- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01928108
Applicatie voor vloeistofinname om risico's op nierstenen te verminderen
24 maart 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verminderen verschillende methoden om patiënten voor te lichten over vochtinname de risico's op nierstenen?
Het doel van dit onderzoek is om prospectief het voordeel te evalueren van verschillende methoden om patiënten voor te lichten over hun vochtinname door middel van een dagelijks beschikbare mobiele telefoontoepassing om de algehele urineproductie te verbeteren en risicofactoren voor terugkeer van steen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van niersteenziekte in de Verenigde Staten neemt toe.
Herhaling van niersteenziekte is gemeld tot wel 50% na vijf jaar.
Oververzadiging van urine is een overheersende factor bij de vorming van kristallisatie en steenziekte en is afhankelijk van het vloeistofvolume.
Zowel in vitro als in klinische onderzoeken is aangetoond dat een hoge vloeistofconsumptie die de urine verdunt, de neiging tot steenkristallisatie vermindert en het terugkeren van stenen effectief vermindert.
Dientengevolge is een waterinname van meer dan twee liter per dag een gebruikelijke initiële therapie voor de preventie van steenziekte.
Studies hebben echter aangetoond dat de meeste patiënten, ondanks advies van een arts, hun urinevolume slechts in beperkte mate kunnen vergroten door vochtinname.
Deze bevinding kan te wijten zijn aan een discrepantie in de perceptie van de patiënt van hun werkelijke vochtinname en het resulterende urinevolume.
Het doel van dit onderzoek is om prospectief het voordeel te evalueren van verschillende methoden om de patiënt voor te lichten over hun vochtinname door middel van een dagelijks beschikbare mobiele telefoontoepassing om de algehele urineproductie te verbeteren en risicofactoren voor terugkeer van steen te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn patiënten ≥ 18 jaar oud, gezien in de urologie- of nefrologiekliniek met een diagnose van niersteen, en die eerder een 24-uurs urineresultaat hadden met een volume van minder dan 2 tot 2,5 liter
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Gezien in de urologie- of nefrologiekliniek van UNC met de diagnose niersteen
- Voorafgaand 24-uurs urineresultaat met een volume van minder dan 2 tot 2,5 liter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder mobiele telefoon die Android / Apple-applicatie kan gebruiken
- Patiënt gebruikt al een of andere vorm van monitoring van de vloeistofinname/-volume
- Onvermogen om vloeistof via de mond in te nemen
- Patiënt met urine-omleiding, chronische diarree, darmomleiding of andere vormen van overmatig vochtverlies
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iPhone-applicatie
Deelnemers die een iPhone gebruiken, downloaden de "waterlogged"-applicatie en gebruiken deze om de dagelijkse waterinname gedurende 1 week bij te houden.
|
De iPhone-applicatie "waterlogged" zal worden gebruikt door deelnemers die een mobiel iPhone-apparaat gebruiken.
Deze applicatie wordt gebruikt om de dagelijkse vochtinname gedurende 1 week bij te houden.
|
|
Android-applicatie
Deelnemers die een Android-mobiele telefoon gebruiken, downloaden de applicatie "water your body" en gebruiken deze om de dagelijkse waterinname gedurende 1 week bij te houden.
|
De Android-applicatie "water my body" zal worden gebruikt door deelnemers die een mobiel Android-apparaat gebruiken.
Deze applicatie wordt gebruikt om de dagelijkse vochtinname gedurende 1 week bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs urinevolume
Tijdsspanne: 7-10 dagen vanaf baseline
|
7-10 dagen vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkelijk 24-uurs urinevolume vs. door de patiënt waargenomen urinevolume
Tijdsspanne: 7-10 dagen vanaf baseline
|
7-10 dagen vanaf baseline
|
|
Gemak en interesse in het bewaken van de vloeistofinname op basis van onderzoeksgegevens
Tijdsspanne: 7-10 dagen vanaf baseline
|
7-10 dagen vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs urinevolume voor studiedeelnemers versus urinevolume voor retrospectief cohort van eerder behandelde niersteenpatiënten
Tijdsspanne: 7-10 dagen vanaf baseline
|
7-10 dagen vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davis Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Pak CY, Sakhaee K, Crowther C, Brinkley L. Evidence justifying a high fluid intake in treatment of nephrolithiasis. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):36-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-36.
- Borghi L, Meschi T, Amato F, Briganti A, Novarini A, Giannini A. Urinary volume, water and recurrences in idiopathic calcium nephrolithiasis: a 5-year randomized prospective study. J Urol. 1996 Mar;155(3):839-43.
- Parks JH, Goldfischer ER, Coe FL. Changes in urine volume accomplished by physicians treating nephrolithiasis. J Urol. 2003 Mar;169(3):863-6. doi: 10.1097/01.ju.0000044922.22478.32.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-2453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .