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Die Untersuchung der Wirksamkeit repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei bipolarer Depression

3. April 2014 aktualisiert von: reza kazemi, University of Tehran

Der Vergleich der Wirksamkeit von bilateraler rTMS versus unilateraler TMS bei Patienten mit bipolarer Depression: eine randomisierte und einfach verblindete Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von repetitiver TMS auf die Reduktion depressiver Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung zu untersuchen. In einer randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie werden 30 Patienten mit bipolarer Störung im Atieh Neuroscience Center täglich einer bilateralen TMS und einer unilateralen TMS unterzogen; für 20 Sitzungen. Die Depressions- und Angstsymptome sowie die Lebensqualität werden vor der Behandlung (Vortest), während der Behandlung (10. Sitzung) und nach der Behandlung (Nachtest) beurteilt. QEEG gelten vor und nach rTMS in allen Fächern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Die Diagnose einer bipolaren Störung nach DSM-IV-TR
  3. Ausfüllen der Einverständniserklärung
  4. Unter Aufsicht eines Psychiaters,
  5. Mit BDI>14
  6. Behandlungsplan einhalten können,
  7. Stabile Symptome, definiert als keine Änderung der Medikation für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Geschichte der rTMS-Behandlung aus irgendeinem Grund
  2. Intrakranielles Implantat und andere ferromagnetische Materialien in Kopfnähe
  3. Herzschrittmacher
  4. Medikamentenpumpen
  5. Das Risiko einer Beschlagnahme mit irgendwelchen Gründen
  6. Hoher Hirndruck
  7. Die Geschichte der Epilepsie oder Anfälle bei den ersten Verwandten
  8. Irgendein Metall im Kopf
  9. Schwangerschaft
  10. Stillen
  11. Hohes Suizidrisiko 12 Persönlichkeitsstörung in Achse II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bilaterale repetitive transkranielle Magnetstimulation

Bilaterales Protokoll:

Motorische Schwelle 100 % /LDLPFC/10 Hz/5 Sekunden Dauer/10 Sekunden zwischen den Zügen/ Motorische Schwelle 120 % /RDLPFC/1 Hz/10 Sekunden Dauer/2 Sekunden zwischen den Zügen/
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Andere Namen:
  • Magstim schnell 2
Aktiver Komparator: einseitige repetitive transkranielle Magnetstimulation

Einseitiges Protokoll:

Motorische Schwelle 120 % /RDLPFC/1 Hz/10 Sekunden Dauer/2 Sekunden zwischen den Zügen
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Andere Namen:
  • Magstim schnell 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsschwere. Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsinventars bewertet
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen
Der BDI-II wird gemessen bei depressiven Symptomen, verabreicht vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung.
Baseline bis vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Angst. Die Angst wird anhand des Beck-Angst-Inventars bewertet.
Zeitfenster: Testtag 1, 10 & 20
Der BAI wird auf Angst gemessen und vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung verabreicht.
Testtag 1, 10 & 20
Änderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Testtag 1, 10 und 20
Das WHOQOL-BREF wird zur Messung der Lebensqualität vor der Behandlung, Sitzung 10, unmittelbar nach der Behandlung verabreicht
Testtag 1, 10 und 20
Veränderung im QEEG und niedrigauflösende elektromagnetische Tomographie des Gehirns (LORETA)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
QEEG und LORETA beantragen die Bewertung von Gehirnwellenmustern
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143

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