TMS dla CRPS – badanie pilotażowe
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Sean Mackey, Stanford University
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może złagodzić objawy zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS).
Badacze przetestują różne metody TMS w małym badaniu pilotażowym, aby zbadać, które metody mogą mieć potencjał kliniczny.
Jest to małe badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i sygnał potencjalnie informujący o przyszłych próbach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie CRPS (złożony zespół bólu regionalnego)
- Średni poziom bólu zgłaszany w Numerycznej Skali Oceny spełnia kryteria wejściowe
- Umiejętność wykonania zadania i procedur eksperymentalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do MRI (metalowe implanty lub urządzenia, klaustrofobia)
- Przeciwwskazanie do TMS (np. metalowy implant lub urządzenia w pobliżu miejsca stymulacji)
- Historia epilepsji
- Historia zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych, które kolidowałyby z procedurami badania, według uznania badacza.
- Choroba neurologiczna, która zakłócałaby integralność mózgu
- Obecny stan zdrowia lub stosowanie leków, które mogłyby zakłócić procedury badania lub integralność danych, według uznania badacza.
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Trwa postępowanie prawne lub roszczenie o niepełnosprawność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja TMS - 5 dni
Stosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) raz dziennie przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5 po TMS
|
Numeryczna skala oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa do dnia 5 po TMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznych i koordynacji
Ramy czasowe: Koniec 5-dniowej serii leczenia i 1-tygodniowa obserwacja w stosunku do wartości wyjściowej
|
Zgodnie z oceną wydolności funkcjonalnej i badaniem fizycznym
|
Koniec 5-dniowej serii leczenia i 1-tygodniowa obserwacja w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana percepcji sensorycznej
Ramy czasowe: Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
|
Zmiana funkcji naczynioruchowej
Ramy czasowe: Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
|
Zmiana funkcji sudomotorycznej
Ramy czasowe: Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
|
Zmiany troficzne
Ramy czasowe: Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Koniec każdej sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
|
Zmiana siły motorycznej i wspólnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Koniec każdej z 5 sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w stosunku do wartości wyjściowej
|
Koniec każdej z 5 sesji leczenia i po 1 tygodniu obserwacji w stosunku do wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25894
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .