一项在患有实体瘤骨转移的受试者中比较地诺单抗与唑来膦酸的研究

纳入标准：

• 受试者了解本研究的性质和目的以及研究程序，已由研究者或委托人解释，并且受试者已签署对整个研究的书面知情同意书。 受试者必须签署一份单独的书面知情同意书，才有资格参加药代动力学子研究。
• 患有经组织学或细胞学证实的实体瘤的亚裔成人（年龄 >=18 岁）。 此外，在中国大陆中心或香港 SFDA 认证中心登记的受试者（包括药代动力学子研究中的大约 33 名受试者）必须具有中国种族、血统或血统。 在其他地区或国家（例如台湾和新加坡）或在香港非 SFDA 认证的中心注册的受试者不需要是中国人种或血统。
• 当前或之前记录的至少 1 处骨转移的放射学证据（即 X 射线、计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）。
• 有生育能力的女性受试者必须在首次接受研究治疗后 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并同意在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内使用下文定义的有效避孕措施。 将跟踪报告在本研究期间怀孕的妇女的分娩结果。 GSK 可接受的避孕方法，如果始终按照产品标签和医生的指示使用，如下所示：在女性受试者入组之前男性伴侣绝育并且男性是该受试者的唯一性伴侣；雄性不育的信息可以来自现场人员对受试者病历的审查；受试者的医学检查和/或精液分析；或就其病史与受试者面谈；在第一次研究治疗药物给药前 14 天、整个给药期间以及最后一次研究治疗药物给药后至少 7 个月内完全戒除性交；双屏障避孕：男用避孕套结合女用隔膜，有或没有阴道杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂）；左炔诺孕酮或依托孕酮的植入物对于该患者群体或根据当地实践不禁忌；可注射黄体酮，如果该患者群体或根据当地实践没有禁忌症；经皮避孕贴片在该患者人群或当地实践中没有禁忌；口服避孕药（联合或仅黄体酮）对于该患者群体或根据当地实践没有禁忌。 没有男性伴侣作为其首选和通常生活方式的一部分的有生育潜力的女性不需要使用避孕措施。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2（有关详细信息，请参阅方案）。
• 根据以下标准定义的足够基线器官功能：血清天冬氨酸转氨酶 (AST) <=2.0 x 正常上限 (ULN)；血清丙氨酸转氨酶 (ALT) <=2.0 x ULN；血清总胆红素 <=1.0 x ULN；肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=30 毫升每分钟 (mL/min)；血清钙或白蛋白调整后的血清钙 >=2.0 毫摩尔每升 (mmol/L) (8.0 mg/dL) 且 <=2.9 mmol/L（11.5 毫克每分升 [mg/dL]）。 在采集血样以筛查血清钙测定之前，受试者必须至少 8 小时内未服用补充钙。
• 研究者认为预期寿命至少为 6 个月。

排除标准：

• 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学、精神疾病或研究者认为可能干扰受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的其他状况；如果研究者不确定某种情况是否会影响受试者的安全或参与本研究，则研究者应在招募受试者之前咨询 GSK 医疗监督员。
• 任何先前接受过静脉内 (IV) 或口服双膦酸盐治疗。
• 先前使用狄诺塞麦治疗。
• 计划对骨骼进行放射治疗或手术。
• 已知脑转移。
• 骨髓炎或颌骨坏死 (ONJ) 的既往病史或当前证据，这是一种活动性牙科或颌骨疾病，需要口腔手术、未愈合的牙科或口腔手术，或在研究过程中计划进行侵入性牙科手术。
• 根据受试者自我报告或医疗图表审查的以下任何情况的证据：随机分组前 3 年内患有活动性疾病的任何既往或当前恶性肿瘤（本方案中研究的癌症除外）；不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸），已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
• 孕妇、计划在研究治疗结束后 7 个月内怀孕的女性以及正在哺乳的女性。 母乳喂养的女性应在研究治疗药物首次给药前停止哺乳，并应在整个治疗期间和最后一次研究治疗药物给药后 7 个月内停止哺乳。
• 在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内不能或不愿使用适当避孕方法的男性受试者应排除在外。
• 受试者目前正在参加另一项研究设备或研究产品研究，或者自结束此类研究以来至少 30 天、5 个半衰期或生物效应持续时间（以较长者为准）尚未完成。
• 已知对研究期间使用的任何研究产品或补充剂（即唑来膦酸、哺乳动物衍生产品、钙或维生素 D）敏感。