De studie van effectiviteit Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij bipolaire depressie
3 april 2014 bijgewerkt door: reza kazemi, University of Tehran
De vergelijking van de effectiviteit van bilaterale rTMS versus unilaterale TMS bij patiënten met bipolaire depressie: een gerandomiseerde en enkelblinde studie
Het doel van deze studie is om het effect van herhaalde TMS te onderzoeken op het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis.
In een gerandomiseerde, enkelblinde klinische onderzoeken zullen 30 patiënten met een bipolaire stoornis in het Atieh Neuroscience-centrum worden toegewezen aan dagelijkse bilaterale TMS en unilaterale TMS; voor 20 sessies.
Voorafgaand aan de behandeling (pre-test), tijdens de behandeling (10e sessie) en na de behandeling (post-test) worden de depressieve en angstsymptomen en kwaliteit van leven beoordeeld.
QEEG is van toepassing voor en na rTMS bij alle proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1969713663
- Atieh neuroscience center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie 18-65 jaar
- De diagnose bipolaire stoornis volgens DSM-IV-TR
- Invullen toestemmingsformulier
- Onder supervisie van een psychiater,
- BDI>14 hebben
- Zich kunnen houden aan het behandelschema,
- Stabiele symptomen hebben, zoals gedefinieerd door gedurende ten minste 4 weken geen verandering van medicatie nodig te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- De geschiedenis van rTMS-behandeling om welke reden dan ook
- Intracraniaal implantaat en andere ferromagnetische materialen dicht bij het hoofd
- Cardiale pacemaker
- Medicijnen pompen
- Het risico van inbeslagname met welke reden dan ook
- Hoge intracraniale druk
- De geschiedenis van epilepsie of toevallen bij de eerste familieleden
- Elk metaal in het hoofd
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Hoog risico op suïcide 12 Een persoonlijkheidsstoornis hebben in as II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Bilateraal protocol: Motordrempel 100% /LDLPFC/10Hz/5 seconden duur/10 seconden intertrain/ Motordrempel 120% /RDLPFC/1Hz/10 seconden duur/2seconden intertrain/ |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: unilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Eenzijdig protocol: Motordrempel 120% /RDLPFC/1Hz/10 seconden duur/2 seconden intertrain |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van depressie. Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Beck-depressie-inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
|
Met de BDI-II worden depressieve symptomen gemeten vóór de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling.
|
Basislijn tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de angst. Angst wordt beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety-inventarisatie.
Tijdsspanne: Testdag 1, 10 & 20
|
De BAI wordt gemeten op angst en wordt afgenomen vóór de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling.
|
Testdag 1, 10 & 20
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Testdag 1, 10 & 20
|
De WHOQOL-BREF wordt afgenomen voor het meten van de kwaliteit van leven vóór de behandeling, sessie 10, direct na de behandeling
|
Testdag 1, 10 & 20
|
|
Verandering in QEEG en elektromagnetische tomografie met lage resolutie (LORETA)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling
|
QEEG en LORETA vragen om hersengolfpatronen te beoordelen
|
Voor de behandeling, direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .