El estudio de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la depresión bipolar
3 de abril de 2014 actualizado por: reza kazemi, University of Tehran
La comparación de la eficacia de la rTMS bilateral frente a la TMS unilateral en pacientes con depresión bipolar: un estudio aleatorizado y simple ciego
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la TMS repetitiva en la reducción de los síntomas depresivos en pacientes con trastorno bipolar.
En un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, 30 pacientes con trastorno bipolar en el centro de neurociencia Atieh serán asignados para recibir TMS bilateral y TMS unilateral, diariamente; durante 20 sesiones.
Se evaluará la sintomatología depresiva y ansiosa y la calidad de vida antes del tratamiento (pre test), durante el tratamiento (10ª sesión), y después del tratamiento (post test).
QEEG se aplica antes y después de la rTMS en todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1969713663
- Atieh neuroscience center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con un rango de edad de 18 a 65 años
- El diagnóstico de Trastorno Bipolar según el DSM-IV-TR
- Completar el formulario de consentimiento
- Estar bajo la supervisión de un psiquiatra,
- Tener BDI>14
- Ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento,
- Tener síntomas estables definidos por no requerir un cambio en la medicación durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- El historial de tratamiento con rTMS por cualquier motivo
- Implante intracraneal y otros materiales ferromagnéticos cerca de la cabeza
- Marcapasos cardíaco
- bombas de drogas
- El riesgo de convulsión por cualquier motivo.
- Presión intracraneal alta
- La historia de epilepsia o convulsiones en los primeros familiares.
- Cualquier metal en la cabeza
- El embarazo
- Amamantamiento
- Alto riesgo de suicidio 12 Tener trastorno de personalidad en el eje II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral
Protocolo bilateral: Umbral motor 100 % /LDLPFC/10 Hz/5 segundos de duración/10 segundos entre trenes/ Motor umbral 120 % /RDLPFC/1 Hz/10 segundos de duración/2 segundos entre trenes/ |
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: estimulación magnética transcraneal repetitiva unilateral
Protocolo unilateral: Umbral motor 120% /RDLPFC/1Hz/10 segundos de duración/2 segundos entre trenes |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la depresión. La depresión se evaluará mediante el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas
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El BDI-II se mide los síntomas depresivos se administra antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento.
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Línea de base a cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la ansiedad. La ansiedad se evaluará mediante el inventario de ansiedad de Beck.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, 10 y 20
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El BAI se mide para la ansiedad y se administra antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento.
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Día de prueba 1, 10 y 20
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Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, 10 y 20
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El WHOQOL-BREF se administra para medir la calidad de vida antes del tratamiento, sesión 10, inmediatamente después del tratamiento.
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Día de prueba 1, 10 y 20
|
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Cambio en QEEG y tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (LORETA)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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QEEG y LORETA solicitan evaluación de patrones de ondas cerebrales
|
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143
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