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고형 종양의 뼈 전이가 있는 피험자에서 데노수맙과 졸레드론산을 비교하는 연구

2016년 11월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

DCA114273: 고형 종양의 뼈 전이가 있는 아시아계 조상 대상자에서 데노수맙과 졸레드론산을 비교한 연구

이것은 고형 종양으로 인한 뼈 전이가 있는 피험자에 대한 Amgen의 데노수맙 연구에 대한 아시아인 인구의 연결 데이터를 제공하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다. 이 연구는 유방암, 전립선암, 모든 고형 종양 및 다발성 골수종을 포함한 3상 연구의 대규모 글로벌 데이터 세트에 데이터를 제공하여 SRE 예방을 위한 데노수맙에 대한 마케팅 및 환자 접근에 대한 규제 승인을 지원하도록 설계되었습니다. 고형 종양으로 인한 뼈 전이가 있는 중국 피험자에서. 이 연구의 1차 목적은 치료를 받은 피험자에서 소변 크레아티닌(uNTx/uCr)에 대해 보정된 유형 I 콜라겐(uNTx)의 뼈 마커 소변 아미노-말단 가교 텔로펩티드(uNTx)에서 기준선에서 13주차까지의 백분율 변화를 평가하고 비교하는 것입니다. 졸레드론산으로 치료받은 환자에게 데노수맙과 함께. 이 연구는 졸레드론산에 비해 데노수맙의 우월성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, 중국
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200070
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조사자 또는 대리인이 설명한 본 연구의 성격과 목적 및 연구 절차를 이해하고 피험자는 전체 연구에 대한 서면 동의서에 서명했습니다. 피험자는 약동학 하위 연구에 등록할 수 있는 별도의 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 아시아계 성인(연령 >=18세). 또한 약동학 하위 연구의 약 33명의 피험자를 포함하여 중국 본토의 센터 또는 홍콩의 SFDA 인증 센터에 등록된 피험자는 중국 인종, 혈통 또는 유산이어야 합니다. 대만 및 싱가포르와 같은 다른 지역 또는 국가 또는 홍콩의 비 SFDA 인증 센터에 등록된 피험자는 중국 인종 또는 혈통일 필요가 없습니다.
  • 적어도 1개의 뼈 전이에 대한 현재 또는 이전에 문서화된 방사선 사진 증거(즉, X-레이, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]).
  • 가임 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 아래에 정의된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구 중에 임신했다고 보고한 여성은 출생 결과를 추적하게 됩니다. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지침에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다. 연간 실패율이 1% 미만으로 기록된 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 여성 피험자가 등록하기 전에 남성 파트너 불임 수술을 하고 남성이 해당 피험자의 유일한 성적 파트너입니다. 남성 불임에 대한 정보는 현장 직원의 피험자의 의료 기록 검토에서 얻을 수 있습니다. 피험자의 의학적 검사 및/또는 정액 분석; 또는 그의 병력에 대한 대상과의 인터뷰; 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 14일 동안 투약 기간 동안, 그리고 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 7개월 동안 성교를 완전히 금함; 이중 장벽 피임법: 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔; 레보노르게스트렐 또는 에토노게스트렐 이식은 이 환자 집단에 대해 또는 현지 관행에 따라 금기 사항이 아닌 경우; 이 환자 집단에 대해 또는 현지 관행에 따라 금기 사항이 아닌 경우 주사 가능한 프로게스테론; 이 환자 집단에 대해 또는 현지 진료에 따라 금기 사항이 아닌 경우 경피적 피임 패치; 이 환자 모집단 또는 현지 관행에 따라 금기 사항이 아닌 경우 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독). 선호하는 일상 생활 방식의 일부로 남성 파트너가 없는 가임 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2(자세한 내용은 프로토콜 참조).
  • 다음 기준에 의해 정의된 바와 같은 적절한 기준선 기관 기능: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <=2.0 x 정상 상한치(ULN); 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 2.0 x ULN; 혈청 총 빌리루빈 <=1.0 x ULN; 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨) >= 30 밀리리터/분(mL/분); 혈청 칼슘 또는 알부민 조정 혈청 칼슘 >= 2.0 밀리몰/리터(mmol/L)(8.0 mg/dL) 및 <= 2.9 mmol/L(11.5 밀리그램/데시리터[mg/dL]). 피험자는 혈청 칼슘 결정을 스크리닝하기 위해 혈액 샘플을 수집하기 최소 8시간 전에 칼슘 보충제를 섭취하지 않아야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 6개월입니다.

제외 기준:

  • 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 방해할 수 있는 다른 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수; 조사자는 상태가 피험자의 안전이나 본 연구 참여를 방해할 수 있는지 확실하지 않은 경우 피험자를 등록하기 전에 GSK Medical Monitor와 상의해야 합니다.
  • 정맥 주사(IV) 또는 경구용 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료.
  • 데노수맙으로 사전 치료.
  • 계획된 방사선 요법 또는 뼈 수술.
  • 알려진 뇌 전이.
  • 턱의 골수염 또는 골괴사증(ONJ), 구강 수술, 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술, 또는 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술을 필요로 하는 활동성 치과 또는 턱 상태의 이전 병력 또는 현재 증거.
  • 대상자 자가 보고 또는 의료 차트 검토당 다음 조건 중 임의의 증거: 무작위화 전 3년 이내에 활동성 질병이 있는 모든 이전 또는 현재 악성 종양(본 프로토콜에서 연구 중인 암 제외); 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외); 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염; B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활성 감염.
  • 임산부, 연구 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성. 모유 수유 중인 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안 수유를 삼가야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 조사 제품 연구에 등록되어 있거나 그러한 연구가 종료된 후 최소 30일, 5반감기 또는 생물학적 효과 기간 중 더 긴 기간을 완료하지 않았습니다.
  • 연구 중에 투여되는 조사 제품 또는 보충제(즉, 졸레드론산, 포유류 유래 제품, 칼슘 또는 비타민 D)에 대한 알려진 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙 120mg
피험자는 최대 13회 용량의 데노수맙 120 mg 피하(SC) 주사 및 4주마다 1회 이상 15분에 걸쳐 위약 IV 주입을 받게 됩니다.
생물학적: 데노수맙 70mg/mL
데노수맙은 단일 주사로 1.7mL 용량을 투여하여 120mg의 SC 주사로 제공됩니다.
의약품: 위약 IV
위약은 1.7mL 0.9% w/v 염화나트륨으로 구성됩니다.
건강 보조 식품: 칼슘 보충제
피험자는 동의한 날부터 73주차 후속 방문이 완료될 때까지 매일 최소 500mg의 칼슘 보충제를 섭취할 것을 강력히 권장합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D 보충제
피험자는 동의일부터 73주차 후속 방문이 완료될 때까지 매일 최소 400IU의 비타민 D 보충제를 섭취할 것을 강력히 권장합니다.
실험적: 졸레드론산 4mg
피험자는 최대 13회 용량 동안 최소 15분에 걸쳐 Zoledronic acid 4 mg IV 주입을 받고 위약 SC는 4주마다 한 번씩 투여됩니다.
건강 보조 식품: 칼슘 보충제
피험자는 동의한 날부터 73주차 후속 방문이 완료될 때까지 매일 최소 500mg의 칼슘 보충제를 섭취할 것을 강력히 권장합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D 보충제
피험자는 동의일부터 73주차 후속 방문이 완료될 때까지 매일 최소 400IU의 비타민 D 보충제를 섭취할 것을 강력히 권장합니다.
의약품: 졸레드론산 4mg
졸레드론산 4mg(또는 기준선 크레아티닌 청소율이 있는 피험자에서 동등한 청소율 조정 용량)
의약품: 위약 SC
위약은 0.9% w/v 염화나트륨 또는 5% 포도당 주입으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 크레아티닌(uNTx/uCr)에 대해 교정된 유형 I 콜라겐의 소변 아미노-말단 가교 텔로펩티드의 기준선(BL)에서 주(주)까지의 백분율 변화(Chg)
기간: 기준선(BL) 및 주(Wk) 13
uNTx/uCr은 전이의 존재 및 범위, 골 표적 치료(trt)에 대한 예후 및 반응과 상관관계가 있는 골 교체 마커입니다. uNTx/uCr은 밀리몰당 뼈 콜라겐 당량 나노몰(nM BCE/mM)로 표현되었습니다. 1차 목적: par. 고형 종양으로 인한 뼈 전이가 있는 아시아계 조상. BL 값은 첫 번째 연구 trt 투여 날짜 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다. BL로부터의 변화는 Wk13의 값에서 BL 값을 뺀 값입니다. BL로부터의 변화율은 BL로부터의 변화/BL 값 * 100입니다. 누락된 13주차 관측치의 경우 마지막 BL 이후 값을 이월하여 13주차 값을 얻었습니다.
기준선(BL) 및 주(Wk) 13

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국 참가자의 소변 크레아티닌(uNTx/uCr)에 대해 교정된 유형 I 콜라겐의 요로 아미노-말단 가교 텔로펩티드의 기준선에서 13주까지 백분율 변화.
기간: 기준선 및 13주차
uNTx/uCr은 전이의 존재 및 범위, 예후 및 골 표적 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는 골 교체 마커입니다. uNTx/uCr은 밀리몰당 뼈 콜라겐 당량 나노몰(nM BCE/mM)로 표현되었습니다. 2차 목적: par. 고형 종양에서 뼈 전이를 가진 중국 조상의. 기준선 값은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 13주 차의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. BL로부터의 변화율은 BL로부터의 변화/BL 값 * 100입니다. 누락된 13주차 관측치의 경우 마지막 BL 이후 값을 이월하여 13주차 값을 얻었습니다.
기준선 및 13주차
진행성 유방암 참가자의 소변 크레아티닌(uNTx/uCr)에 대해 교정된 유형 I 콜라겐의 요로 아미노-말단 가교 텔로펩티드 유형 I 콜라겐의 기준선에서 13주까지 백분율 변화.
기간: 기준선 및 13주차
uNTx/uCr은 전이의 존재 및 범위, 예후 및 골 표적 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는 골 교체 마커입니다. uNTx/uCr은 밀리몰당 뼈 콜라겐 당량 나노몰(nM BCE/mM)로 표현되었습니다. 2차 목표: 유방암 par. 고형 종양의 뼈 전이. 기준선 값은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 13주 차의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다. BL로부터의 변화율은 BL로부터의 변화/BL 값 * 100입니다. 누락된 13주차 관측치의 경우 마지막 BL 이후 값을 이월하여 13주차 값을 얻었습니다.
기준선 및 13주차
13주차에 혈청 뼈 특이 알칼리 포스파타제(s-BALP)의 기준치로부터 백분율 변화.
기간: 기준선 및 13주차
기준선 값은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 방문의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선으로부터의 변화를 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다.
기준선 및 13주차
부작용(AE), 심각한 부작용(치명적이지 않은 심각한 부작용 및 치명적인 심각한 부작용)이 있는 참가자 수
기간: IP 시작부터 연구 단계까지(투여 후 49주)(최대 73주까지 평가)
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나, 간 손상 및 손상된 간 기능 및 4 등급 실험실 이상을 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 이벤트. 임의의 AE, 치명적이지 않은 SAE, 치명적인 SAE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
IP 시작부터 연구 단계까지(투여 후 49주)(최대 73주까지 평가)
최악의 경우(WC) 치료 중인 참가자 수 기준선 등급에서 표시된 등급으로 표시된 임상 화학 매개변수의 증가.
기간: 기준선 및 마지막 연구 관련 방문까지(최대 53주)
임상 화학 파라미터는 스크리닝 및 2주, 5주, 9주, 13주, 25주, 37주 및 53주 방문에서 측정되었습니다. 연구에서 측정된 임상 화학 매개변수에는 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 칼슘(Ca), 크레아티닌, 마그네슘 및 인(P) 무기물이 포함됩니다. 보고된 모든 값은 지정된 등급으로 최악의 경우 치료 중 증가한 참가자의 값입니다. 임의의 증가, 즉 최악의 경우 1, 2, 3 또는 4등급(모든 등급)으로 증가; 최악의 경우 3등급으로 상승(WC G3); 최악의 경우 4등급(WC G4)으로 증가합니다. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 기준선 등급이 누락된 참가자는 기준선 등급이 0인 것으로 가정했습니다. 치료 중 최악의 경우는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가를 모두 고려하여 결정되었습니다.
기준선 및 마지막 연구 관련 방문까지(최대 53주)
최악의 경우 치료 중 참가자 수 기준선 등급에서 표시된 등급으로 표시된 혈액학 매개변수가 증가합니다.
기간: 기준선 및 마지막 연구 관련 방문까지(최대 53주)
혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 림프구, 혈소판 수, 총 호중구, 백혈구(WBC) 수가 포함됩니다. 보고된 모든 값은 지정된 등급으로 최악의 경우 치료 중 증가한 참가자의 값입니다. 임의의 증가, 즉 최악의 경우 1, 2, 3 또는 4등급(모든 등급)으로 증가; 최악의 경우 3등급으로 상승(WC G3); 최악의 경우 4등급(WC G4)으로 증가합니다. 기준선 등급이 누락된 참가자는 기준선 등급이 0인 것으로 가정했습니다. 치료 중 최악의 경우는 예정된 평가와 예정되지 않은 평가를 모두 고려하여 결정되었습니다.
기준선 및 마지막 연구 관련 방문까지(최대 53주)
1일차, 25주차 및 53주차에 항-데노수맙 항체 형성이 확인된 참가자 수.
기간: 1일차, 25주차 및 53주차
항-데노수맙 항체 형성을 1일, 25주 및 53주에 평가하였다. 항-데노수맙 항체를 가진 참가자의 수를 평가하기 위해 결합 항체 분석을 사용했습니다.
1일차, 25주차 및 53주차
1일차, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 19주차, 21주차, 25주차 및 49주차에 데노수맙의 혈청 농도
기간: 샘플은 투여 전(제1일)에 수집되었고; 투약 후 4시간, 24시간, 168시간; 5주차, 9주차, 13주차, 17주차에 투여 전; 19주차(336시간); 21주차, 25주차, 49주차에 투여 전
혈액 샘플은 투여 전 연구 1일에 채취되었고; 4시간, 24시간 및 2주차(168시간); 그런 다음 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 19주차(투여 없음), 21주차, 25주차 및 49주차에 사전 투여합니다.
샘플은 투여 전(제1일)에 수집되었고; 투약 후 4시간, 24시간, 168시간; 5주차, 9주차, 13주차, 17주차에 투여 전; 19주차(336시간); 21주차, 25주차, 49주차에 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114273

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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