのベースラインから13週目までの変化率。
時間枠：ベースラインと 13 週目
uNTx/uCr は、転移の存在と程度、予後および骨標的治療に対する反応と相関する骨代謝回転マーカーです。 uNTx/uCrは、ミリモル当たりの骨コラーゲン相当量のナノモル(nM BCE/mM)で表した。 第二の目的：13週目でのuNTx/uCrにおけるBLからの変化率に対するデノスマブの効果をゾレドロン酸の効果と比較すること。固形腫瘍からの骨転移のある中国人祖先の患者。 ベースライン値は、最初の研究治療投与日以前またはその日の最新の欠損値ではない値です。 ベースラインからの変化は、13 週目の値からベースライン値を引いた値です。 BL からの変更パーセントは、BL からの変更 / BL 値 * 100 です。 Wk 13 の観測値が欠落している場合は、最後の BL 後の値を引き継いで Wk 13 値を取得しました。
ベースラインと 13 週目
進行性乳がんの参加者における尿中クレアチニン補正されたI型コラーゲン(uNTx/uCr)の尿中I型コラーゲンのアミノ末端架橋テロペプチドのベースラインから13週目までの変化率。
時間枠：ベースラインと 13 週目
uNTx/uCr は、転移の存在と程度、予後および骨標的治療に対する反応と相関する骨代謝回転マーカーです。 uNTx/uCrは、ミリモル当たりの骨コラーゲン相当量のナノモル(nM BCE/mM)で表した。 第二の目的：乳がんの13週目におけるuNTx/uCrのBLからの変化率に対するデノスマブの効果をゾレドロン酸の効果と比較すること。 固形腫瘍からの骨転移を伴う。 ベースライン値は、最初の研究治療投与日以前またはその日の最新の欠損値ではない値です。 ベースラインからの変化は、13 週目の値からベースライン値を引いた値です。 BL からの変更パーセントは、BL からの変更 / BL 値 * 100 です。 Wk 13 の観測値が欠落している場合は、最後の BL 後の値を引き継いで Wk 13 値を取得しました。
ベースラインと 13 週目
13週目の血清骨特異的アルカリホスファターゼ（s-BALP）のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと 13 週目
ベースライン値は、最初の研究治療投与日以前またはその日の最新の欠損値ではない値です。 ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものです。 ベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化をベースライン値で割って 100 を掛けた値です。
ベースラインと 13 週目
有害事象（AE）、重篤な有害事象（非致死性の重篤な有害事象および致死的な重篤な有害事象）を有する参加者の数
時間枠：IPの開始から研究段階（投与後49週間）まで（73週間まで評価）
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や行動不能を引き起こす、あるいは先天異常や先天異常などを引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。参加者を危険にさらす可能性があるイベント、または上記の結果のいずれか、肝損傷および肝機能障害、グレード 4 の臨床検査値異常を防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性のあるイベント。 AE、非致死的SAE、致死的SAEを患った参加者の数が提示されている。
IPの開始から研究段階（投与後49週間）まで（73週間まで評価）
最悪の場合（WC）治療中の参加者の数 ベースライングレードから適応グレードまで適応臨床化学パラメーターが増加。
時間枠：ベースラインおよび研究関連の最後の来院まで（最長 53 週間）
臨床化学パラメーターは、スクリーニング時および 2、5、9、13、25、37、および 53 週間目の来院時に測定されました。 研究中に測定された臨床化学パラメータには、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、カルシウム（Ca）、クレアチニン、マグネシウム、無機リン（P）が含まれていました。 報告されたすべての値は、治療中の最悪のケースで指定されたグレードまで増加した参加者のものです。あらゆる増加、つまり、最悪の場合のグレード 1、2、3、または 4 (任意のグレード) への増加。最悪の場合はグレード 3 (WC G3) に引き上げられます。最悪の場合はグレード 4 (WC G4) に引き上げられます。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) が等級付けに使用されました。 ベースライン グレードが欠落している参加者は、ベースライン グレードが 0 であると仮定されました。治療期間中の最悪のケースは、予定された評価と予定外の評価の両方を考慮して決定されました。
ベースラインおよび研究関連の最後の来院まで（最長 53 週間）
最悪の場合の治療中の参加者数。ベースライングレードから適応グレードまで適応血液学パラメータが増加。
時間枠：ベースラインおよび研究関連の最後の来院まで（最長 53 週間）
血液学パラメーターには、ヘモグロビン、リンパ球、血小板数、総好中球、白血球 (WBC) 数が含まれます。 報告されたすべての値は、治療中の最悪のケースで指定されたグレードまで増加した参加者のものです。あらゆる増加、つまり、最悪の場合のグレード 1、2、3、または 4 (任意のグレード) への増加。最悪の場合はグレード 3 (WC G3) に引き上げられます。最悪の場合はグレード 4 (WC G4) に引き上げられます。 ベースライン グレードが欠落している参加者は、ベースライン グレードが 0 であると仮定されました。治療期間中の最悪のケースは、予定された評価と予定外の評価の両方を考慮して決定されました。
ベースラインおよび研究関連の最後の来院まで（最長 53 週間）
1日目、25週目、53週目に抗デノスマブ抗体の形成が確認された参加者の数。
時間枠：1日目、25週目、53週目
抗デノスマブ抗体の形成は、1 日目、25 週目、および 53 週目に評価されました。 結合抗体アッセイを使用して、抗デノスマブ抗体を有する参加者の数を評価した。
1日目、25週目、53週目
1日目、2週目、5週目、9週目、13週目、17週目、19週目、21週目、25週目および49週目におけるデノスマブの血清濃度
時間枠：サンプルは投与前（1日目）に収集されました。投与後4時間、24時間、168時間。 5週目、9週目、13週目、17週目の投与前。第 19 週目 (336 時間目)。投与前 21 週目、25 週目、49 週目
血液サンプルは研究1日目、投与前に採取されました。 4 時間、24 時間、および 2 週目 (168 時間)。その後、5週目、9週目、13週目、17週目、19週目（投与なし）、21週目、25週目、および49週目に投与前に投与します。
サンプルは投与前（1日目）に収集されました。投与後4時間、24時間、168時間。 5週目、9週目、13週目、17週目の投与前。第 19 週目 (336 時間目)。投与前 21 週目、25 週目、49 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114273

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デノスマブ 70 mg/mLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する