Mindfulness-meditatie voor cognitie en stemming
9 juli 2015 bijgewerkt door: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University
Mindfulness-meditatie voor cognitie en stemming: een pilotstudie die de haalbaarheid evalueert en voorlopige gegevens verzamelt
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een internet-mindfulness-meditatie-interventie voor oudere volwassenen te verzamelen en voorlopige gegevens te verzamelen over stemmings- en cognitieveranderingen van voor tot na de interventie.
Maximaal 32 oudere volwassenen worden gerandomiseerd om een mindfulness-meditatie-interventie of een tijd- en aandachtscontrole te ontvangen, beide geleverd via internet (16 voltooiers).
De deelnemers krijgen gedurende zes weken wekelijks een sessie van een uur met dagelijks thuis oefenen tussen de sessies door.
Deelnemers volgen de sessies online met een studie-iPad.
Hun thuispraktijk zal ook op de studie-iPad worden geïnstalleerd, evenals een objectief monitoringprogramma voor therapietrouw dat de onderzoekers hebben ontwikkeld om de daadwerkelijke thuispraktijk tussen sessies bij te houden.
De haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatstaven zijn het inschrijvingspercentage, het voltooiingspercentage en de tevredenheid van de deelnemers.
Zelfgerapporteerde stemmingsvragenlijsten en cognitieve taken zullen voor en na de interventieperiode worden gemeten en de gegevens zullen worden gebruikt om poweranalyses en schattingen van de steekproefomvang uit te voeren voor een grotere klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 - 90 jaar oud
- Baseline Waargenomen Stress Schaal1 score ≥ 9
- Stabiel op medicijnen zes weken voorafgaand aan en tijdens de studie
- Bereid om studietechnologie te leren en te gebruiken
- Kan instructies horen en begrijpen
- Bereid om het randomiseringsschema te accepteren en stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking beperkt het vermogen om toestemming te geven of het protocol te volgen (≤26 op de mTICS)2
- Significante acute medische aandoening die de kans op afronding van de studie verkleint (zelfrapportage).
- Significante, onbehandelde depressie, zoals beoordeeld door CESD-5 >16 tijdens screening.
- Huidige dagelijkse meditatiebeoefening (≥5 min/dag dagelijks gedurende ten minste 30 dagen in de afgelopen 6 maanden. Praktijk in het verleden niet exclusief, maar zal worden geregistreerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
6 weken lang 1 sessie per week online via studie iPAD.
De interventie is een gestandaardiseerd en gestructureerd programma.
De doelstellingen zijn: 1) deelnemers helpen hun persoonlijke reacties op stress te begrijpen, 2) hen vaardigheden leren om hun stressreacties te veranderen, en 3) hun verlangen naar zelfzorg en gevoelens van competentie en meesterschap bevorderen.
|
Een gestandaardiseerd en gestructureerd programma gebaseerd op Mindfulness Based Cognitive Therapy en Mindfulness Based Stress Reduction en getest in ons laboratorium. Elke sessie omvatte 1) discussie over stress, ontspanning, meditatie en interactie tussen geest en lichaam, 2) instructie en oefening in formele en informele MM, en 3) onderzoek naar probleemoplossende technieken met betrekking tot succes en moeilijkheid bij het beoefenen van mindfulness.
Formele meditatie-instructie omvatte een bewuste lichaamsscan en zitmeditatie (bewustzijn van adem, lichaamssensaties, cognitieve en emotionele processen).
Informele beoefening van opmerkzame dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld afwassen) werd ook geleerd om opmerkzaamheid te veralgemenen buiten de formele meditaties.
Een meditatie van 3 minuten werd aangeboden als een snelle coping-strategie, en deze kon worden geoefend met of zonder een begeleide opname.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Onderwijssessies - 1 sessie per week gedurende 6 weken op studie-iPAD.
|
De Education-controle werd gematcht voor sessietijd en thuis oefenen.
De internetsessies omvatten een algemene gezondheidsvideo en vragen over het materiaal.
Om thuis te oefenen luisterden de deelnemers naar podcasts over hetzelfde onderwerp.
De sessieonderwerpen waren 1) Gezond eten, 2) Gezond bewegen, 3) Gezond slapen, 4) Gezond brein, 5) Gezond humeur en 6) Betrokkenheid bij de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Week 8
|
Inschrijvings- en uitvalpercentages worden berekend voor elke deelnemer en samengevat voor alle deelnemers aan het onderzoek.
|
Week 8
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 8
|
Vragenlijst klanttevredenheid
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Stemming (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal)
|
Week 0, week 8
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Eenvoudige reactietijd, flankertaak, volgorde van letternummers, fonetische en semantische verbale vloeiendheid en AVLT Rey Auditieve-verbale leertest (AVLT).
|
Week 0, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Week 0, week 8
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Week 0, week 8
|
|
Mindfulness-Five-factor Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Week 0, week 8
|
|
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Week 0, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009841
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .