- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928108
Påføring av væskeinntak for å redusere risikoen for nyrestein
24. mars 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Reduserer ulike metoder for å utdanne pasienter angående væskeinntak risikoen for nyrestein?
Hensikten med denne undersøkelsen er å prospektivt evaluere fordelene med ulike metoder for å lære pasienter om deres væskeinntak gjennom en lett tilgjengelig daglig mobiltelefonapplikasjon for å forbedre den totale urinproduksjonen og redusere risikofaktorer for tilbakefall av stein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nyresteinsykdom i USA øker.
Tilbakefall av nyresteinsykdom er rapportert så høyt som 50 % etter fem år.
Urinovermetning er en dominerende faktor i dannelsen av krystallisering og steinsykdom og er avhengig av væskevolum.
Høyt væskeforbruk som fortynner urinen har vist seg både in vitro og i kliniske studier å redusere tendensen til steinkrystallisering samt effektivt redusere tilbakefall av stein.
Som et resultat er vanninntak større enn to liter per dag en vanlig innledende terapi for forebygging av steinsykdom.
Studier har imidlertid vist at til tross for legerådgivning, er de fleste pasienter bare i stand til å øke urinvolumet moderat gjennom væskeinntak.
Dette funnet kan skyldes en uoverensstemmelse i pasientens oppfatning av deres faktiske væskeinntak og resulterende urinvolum.
Hensikten med denne undersøkelsen er å prospektivt evaluere fordelen med ulike metoder for å lære pasienten om deres væskeinntak gjennom en lett tilgjengelig daglig mobiltelefonapplikasjon for å forbedre den totale urinproduksjonen og redusere risikofaktorer for tilbakefall av stein.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være pasienter ≥ 18 år, sett i urologisk eller nefrologisk klinikk med diagnosen nyrestein, og hadde et tidligere 24-timers urinresultat med volum mindre enn 2 til 2,5 liter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Sett i urologisk eller nefrologisk klinikk ved UNC med diagnose nyrestein
- Tidligere 24-timers urinresultat med volum mindre enn 2 til 2,5 liter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten mobiltelefon som kan bruke Android / Apple-applikasjonen
- Pasienten bruker allerede en form for overvåking av væskeinntak/volum
- Manglende evne til å ta væske gjennom munnen
- Pasient med urinavledning, kronisk diaré, tarmavledning eller andre former for stort væsketap
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
iPhone-applikasjon
Deltakere som bruker en iPhone vil laste ned applikasjonen "vannmettet" og bruke denne til å spore daglig vanninntak i 1 uke.
|
IPhone-applikasjonen "vannmettet" vil bli brukt av deltakere som bruker en iPhone-mobilenhet.
Denne applikasjonen vil bli brukt til å spore daglig væskeinntak i 1 uke.
|
Android-applikasjon
Deltakere som bruker en Android-mobiltelefon vil laste ned applikasjonen "vann kroppen din" og bruke denne til å spore daglig vanninntak i 1 uke.
|
Android-applikasjonen "water my body" vil bli brukt av deltakere som bruker en Android-mobilenhet.
Denne applikasjonen vil bli brukt til å spore daglig væskeinntak i 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers urinvolum
Tidsramme: 7-10 dager fra baseline
|
7-10 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Faktisk 24-timers urinvolum vs. pasientoppfattet urinvolum
Tidsramme: 7-10 dager fra baseline
|
7-10 dager fra baseline
|
Enkel og interesse for å overvåke væskeinntaket basert på undersøkelsesdata
Tidsramme: 7-10 dager fra baseline
|
7-10 dager fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers urinvolum for studiedeltakere vs. urinvolum for retrospektiv kohort av tidligere behandlede nyresteinpasienter
Tidsramme: 7-10 dager fra baseline
|
7-10 dager fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davis Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Pak CY, Sakhaee K, Crowther C, Brinkley L. Evidence justifying a high fluid intake in treatment of nephrolithiasis. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):36-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-36.
- Borghi L, Meschi T, Amato F, Briganti A, Novarini A, Giannini A. Urinary volume, water and recurrences in idiopathic calcium nephrolithiasis: a 5-year randomized prospective study. J Urol. 1996 Mar;155(3):839-43.
- Parks JH, Goldfischer ER, Coe FL. Changes in urine volume accomplished by physicians treating nephrolithiasis. J Urol. 2003 Mar;169(3):863-6. doi: 10.1097/01.ju.0000044922.22478.32.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på iPhone-applikasjon
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater