- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01948713
Effect van bekkenbodem- en heupspierversterking bij de behandeling van stress-urine-incontinentie
4 april 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Effect van bekkenbodem- en heupspierversterking bij de behandeling van stress-urine-incontinentie: gerandomiseerde blinde klinische studie
INLEIDING: Stress-urine-incontinentie is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen en kan worden gedefinieerd als het onvrijwillig verlies van urine bij inspanning, lichaamsbeweging, niezen of hoesten.
Deze pathologie veroorzaakt lichamelijk ongemak en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
Fysiotherapeutische oefeningen zijn een behandeling met lage kosten en veel patiëntenbezoek.
Het kan worden toegepast met de nadruk op het versterken van de bekkenbodemspieren of op spiersynergie.
DOELSTELLING: Vergelijking van de effectiviteit van Kegel-oefeningen die alleen worden uitgevoerd of die worden uitgevoerd in combinatie met de versterking van de heupspieren bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
METHODOLOGIE: De studie is een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie.
Het is gericht op het objectief beoordelen van de sterkte van de bekkenbodem, de verbetering van het aantal episoden van verlies en de impact op de kwaliteit van leven.
De studie accepteert maximaal 40 vrouwen, die zullen worden verdeeld in twee groepen fysiotherapie: groep 1 (die de bekkenbodemspieren zal versterken met Kegel-oefeningen) en groep 2 (die de bekkenbodemspieren zal versterken met bijbehorende Kegel-oefeningen). met de versterking van de spieren van de heup).
De twee groepen worden aan het begin en aan het einde van de behandeling geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de kracht van de bekkenbodemspieren wordt beoordeeld met behulp van een perineometer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 30 tot 70 jaar;
- Klinische diagnose van stress-urine-incontinentie;
- Urodynamische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Stress-urine-incontinentie met sluitspierdeficiëntie;
- Urinaire aandrang;
- Gemengde urine-incontinentie;
- Zwangere vrouw;
- Neurologische of spierziekte die continentie verstoort;
- Urineweginfectie;
- Genitale verzakking;
- Gynaecologische chirurgie voor urine-incontinentie in het afgelopen jaar;
- Hormoonvervangingstherapie;
- Sterkte 0 bij functionele evaluatie van de bekkenbodemspieren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Versterking van de bekkenbodemspieren.
|
Kegel oefent kinesiotherapie uit
|
|
Experimenteel: Groep 2
Versterking van de bekkenbodemspieren geassocieerd met versterking van de heupspieren.
|
Kegel oefent kinesiotherapie uit
Kegel oefeningen en versterking van heupspieren als Gluteus Maximus en Medius en adductoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Bij de eerste zitting fysiotherapie en na 10 weken fysiotherapeutische behandeling wordt een plasdagboek bijgehouden en bij iedere zitting een vervolgdagboek. De fysiotherapeutische behandeling vindt 10 weken lang tweemaal per week plaats.
|
aantal episodes van urineverlies per week
|
Bij de eerste zitting fysiotherapie en na 10 weken fysiotherapeutische behandeling wordt een plasdagboek bijgehouden en bij iedere zitting een vervolgdagboek. De fysiotherapeutische behandeling vindt 10 weken lang tweemaal per week plaats.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kracht van bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Bij de eerste zitting fysiotherapie en na 10 weken fysiotherapiebehandeling. De fysiotherapeutische behandeling vindt 10 weken lang tweemaal per week plaats.
|
De kracht van de bekkenbodemspieren wordt kwalitatief beoordeeld door de functionele evaluatie van de bekkenbodem en kwantitatief door een perineometer.
|
Bij de eerste zitting fysiotherapie en na 10 weken fysiotherapiebehandeling. De fysiotherapeutische behandeling vindt 10 weken lang tweemaal per week plaats.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de eerste zitting fysiotherapie en na 10 weken fysiotherapiebehandeling. De fysiotherapeutische behandeling vindt 10 weken lang tweemaal per week plaats.
|
Vragenlijsten: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ); King's Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
|
Bij de eerste zitting fysiotherapie en na 10 weken fysiotherapiebehandeling. De fysiotherapeutische behandeling vindt 10 weken lang tweemaal per week plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone A. Marques, researcher, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SimoneM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .