Badanie porównujące denosumab z kwasem zoledronowym u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik rozumie charakter i cel tego badania oraz procedury badania, które zostały wyjaśnione przez Badacza lub delegata, a podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę na całe badanie. Uczestnik musi podpisać oddzielną pisemną świadomą zgodę, aby kwalifikować się do włączenia do badania farmakokinetycznego.
• Dorosły (w wieku >=18 lat) pochodzenia azjatyckiego z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym. Ponadto osoby zarejestrowane w ośrodku w Chinach kontynentalnych lub w ośrodku certyfikowanym przez SFDA w Hongkongu, w tym około 33 pacjentów w badaniu farmakokinetycznym, muszą mieć chińską rasę, pochodzenie lub dziedzictwo. Osoby zarejestrowane w innych regionach lub krajach, takich jak Tajwan i Singapur, lub w ośrodku niecertyfikowanym przez SFDA w Hongkongu, nie muszą mieć chińskiej rasy ani pochodzenia.
• Aktualne lub wcześniejsze udokumentowane dowody radiograficzne (tj. zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) na co najmniej 1 przerzut do kości.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, zgodnie z poniższą definicją, podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Kobiety, które zgłoszą ciążę podczas tego badania, będą obserwowane pod kątem wyników porodu. Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, to: Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie; Sterylizacja partnera płci męskiej przed zapisaniem pacjentki, a mężczyzna jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki; informacje na temat męskiej sterylności mogą pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej podmiotu przez personel ośrodka; badanie lekarskie podmiotu i/lub analiza nasienia; lub wywiad z pacjentem na temat jego historii medycznej; całkowitą abstynencję seksualną przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały okres dawkowania i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; antykoncepcja z podwójną barierą: prezerwatywa dla mężczyzn połączona z diafragmą dla kobiet, z dopochwowym środkiem plemnikobójczym lub bez (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); implanty lewonorgestrelu lub etonogestrelu, jeśli nie ma przeciwwskazań dla tej populacji pacjentów lub zgodnie z lokalną praktyką; progesteron do wstrzykiwań, jeśli nie ma przeciwwskazań dla tej populacji pacjentów lub zgodnie z lokalną praktyką; przezskórne plastry antykoncepcyjne, jeśli nie ma przeciwwskazań dla tej populacji pacjentów lub zgodnie z lokalną praktyką; Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron) nie są przeciwwskazane w tej populacji pacjentów lub zgodnie z lokalną praktyką. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają partnerów płci męskiej w ramach preferowanego i zwykłego trybu życia, nie muszą stosować antykoncepcji.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (szczegóły w protokole).
• Odpowiednia wyjściowa czynność narządów określona przez następujące kryteria: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy <=2,0 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy <=2,0 x GGN; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <=1,0 x GGN; klirens kreatyniny (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta) >=30 mililitrów na minutę (ml/min); stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin >=2,0 milimola na litr (mmol/l) (8,0 mg/dl) i <=2,9 mmol/l (11,5 miligrama na decylitr [mg/dl]). Osobnikom nie wolno przyjmować uzupełniającego wapnia przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbki krwi w celu przesiewowego oznaczenia wapnia w surowicy.
• Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w opinii Badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne wcześniej istniejące zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania; Badacz powinien skonsultować się z Monitorem Medycznym GSK przed włączeniem uczestnika, jeśli nie jest pewien, czy stan może zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub udział w tym badaniu.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bisfosfonianami dożylnymi (IV) lub doustnymi.
• Wcześniejsze leczenie denosumabem.
• Planowana radioterapia lub operacja kości.
• Znane przerzuty do mózgu.
• Wcześniejsza historia lub obecne dowody zapalenia kości i szpiku lub martwicy kości szczęk (ONJ), aktywnego stanu zębów lub szczęki, który wymaga operacji jamy ustnej, niewygojonego zabiegu dentystycznego lub chirurgii jamy ustnej lub planowanego inwazyjnego zabiegu dentystycznego w trakcie badania.
• Dowody na występowanie któregokolwiek z poniższych stanów na zgłoszenie pacjenta lub przegląd karty medycznej: jakikolwiek wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy (inny niż rak objęty badaniem w tym protokole) z aktywną chorobą w ciągu 3 lat przed randomizacją; niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych); znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania oraz kobiety karmiące piersią. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania, powinni zostać wykluczeni.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badanego urządzenia lub produktu badanego lub nie ukończył co najmniej 30 dni, 5 okresów półtrwania lub czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia takiego badania.
• Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych produktów lub suplementów, które mają być podawane podczas badania (tj. kwas zoledronowy, produkty pochodzenia ssaków, wapń lub witamina D).