TMS para CRPS - Estudio piloto
30 de marzo de 2017 actualizado por: Sean Mackey, Stanford University
El propósito de este estudio piloto es evaluar si la estimulación magnética transcraneal (TMS) puede aliviar los síntomas del síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
Los investigadores probarán varios métodos de TMS en un pequeño estudio piloto para investigar qué métodos pueden tener potencial clínico.
Este es un pequeño estudio piloto para determinar la viabilidad y la señal para informar potencialmente ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de CRPS (síndrome de dolor regional complejo)
- El nivel promedio de dolor informado en la escala de calificación numérica cumple con los criterios de ingreso
- Habilidad para realizar la tarea y los procedimientos experimentales.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de resonancia magnética (implantes o dispositivos metálicos, claustrofobia)
- Contraindicación de TMS (por ejemplo, implantes metálicos o dispositivos cerca del sitio de estimulación)
- Historia de la epilepsia
- Antecedentes de un trastorno psicológico o psiquiátrico que interferiría con los procedimientos del estudio, a criterio del investigador.
- Enfermedad neurológica que interferiría con la integridad del cerebro
- Condición médica actual o uso de medicamentos que interferiría con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos, a discreción del investigador.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada.
- Acción legal en curso o reclamo por incapacidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención TMS - 5 días
Aplicación de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) una vez al día durante 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5 después de la TMS
|
Escala de calificación numérica (NRS) donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
|
Línea de base hasta el día 5 después de la TMS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función motora y la coordinación
Periodo de tiempo: Final de la serie de tratamiento de 5 días y en el seguimiento de 1 semana en relación con el inicio
|
Según lo evaluado por el examen de capacidad funcional y el examen físico
|
Final de la serie de tratamiento de 5 días y en el seguimiento de 1 semana en relación con el inicio
|
|
Cambio en la percepción sensorial
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
|
|
Cambio en la función vasomotora
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
|
|
Cambio en la función sudomotora
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
|
|
Cambios tróficos
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
Al final de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en comparación con la línea de base
|
|
|
Cambio en la fuerza motora y rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Final de cada una de las 5 sesiones de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en relación con el inicio
|
Final de cada una de las 5 sesiones de tratamiento y en el seguimiento de 1 semana en relación con el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25894
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .