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Lo studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella depressione bipolare

3 aprile 2014 aggiornato da: reza kazemi, University of Tehran

Il confronto dell'efficacia della rTMS bilaterale rispetto alla TMS unilaterale nei pazienti con depressione bipolare: uno studio randomizzato e in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della TMS ripetitiva nella riduzione dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare. In uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, 30 pazienti con disturbo bipolare nel centro Atieh Neuroscience saranno assegnati a ricevere TMS bilaterale e TMS unilaterale, ogni giorno; per 20 sessioni. I sintomi depressivi e ansiosi e la qualità della vita saranno valutati prima del trattamento (pre test) durante il trattamento (10a seduta) e dopo il trattamento (post test). QEEG si applica prima e dopo rTMS in tutte le materie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. La diagnosi di disturbo bipolare secondo il DSM-IV-TR
  3. Compilazione del modulo di consenso
  4. Essere sotto la supervisione di uno psichiatra,
  5. Avere BDI> 14
  6. Essere in grado di aderire al programma di trattamento,
  7. Avere sintomi stabili come definito dal non richiedere un cambiamento nel farmaco per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. La storia del trattamento rTMS per qualsiasi motivo
  2. Impianto intracranico e altri materiali ferromagnetici vicino alla testa
  3. Pacemaker cardiaco
  4. Pompe della droga
  5. Il rischio di sequestro con qualsiasi motivo
  6. Alta pressione intracranica
  7. La storia di epilessia o convulsioni nei primi parenti
  8. Qualsiasi metallo in testa
  9. Gravidanza
  10. Allattamento al seno
  11. Alto rischio di suicidio 12 Disturbo di personalità in asse II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale

Protocollo bilaterale:

Soglia motore 100% /LDLPFC/10Hz/durata 5 secondi/intertreno 10 secondi/ Soglia motore 120% /RDLPFC/1Hz/durata 10 secondi/intertreno 2 secondi/
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Altri nomi:
  • Magstim rapido 2
Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva unilaterale

Protocollo unilaterale:

Soglia motoria 120% /RDLPFC/1Hz/10 secondi di durata/2 secondi intertrain
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Altri nomi:
  • Magstim rapido 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione. La depressione sarà valutata utilizzando l'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane
Il BDI-II è misurato sintomi depressivi viene somministrato prima del trattamento, sessione 10, immediatamente dopo il trattamento.
Linea di base a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando l'inventario dell'ansia di Beck.
Lasso di tempo: Test Giorno 1, 10 e 20
Il BAI viene misurato per l'ansia e viene somministrato prima del trattamento, sessione 10, immediatamente dopo il trattamento.
Test Giorno 1, 10 e 20
Cambiamento nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità- BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Test Giorno 1, 10 e 20
Il WHOQOL-BREF viene somministrato per misurare la qualità della vita prima del trattamento, sessione 10, immediatamente dopo il trattamento
Test Giorno 1, 10 e 20
Modifica del QEEG e della tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (LORETA)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo il trattamento
QEEG e LORETA stanno facendo domanda per la valutazione dei modelli delle onde cerebrali
Prima del trattamento, subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tehran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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