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Analisi degli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione renale (RenPRO-TAVI)

16 agosto 2013 aggiornato da: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Effetti del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

I pazienti con funzionalità renale compromessa sono a rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI). AKI è associato ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Sono necessarie efficaci strategie di prevenzione dell'AKI. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è una strategia nuova e di successo per attenuare l'AKI indotto dal mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica elettiva.

Lo studio retrospettivo RenPro-TAVI è stato progettato per verificare l'ipotesi se il precondizionamento ischemico remoto possa attenuare il danno renale nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

I pazienti con funzionalità renale compromessa sottoposti a TAVI saranno valutati rispetto al fatto che abbiano ricevuto o meno il precondizionamento ischemico remoto prima della procedura. Questo studio fornirà informazioni se RIPC potrebbe essere utile in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50931
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con funzionalità renale compromessa e ad alto rischio di sviluppare danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto sottoposti a TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • funzionalità renale compromessa (eGFR basale <60 ml/min)
  • alto punteggio di rischio INTEGER > 11
  • alto EuroSCORE (sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco)

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale grave (eGFR <15 ml/min e/o in dialisi cronica)
  • recente (<=30 giorni) esposizione ai mezzi di contrasto
  • pazienti arruolati in studi concomitanti
  • donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
pazienti con funzionalità renale compromessa e ad alto rischio di sviluppare danno renale acuto sottoposti a TAVI e ricevere cure standard inclusa la preidratazione 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura
RIPC
pazienti con funzionalità renale compromessa e ad alto rischio di sviluppare danno renale acuto sottoposti a TAVI e ricevere cure standard inclusa la pre-idratazione 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura più il precondizionamento ischemico (ischemia intermittente del braccio attraverso 4 cicli di gonfiaggio di 5 minuti e 5- minuto sgonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna)
Procedura: precondizionamento ischemico remoto
Altri nomi:
  • ischemia intermittente del braccio attraverso 4 cicli di gonfiaggio di 5 minuti e sgonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei parametri che determinano la funzione renale e il danno
Lasso di tempo: 48 ore dopo TAVI
creatinina sierica, cistatina c, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL)
48 ore dopo TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo TAVI
aumento della creatinina sierica ≥25% o ≥0,5 mg/dL sopra il basale a 48 ore dopo TAVI
48 ore dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ren-PRO TAVI retro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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