- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01928108
Aplicação de ingestão de fluidos para reduzir os riscos de cálculos renais
24 de março de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Diferentes métodos de educar os pacientes sobre a ingestão de líquidos reduzem os riscos de cálculos renais?
O objetivo desta investigação é avaliar prospectivamente o benefício de diferentes métodos de educar os pacientes sobre a ingestão de líquidos por meio de um aplicativo de telefone celular diário prontamente disponível para melhorar a produção geral de urina e reduzir os fatores de risco para a recorrência de cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de cálculos renais nos Estados Unidos está aumentando.
A recorrência de cálculos renais foi relatada em até 50% em cinco anos.
A supersaturação da urina é um fator predominante na formação de cristalização e litíase e depende do volume de líquido.
Foi demonstrado que o alto consumo de fluidos que diluem a urina, tanto in vitro quanto em estudos clínicos, reduz a tendência à cristalização de cálculos, bem como diminui efetivamente a recorrência de cálculos.
Como resultado, a ingestão de água superior a dois litros por dia é uma terapia inicial comum para a prevenção da doença calculosa.
No entanto, estudos mostraram que, apesar do aconselhamento médico, a maioria dos pacientes só consegue aumentar modestamente o volume de urina por meio da ingestão de líquidos.
Esse achado pode ser devido a uma discrepância na percepção do paciente quanto à ingestão real de líquidos e ao volume de urina resultante.
O objetivo desta investigação é avaliar prospectivamente o benefício de diferentes métodos de educar o paciente em relação à ingestão de líquidos por meio de um aplicativo de telefone celular diário prontamente disponível para melhorar a produção geral de urina e reduzir os fatores de risco para recorrência de cálculos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão pacientes com idade ≥ 18 anos, atendidos em clínica de urologia ou nefrologia com diagnóstico de cálculo renal e com resultado anterior de urina de 24 horas com volume inferior a 2 a 2,5 litros
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Visto na clínica de urologia ou nefrologia na UNC com diagnóstico de cálculo renal
- Resultado de urina anterior de 24 horas com volume inferior a 2 a 2,5 litros
Critério de exclusão:
- Paciente sem telefone celular capaz de utilizar aplicativo Android / Apple
- Paciente já utilizando alguma forma de monitoramento da ingestão/volume de líquidos
- Incapacidade de ingerir líquidos pela boca
- Paciente com desvio urinário, diarreia crônica, desvio intestinal ou outras formas de perda excessiva de líquidos
- Incapacidade de obter consentimento informado
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aplicativo para iPhone
Os participantes que usam um iPhone baixarão o aplicativo "waterlogged" e o usarão para rastrear a ingestão diária de água por 1 semana.
|
O aplicativo para iPhone “waterlogged” será utilizado pelos participantes que utilizarem um aparelho celular iPhone.
Este aplicativo será usado para rastrear a ingestão diária de líquidos por 1 semana.
|
|
Aplicativo para Android
Os participantes que usam um telefone celular Android farão o download do aplicativo "water your body" e o usarão para rastrear a ingestão diária de água por 1 semana.
|
O aplicativo Android "water my body" será utilizado pelos participantes que utilizarem um aparelho celular Android.
Este aplicativo será usado para rastrear a ingestão diária de líquidos por 1 semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de urina de 24 horas
Prazo: 7-10 dias a partir da linha de base
|
7-10 dias a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de urina real de 24 horas versus volume de urina percebido pelo paciente
Prazo: 7-10 dias a partir da linha de base
|
7-10 dias a partir da linha de base
|
|
Facilidade e interesse em monitorar a ingestão de líquidos com base nos dados da pesquisa
Prazo: 7-10 dias a partir da linha de base
|
7-10 dias a partir da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de urina de 24 horas para participantes do estudo versus volume de urina para coorte retrospectiva de pacientes com cálculos renais tratados anteriormente
Prazo: 7-10 dias a partir da linha de base
|
7-10 dias a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davis Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Pak CY, Sakhaee K, Crowther C, Brinkley L. Evidence justifying a high fluid intake in treatment of nephrolithiasis. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):36-9. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-36.
- Borghi L, Meschi T, Amato F, Briganti A, Novarini A, Giannini A. Urinary volume, water and recurrences in idiopathic calcium nephrolithiasis: a 5-year randomized prospective study. J Urol. 1996 Mar;155(3):839-43.
- Parks JH, Goldfischer ER, Coe FL. Changes in urine volume accomplished by physicians treating nephrolithiasis. J Urol. 2003 Mar;169(3):863-6. doi: 10.1097/01.ju.0000044922.22478.32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2453
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .