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Analyse fernischämischer Vorkonditionierungseffekte auf die Nierenfunktion (RenPRO-TAVI)

16. August 2013 aktualisiert von: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Fernischämische Vorkonditionierungseffekte auf die Nierenfunktion bei Patienten, die eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation erhalten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI). AKI ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verbunden. Es sind wirksame AKI-Präventionsstrategien erforderlich. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) ist eine neuartige und erfolgreiche Strategie zur Abschwächung der kontrastmittelinduzierten AKI bei Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen.

Die retrospektive RenPro-TAVI-Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, ob eine entfernte ischämische Vorkonditionierung die Nierenschädigung bei Patienten abschwächen könnte, die eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer TAVI unterziehen, werden dahingehend untersucht, ob sie vor dem Eingriff eine entfernte ischämische Vorkonditionierung erhalten haben oder nicht. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, ob RIPC bei diesen Patienten von Nutzen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50931
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem hohen Risiko für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung, die sich einer TAVI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Ausgangs-eGFR von <60 ml/min)
  • hoher INTEGER-Risikowert > 11
  • hoch EuroSCORE (Europäisches System zur kardiologischen Risikobewertung)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <15 ml/min und/oder bei chronischer Dialyse)
  • kürzliche (<=30 Tage) Kontrastmittelexposition
  • Patienten, die an Begleitstudien teilnehmen
  • fruchtbare Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem hohen Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung, die sich einer TAVI unterziehen und eine Standardversorgung einschließlich Flüssigkeitszufuhr 12 Stunden vor und 12 Stunden nach dem Eingriff erhalten
RIPC
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem hohen Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung, die sich einer TAVI unterziehen und Standardversorgung erhalten, einschließlich Vorhydrierung 12 Stunden vor und 12 Stunden nach dem Eingriff sowie ischämischer Vorkonditionierung (intermittierende Armischämie über 4 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen und 5-minütiger Aufblasbehandlung). Minutenloses Entleeren einer Blutdruckmanschette)
Verfahren: entfernte ischämische Vorkonditionierung
Andere Namen:
  • intermittierende Armischämie durch 4 Zyklen 5-minütiges Aufpumpen und 5-minütiges Entlüften einer Blutdruckmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parameter, die die Nierenfunktion und -schädigung bestimmen
Zeitfenster: 48 Stunden nach TAVI
Serumkreatinin, Cystatin C, Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
48 Stunden nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach TAVI
Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl über dem Ausgangswert 48 Stunden nach TAVI
48 Stunden nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ren-PRO TAVI retro

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