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Eine Studie zum Vergleich von Denosumab mit Zoledronsäure bei Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren

29. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

DCA114273: Eine Studie zum Vergleich von Denosumab mit Zoledronsäure bei Patienten asiatischer Abstammung mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie, die Brückendaten in einer asiatischen Bevölkerung zu Amgens Studien zu Denosumab bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren liefern soll. Die Studie soll Daten für einen großen globalen Datensatz von Phase-III-Studien liefern, die Brustkrebs, Prostatakrebs und alle soliden Tumoren sowie multiples Myelom umfassen, um die behördliche Genehmigung für die Vermarktung und den Patientenzugang zu Denosumab zur Prävention von SREs zu unterstützen bei chinesischen Probanden mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 13 im Knochenmarker-Amino-terminal vernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens (uNTx) im Urin, korrigiert um Urin-Kreatinin (uNTx/uCr), bei behandelten Probanden mit Denosumab auf diejenigen, die mit Zoledronsäure behandelt werden. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Denosumab gegenüber Zoledronsäure zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, China
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200070
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300060
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband versteht die Art und den Zweck dieser Studie sowie die Studienabläufe, die vom Prüfer oder Delegierten erläutert wurden, und der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung für die gesamte Studie unterzeichnet. Der Proband muss eine separate schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, um zur Einschreibung in die pharmakokinetische Teilstudie berechtigt zu sein.
  • Erwachsener (Alter >=18 Jahre) asiatischer Abstammung mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor. Darüber hinaus müssen Probanden, die an einem Zentrum auf dem chinesischen Festland oder an einem SFDA-zertifizierten Zentrum in Hongkong eingeschrieben sind, einschließlich der etwa 33 Probanden in der pharmakokinetischen Teilstudie, chinesischer Rasse, Abstammung oder Herkunft sein. Studienteilnehmer, die in anderen Regionen oder Ländern wie Taiwan und Singapur oder in einem nicht SFDA-zertifizierten Zentrum in Hongkong eingeschrieben sind, müssen weder chinesischer Abstammung noch chinesischer Abstammung sein.
  • Aktueller oder zuvor dokumentierter radiologischer Nachweis (d. h. Röntgen, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) von mindestens einer Knochenmetastase.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung wie unten definiert anzuwenden. Frauen, die während dieser Studie eine Schwangerschaft melden, werden hinsichtlich der Geburtsergebnisse beobachtet. Zu den von GSK akzeptablen Verhütungsmethoden gehören bei konsequenter Anwendung und im Einklang mit dem Produktetikett und den Anweisungen des Arztes: Ein Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem mit einer dokumentierten Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr; Sterilisation des männlichen Partners vor der Einschreibung des weiblichen Probanden und der Mann ist der einzige Sexualpartner für diesen Probanden; Die Informationen zur männlichen Sterilität können aus der Überprüfung der medizinischen Unterlagen des Probanden durch das Personal vor Ort stammen. ärztliche Untersuchung des Probanden und/oder Samenanalyse; oder Interview mit dem Probanden zu seiner Krankengeschichte; vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, während des gesamten Dosierungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; Doppelbarriere-Verhütung: Kondom für den Mann in Kombination mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne vaginales Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen); Implantate von Levonorgestrel oder Etonogestrel, sofern diese für diese Patientengruppe oder gemäß der örtlichen Praxis nicht kontraindiziert sind; injizierbares Progesteron, sofern es für diese Patientengruppe oder gemäß der örtlichen Praxis nicht kontraindiziert ist; perkutane Verhütungspflaster waren für diese Patientengruppe oder gemäß der örtlichen Praxis nicht kontraindiziert; Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Progesteron) waren für diese Patientengruppe oder gemäß der örtlichen Praxis nicht kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter, die im Rahmen ihres bevorzugten und gewohnten Lebensstils keinen männlichen Partner haben, sind nicht zur Anwendung von Verhütungsmitteln verpflichtet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 (Einzelheiten finden Sie im Protokoll).
  • Angemessene Ausgangsorganfunktion gemäß den folgenden Kriterien: Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) <=2,0 x ULN; Gesamtbilirubin im Serum <= 1,0 x ULN; Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) >=30 Milliliter pro Minute (ml/min); Serumkalzium oder Albumin-bereinigtes Serumkalzium >=2,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (8,0 mg/dl) und <=2,9 mmol/L (11,5 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]). Die Probanden dürfen mindestens 8 Stunden vor der Entnahme der Blutprobe zur Screening-Bestimmung des Serumkalziums kein zusätzliches Kalzium eingenommen haben.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten; Der Prüfer sollte vor der Aufnahme eines Probanden den GSK Medical Monitor konsultieren, wenn er sich nicht sicher ist, ob eine Erkrankung die Sicherheit des Probanden oder seine Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit intravenösen (IV) oder oralen Bisphosphonaten.
  • Vorherige Behandlung mit Denosumab.
  • Geplante Strahlentherapie oder Operation am Knochen.
  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers (ONJ), eine aktive Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert, eine nicht verheilte zahnärztliche oder orale Operation oder einen geplanten invasiven zahnärztlichen Eingriff im Verlauf der Studie.
  • Nachweis einer der folgenden Erkrankungen gemäß Selbstbericht des Probanden oder Überprüfung der medizinischen Akte: jede frühere oder aktuelle Malignität (außer dem in diesem Protokoll untersuchten Krebs) mit aktiver Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung; instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine); bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
  • Schwangere Frauen, Frauen, die innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Studienbehandlung schwanger werden möchten, und stillende Frauen. Stillende Frauen sollten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Stillen aufhören und während des gesamten Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Männliche Probanden, die während der Studie und für 6 Monate nach Studienende nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.
  • Der Proband ist derzeit für ein anderes Prüfgerät oder eine Prüfproduktstudie eingeschrieben oder hat seit Beendigung einer solchen Studie nicht mindestens 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die Dauer der biologischen Wirkung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, abgeschlossen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die während der Studie verabreicht werden sollen (z. B. Zoledronsäure, aus Säugetieren gewonnene Produkte, Kalzium oder Vitamin D).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab 120 mg
Den Probanden werden 120 mg Denosumab als subkutane (SC) Injektion für maximal 13 Dosen und eine Placebo-IV-Infusion über >=15 Minuten einmal alle 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Denosumab 70 mg/ml
Denosumab wird als subkutane Injektion von 120 mg verabreicht, indem ein Volumen von 1,7 ml in einer einzigen Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo IV
Das Placebo besteht aus 1,7 ml 0,9 % w/v Natriumchlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumergänzung
Den Probanden wird dringend empfohlen, ab dem Tag der Einwilligung und bis zum Abschluss der Nachuntersuchung in Woche 73 täglich Nahrungsergänzungsmittel mit mindestens 500 mg Kalzium einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Den Probanden wird dringend empfohlen, vom Tag der Einwilligung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung in Woche 73 täglich Nahrungsergänzungsmittel mit mindestens 400 IE Vitamin D einzunehmen.
Experimental: Zoledronsäure 4 mg
Den Probanden wird eine intravenöse Infusion von 4 mg Zoledronsäure über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten für maximal 13 Dosen und einmal alle 4 Wochen ein Placebo subkutan verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumergänzung
Den Probanden wird dringend empfohlen, ab dem Tag der Einwilligung und bis zum Abschluss der Nachuntersuchung in Woche 73 täglich Nahrungsergänzungsmittel mit mindestens 500 mg Kalzium einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Den Probanden wird dringend empfohlen, vom Tag der Einwilligung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung in Woche 73 täglich Nahrungsergänzungsmittel mit mindestens 400 IE Vitamin D einzunehmen.
Arzneimittel: Zoledronsäure 4 mg
Zoledronsäure 4 mg (oder eine entsprechende Clearance-angepasste Dosis bei Patienten mit Ausgangs-Kreatinin-Clearance).
Arzneimittel: Placebo SC
Das Placebo besteht entweder aus 0,9 % (w/v) Natriumchlorid oder einer 5 %igen Dextrose-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung (Chg) vom Ausgangswert (BL) bis zur Woche (Woche)13 des Amino-terminal vernetzenden Telopeptids von Typ-I-Kollagen im Urin, korrigiert um Urin-Kreatinin (uNTx/uCr)
Zeitfenster: Grundlinie (BL) und Woche (Woche) 13
uNTx/uCr ist der Knochenumsatzmarker, der mit dem Vorhandensein und Ausmaß von Metastasen sowie der Prognose und dem Ansprechen auf eine gezielte Knochenbehandlung (trt) korreliert. uNTx/uCr wurde in Nanomol Knochenkollagenäquivalent pro Millimol (nM BCE/mM) ausgedrückt. Hauptziel: Vergleich der Wirkung von Denosumab mit der von Zoledronsäure auf den %-Chg von BL in uNTx/uCr in Woche 13 im Par. asiatischer Abstammung mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren. Der BL-Wert ist der jüngste, nicht fehlende Wert vor oder am Datum der ersten trt-Dosis der Studie. Veränderung von BL ist der Wert bei Wk13 minus BL-Wert. Der prozentuale Wechsel von BL ist der Wechsel von BL / BL-Wert * 100. Für fehlende Beobachtungen in Woche 13 wurde der letzte Post-BL-Wert übertragen, um den Wert in Woche 13 zu erhalten.
Grundlinie (BL) und Woche (Woche) 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zur 13. Woche des Amino-terminalen vernetzenden Telopeptids von Typ-I-Kollagen im Urin, korrigiert um Urin-Kreatinin (uNTx/uCr), bei chinesischen Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
uNTx/uCr ist der Knochenumsatzmarker, der mit dem Vorhandensein und Ausmaß von Metastasen sowie der Prognose und dem Ansprechen auf eine knochenzielgerichtete Behandlung korreliert. uNTx/uCr wurde in Nanomol Knochenkollagenäquivalent pro Millimol (nM BCE/mM) ausgedrückt. Sekundäres Ziel: Vergleich der Wirkung von Denosumab mit der von Zoledronsäure auf den %-Chg von BL in uNTx/uCr in Woche 13 im Par. chinesischer Abstammung mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren. Der Ausgangswert ist der jüngste, nicht fehlende Wert vor oder am Datum der ersten Studienbehandlungsdosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 13 minus dem Ausgangswert. Der prozentuale Wechsel von BL ist der Wechsel von BL / BL-Wert * 100. Für fehlende Beobachtungen in Woche 13 wurde der letzte Post-BL-Wert übertragen, um den Wert in Woche 13 zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 13
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis Woche 13 im Amino-terminal vernetzenden Telopeptid von Kollagen Typ I im Urin, korrigiert um Urin-Kreatinin (uNTx/uCr), bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
uNTx/uCr ist der Knochenumsatzmarker, der mit dem Vorhandensein und Ausmaß von Metastasen sowie der Prognose und dem Ansprechen auf eine knochenzielgerichtete Behandlung korreliert. uNTx/uCr wurde in Nanomol Knochenkollagenäquivalent pro Millimol (nM BCE/mM) ausgedrückt. Sekundäres Ziel: Vergleich der Wirkung von Denosumab mit der von Zoledronsäure auf % chg von BL in uNTx/uCr in Woche 13 im Brustkrebspar. mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren. Der Ausgangswert ist der jüngste, nicht fehlende Wert vor oder am Datum der ersten Studienbehandlungsdosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 13 minus dem Ausgangswert. Der prozentuale Wechsel von BL ist der Wechsel von BL / BL-Wert * 100. Für fehlende Beobachtungen in Woche 13 wurde der letzte Post-BL-Wert übertragen, um den Wert in Woche 13 zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 13
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (s-BALP) im Serum in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Der Ausgangswert ist der jüngste, nicht fehlende Wert vor oder am Datum der ersten Studienbehandlungsdosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert bei angezeigtem Besuch minus dem Ausgangswert. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100.
Ausgangswert und Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (nicht tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Beginn des IP bis zur Studienphase (49 Wochen nach der Einnahme) (bewertet bis zu 73 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder anderes darstellt Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, Leberschäden und eingeschränkte Leberfunktion sowie Laboranomalien Grad 4. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE, nicht tödlichen SUEs oder tödlichen SUEs angegeben.
Vom Beginn des IP bis zur Studienphase (49 Wochen nach der Einnahme) (bewertet bis zu 73 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Worst-Case (WC)-Anstieg der angegebenen klinisch-chemischen Parameter während der Therapie vom Ausgangsgrad bis zum angegebenen Grad.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum letzten studienbezogenen Besuch (bis zu 53 Wochen)
Klinisch-chemische Parameter wurden beim Screening und in den Wochen 2, 5, 9, 13, 25, 37 und 53 Besuchen gemessen. Zu den während der Studie gemessenen klinisch-chemischen Parametern gehörten Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Kalzium (Ca), Kreatinin, Magnesium und anorganischer Phosphor (P). Alle gemeldeten Werte beziehen sich auf Teilnehmer mit einem Anstieg unter Therapie im schlimmsten Fall auf den angegebenen Grad: Jeder Anstieg, d. h. Anstieg im schlimmsten Fall auf Grad 1, 2, 3 oder 4 (beliebiger Grad); Worst-Case-Anstieg auf Note 3 (WC G3); und im schlimmsten Fall Erhöhung auf Note 4 (WC G4). Zur Einstufung wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute herangezogen. Bei Teilnehmern mit fehlender Baseline-Note wurde davon ausgegangen, dass sie eine Baseline-Note von 0 hatten. Der schlimmste Fall während des Therapiezeitraums wurde unter Berücksichtigung sowohl geplanter als auch außerplanmäßiger Untersuchungen ermittelt.
Ausgangswert und bis zum letzten studienbezogenen Besuch (bis zu 53 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten Fall eines Anstiegs der angegebenen hämatologischen Parameter während der Therapie vom Ausgangsgrad bis zum angegebenen Grad.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum letzten studienbezogenen Besuch (bis zu 53 Wochen)
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Lymphozyten, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen und die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Alle gemeldeten Werte beziehen sich auf Teilnehmer mit einem Anstieg unter Therapie im schlimmsten Fall auf den angegebenen Grad: Jeder Anstieg, d. h. Anstieg im schlimmsten Fall auf Grad 1, 2, 3 oder 4 (beliebiger Grad); Worst-Case-Anstieg auf Note 3 (WC G3); und im schlimmsten Fall Erhöhung auf Note 4 (WC G4). Bei Teilnehmern mit fehlender Baseline-Note wurde davon ausgegangen, dass sie eine Baseline-Note von 0 hatten. Der schlimmste Fall während des Therapiezeitraums wurde unter Berücksichtigung sowohl geplanter als auch außerplanmäßiger Untersuchungen ermittelt.
Ausgangswert und bis zum letzten studienbezogenen Besuch (bis zu 53 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Bildung von Anti-Denosumab-Antikörpern an Tag 1, Woche 25 und Woche 53.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25 und Woche 53
Die Bildung von Anti-Denosumab-Antikörpern wurde an Tag 1, Woche 25 und Woche 53 beurteilt. Der Bindungsantikörpertest wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-Antikörpern zu ermitteln.
Tag 1, Woche 25 und Woche 53
Serumkonzentration von Denosumab am Tag 1, in Woche 2, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 19, Woche 21, Woche 25 und Woche 49
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Dosierung (Tag 1) entnommen; 4 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme; Vordosis in Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17; Woche 19 (bei 336 Stunden); Vordosis in Woche 21, Woche 25, Woche 49
Blutproben wurden am ersten Studientag vor der Dosis entnommen; 4 Stunden, 24 Stunden und in Woche 2 (168 Stunden); dann Vordosis in Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 19 (keine Dosis), Woche 21, Woche 25 und Woche 49.
Die Proben wurden vor der Dosierung (Tag 1) entnommen; 4 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme; Vordosis in Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17; Woche 19 (bei 336 Stunden); Vordosis in Woche 21, Woche 25, Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114273

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