Badanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w depresji afektywnej dwubiegunowej
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: reza kazemi, University of Tehran
Porównanie skuteczności obustronnego rTMS i jednostronnego TMS u pacjentów z depresją dwubiegunową: badanie randomizowane i pojedynczo ślepe
Celem pracy jest zbadanie wpływu powtarzalnego TMS na redukcję objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
W randomizowanych, pojedynczych ślepych badaniach klinicznych, 30 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w centrum Atieh Neuroscience zostanie przydzielonych do codziennego dwustronnego i jednostronnego TMS; na 20 sesji.
Objawy depresyjne i lękowe oraz jakość życia będą oceniane przed rozpoczęciem leczenia (pretest), w trakcie leczenia (10 sesja) i po zakończeniu leczenia (post test).
QEEG stosuje się przed i po rTMS we wszystkich przedmiotach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1969713663
- Atieh neuroscience center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18-65 lat
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej według DSM-IV-TR
- Wypełnienie formularza zgody
- Będąc pod opieką psychiatry,
- Mając BDI>14
- Możliwość przestrzegania harmonogramu leczenia,
- Posiadanie stabilnych objawów zdefiniowanych jako brak konieczności zmiany leku przez co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia rTMS z jakiegokolwiek powodu
- Implant wewnątrzczaszkowy i inne materiały ferromagnetyczne blisko głowy
- Rozrusznik serca
- Pompy leków
- Ryzyko zajęcia z dowolnej przyczyny
- Wysokie ciśnienie śródczaszkowe
- Historia padaczki lub napadu u pierwszych krewnych
- Dowolny metal w głowie
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Wysokie ryzyko samobójstwa 12 Posiadanie zaburzeń osobowości w osi II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: obustronna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Protokół dwustronny: Próg silnika 100% /LDLPFC/10Hz/5 sekund trwania/10 sekund między pociągami/ Próg silnika 120% /RDLPFC/1Hz/10 sekund czasu/2 sekundy między pociągami/ |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: jednostronna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Protokół jednostronny: Próg silnika 120% /RDLPFC/1 Hz/10 sekund czasu trwania/2 sekundy między pociągami |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji. Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech tygodni
|
BDI-II mierzy objawy depresji przed leczeniem, sesja 10, bezpośrednio po leczeniu.
|
Linia bazowa do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza lęku Becka.
Ramy czasowe: Dzień testowy 1, 10 i 20
|
BAI mierzy się pod kątem lęku i podaje przed leczeniem, sesja 10, bezpośrednio po leczeniu.
|
Dzień testowy 1, 10 i 20
|
|
Zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Dzień testowy 1, 10 i 20
|
WHOQOL-BREF jest podawany do pomiaru jakości życia przed leczeniem, sesja 10, bezpośrednio po leczeniu
|
Dzień testowy 1, 10 i 20
|
|
Zmiana w QEEG i tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (LORETA)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
|
QEEG i LORETA ubiegają się o ocenę wzorców fal mózgowych
|
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .