Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van externe ischemische preconditioneringseffecten op de nierfunctie (RenPRO-TAVI)

16 augustus 2013 bijgewerkt door: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Ischemische preconditionering op afstand Effecten op de nierfunctie bij patiënten die transkatheter-aortaklepimplantatie krijgen

Patiënten met een verminderde nierfunctie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van acuut nierletsel (AKI). AKI wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Effectieve AKI-preventiestrategieën zijn nodig. Remote ischemic preconditioning (RIPC) is een nieuwe en succesvolle strategie om door contrastmiddel geïnduceerde AKI te verminderen bij patiënten die een electieve coronaire angiografie ondergaan.

Het retrospectieve RenPro-TAVI-onderzoek was ontworpen om de hypothese te testen of ischemische preconditionering op afstand nierbeschadiging zou kunnen verminderen bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan.

Patiënten met een verminderde nierfunctie die TAVI ondergaan, zullen worden beoordeeld op de vraag of ze voor de procedure ischemische preconditionering op afstand hebben ondergaan of niet. Deze studie zal inzicht geven of RIPC gunstig zou kunnen zijn bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50931
        • University Hospital of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een verminderde nierfunctie en een hoog risico op het ontwikkelen van contrastmiddel-geïnduceerde acute nierbeschadiging die TAVI ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • verminderde nierfunctie (baseline eGFR van <60 ml/min)
  • hoge INTEGER risicoscore > 11
  • hoog EuroSCORE (Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <15 ml/min en/of bij chronische dialyse)
  • recente (<=30 dagen) blootstelling aan contrastmedia
  • patiënten die deelnamen aan gelijktijdige onderzoeken
  • vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
patiënten met een verminderde nierfunctie en een hoog risico op het ontwikkelen van acuut nierletsel die TAVI ondergaan en 12 uur voor en 12 uur na de procedure standaardzorg krijgen, inclusief pre-hydratatie
RIPC
patiënten met een verminderde nierfunctie en een hoog risico op het ontwikkelen van acuut nierletsel die TAVI ondergaan en standaardzorg krijgen, waaronder pre-hydratatie 12 uur vóór en 12 uur na de procedure plus ischemische preconditionering (intermitterende armischemie door middel van 4 cycli van 5 minuten inflatie en 5- minuut leeglopen van een bloeddrukmanchet)
Procedure: ischemische preconditionering op afstand
Andere namen:
  • intermitterende armischemie door 4 cycli van 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen van een bloeddrukmanchet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in parameters die de nierfunctie en letsel bepalen
Tijdsspanne: 48 uur na TAVI
serumcreatinine, cystatine c, urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
48 uur na TAVI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na TAVI
verhoging van serumcreatinine ≥25% of ≥0,5 mg/dL boven baseline 48 uur na TAVI
48 uur na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ren-PRO TAVI retro

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren