- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928108
Aplicación de ingesta de líquidos para reducir los riesgos de cálculos renales
24 de marzo de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
¿Reducen los riesgos de cálculos renales los diferentes métodos para educar a los pacientes sobre la ingesta de líquidos?
El propósito de esta investigación es evaluar prospectivamente el beneficio de diferentes métodos para educar a los pacientes con respecto a la ingesta de líquidos a través de una aplicación de teléfono celular diaria fácilmente disponible para mejorar la producción general de orina y reducir los factores de riesgo de recurrencia de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad de cálculos renales en los Estados Unidos está aumentando.
Se ha informado una recurrencia de la enfermedad de cálculos renales de hasta un 50% a los cinco años.
La sobresaturación de orina es un factor predominante en la formación de cristalización y enfermedad de cálculos y depende del volumen de líquido.
Tanto in vitro como en estudios clínicos se ha demostrado que un alto consumo de líquidos que diluye la orina reduce la tendencia a la cristalización de los cálculos y disminuye de manera efectiva la recurrencia de los mismos.
Como resultado, la ingesta de agua superior a dos litros por día es una terapia inicial común para la prevención de la enfermedad de los cálculos.
Sin embargo, los estudios han demostrado que, a pesar del asesoramiento médico, la mayoría de los pacientes solo pueden aumentar modestamente el volumen de orina a través de la ingesta de líquidos.
Este hallazgo puede deberse a una discrepancia en la percepción del paciente de su ingesta real de líquidos y el volumen de orina resultante.
El propósito de esta investigación es evaluar prospectivamente el beneficio de diferentes métodos para educar al paciente con respecto a su ingesta de líquidos a través de una aplicación de teléfono celular diaria fácilmente disponible para mejorar la producción general de orina y reducir los factores de riesgo de recurrencia de cálculos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán Pacientes ≥ 18 años, atendidos en una clínica de urología o nefrología con un diagnóstico de cálculos renales, y que hayan tenido un resultado de orina de 24 horas anterior con un volumen de menos de 2 a 2,5 litros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Consultado en consulta de urología o nefrología de la UNC con diagnóstico de litiasis renal
- Resultado previo de orina de 24 horas con volumen inferior a 2 a 2,5 litros
Criterio de exclusión:
- Paciente sin teléfono celular capaz de utilizar la aplicación Android/Apple
- Paciente que ya utiliza alguna forma de control de la ingesta/volumen de líquidos
- Incapacidad para tomar líquidos por la boca.
- Paciente con desviación urinaria, diarrea crónica, desviación intestinal u otras formas de pérdida excesiva de líquidos
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación para iPhone
Los participantes que usen un iPhone descargarán la aplicación "waterlogged" y la usarán para realizar un seguimiento de la ingesta diaria de agua durante 1 semana.
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La aplicación para iPhone "waterlogged" será utilizada por los participantes que usen un dispositivo celular iPhone.
Esta aplicación se utilizará para realizar un seguimiento de la ingesta diaria de líquidos durante 1 semana.
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Aplicación Android
Los participantes que usen un teléfono celular Android descargarán la aplicación "riegue su cuerpo" y la usarán para realizar un seguimiento de la ingesta diaria de agua durante 1 semana.
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La aplicación de Android "Riega mi cuerpo" será utilizada por los participantes que utilicen un dispositivo celular Android.
Esta aplicación se utilizará para realizar un seguimiento de la ingesta diaria de líquidos durante 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 7-10 días desde el inicio
|
7-10 días desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina real de 24 horas frente al volumen de orina percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 7-10 días desde el inicio
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7-10 días desde el inicio
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Facilidad e interés en monitorear la ingesta de líquidos en base a datos de encuestas
Periodo de tiempo: 7-10 días desde el inicio
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7-10 días desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina de 24 horas para los participantes del estudio frente al volumen de orina para una cohorte retrospectiva de pacientes con cálculos renales previamente tratados
Periodo de tiempo: 7-10 días desde el inicio
|
7-10 días desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davis Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Pak CY, Sakhaee K, Crowther C, Brinkley L. Evidence justifying a high fluid intake in treatment of nephrolithiasis. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):36-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-36.
- Borghi L, Meschi T, Amato F, Briganti A, Novarini A, Giannini A. Urinary volume, water and recurrences in idiopathic calcium nephrolithiasis: a 5-year randomized prospective study. J Urol. 1996 Mar;155(3):839-43.
- Parks JH, Goldfischer ER, Coe FL. Changes in urine volume accomplished by physicians treating nephrolithiasis. J Urol. 2003 Mar;169(3):863-6. doi: 10.1097/01.ju.0000044922.22478.32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2453
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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