TMS voor CRPS - Pilotstudie
30 maart 2017 bijgewerkt door: Sean Mackey, Stanford University
Het doel van deze pilotstudie is om te testen of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de symptomen van Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) kan verlichten.
De onderzoekers zullen verschillende methoden van TMS testen in een kleine pilotstudie om te onderzoeken welke methoden mogelijk klinisch potentieel hebben.
Dit is een kleine pilotstudie om de haalbaarheid en het signaal te bepalen om mogelijk toekomstige proeven te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose CRPS (complex regionaal pijnsyndroom)
- Het gemiddelde pijnniveau gerapporteerd op de Numerieke Beoordelingsschaal voldoet aan de invoercriteria
- Vaardigheid om de experimentele taak en procedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie (metalen implantaten of apparaten, claustrofobie)
- TMS-contra-indicatie (bijv. metalen implantaat of apparaten in de buurt van de plaats van stimulatie)
- Geschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van een psychologische of psychiatrische stoornis die de studieprocedures zou verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Neurologische ziekte die de hersenintegriteit zou verstoren
- Huidige medische toestand of medicijngebruik dat de studieprocedures of gegevensintegriteit zou verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden.
- Lopende juridische stappen of invaliditeitsclaims.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS Interventie - 5 dagen
Toepassing van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline tot post-TMS dag 5
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn
|
Baseline tot post-TMS dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie en coördinatie
Tijdsspanne: Einde van 5-daagse behandelingsreeks en bij follow-up van 1 week ten opzichte van baseline
|
Zoals beoordeeld door functioneel capaciteitsonderzoek en lichamelijk onderzoek
|
Einde van 5-daagse behandelingsreeks en bij follow-up van 1 week ten opzichte van baseline
|
|
Verandering in zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
|
|
Verandering in vasomotorische functie
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
|
|
Verandering in sudomotorische functie
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
|
|
Trofische veranderingen
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
Einde van elke behandelingssessie en na 1 week follow-up in vergelijking met baseline
|
|
|
Verandering in motorische kracht en bewegingsbereik van de gewrichten
Tijdsspanne: Einde van elk van de 5 behandelsessies en na 1 week follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Einde van elk van de 5 behandelsessies en na 1 week follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25894
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .