- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01948713
Effekt av bekkenbunns- og hoftemuskelforsterkning ved behandling av stressurininkontinens
4. april 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av bekkenbunns- og hoftemuskelstyrking ved behandling av stressurininkontinens: Randomisert blind klinisk studie
INNLEDNING: Anstrengelsesurinkontinens er en vanlig tilstand hos kvinner og kan defineres som ufrivillig tap av urin ved anstrengelse, trening, nysing eller hoste.
Denne patologien forårsaker fysisk ubehag og påvirker livskvaliteten på en negativ måte.
Fysioterapeutiske øvelser er en behandling med lave kostnader og høyt pasientoppmøte.
Den kan brukes med fokus på å styrke bekkenbunnsmuskulaturen eller på muskulær synergisme.
MÅL: Å sammenligne effektiviteten av Kegel-øvelser utført alene eller utført i forbindelse med styrking av musklene i hoften ved behandling av stressinkontinens.
METODOLOGI: Studien er en randomisert, blindet klinisk studie.
Den tar sikte på å vurdere objektivt styrken til bekkenbunnen, forbedringen i antall episoder med tap og innvirkning på livskvaliteten.
Studien vil ta imot opptil 40 kvinner, som vil bli delt inn i to grupper fysioterapi: gruppe 1 (som vil styrke bekkenbunnsmuskulaturen med Kegel-øvelser) og gruppe 2 (som vil utføre styrking av bekkenbunnsmuskulaturen med Kegel-øvelser tilknyttet med styrking av musklene i hoften).
De to gruppene vil bli evaluert i begynnelsen og ved slutten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
styrken til bekkenbunnsmuskulaturen vil bli evaluert ved hjelp av et perineometer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 30 til 70 år;
- Klinisk diagnose av stressurininkontinens;
- Urodynamisk studie.
Ekskluderingskriterier:
- Anstrengelsesurininkontinens med sphincter mangel;
- urintrang;
- Blandet urininkontinens;
- Gravide kvinner;
- Nevrologisk eller muskelsykdom som forstyrrer kontinens;
- Urinveisinfeksjon;
- Genital prolaps;
- Gynekologisk kirurgi for urininkontinens det siste året;
- Hormonerstatningsterapi;
- Styrke 0 i funksjonell evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Styrking av bekkenbunnsmuskulaturen.
|
Kegel trener kinesioterapi
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Styrking av bekkenbunnsmuskulatur forbundet med styrking av hoftemuskulatur.
|
Kegel trener kinesioterapi
Kegel øvelser og styrking av hoftemuskler som Gluteus Maximus og Medius og adductor muskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hyppigheten av urininkontinens
Tidsramme: Ved den første økten med fysioterapi og etter 10 uker med fysioterapibehandling vil en tømmedagbok bli brukt, og hver økt vil det bli brukt en oppfølgingsdagbok. Fysioterapibehandlingen vil foregå to ganger i uken i 10 uker.
|
antall episoder med urinlekkasje per uke
|
Ved den første økten med fysioterapi og etter 10 uker med fysioterapibehandling vil en tømmedagbok bli brukt, og hver økt vil det bli brukt en oppfølgingsdagbok. Fysioterapibehandlingen vil foregå to ganger i uken i 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i styrke i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Ved første økt med fysioterapi og etter 10 uker med fysioterapibehandling. Fysioterapibehandlingen vil foregå to ganger i uken i 10 uker.
|
Styrken til bekkenbunnsmuskulaturen vil bli vurdert kvalitativt ved funksjonell evaluering av bekkenbunnen og kvantitativt ved perineometer.
|
Ved første økt med fysioterapi og etter 10 uker med fysioterapibehandling. Fysioterapibehandlingen vil foregå to ganger i uken i 10 uker.
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved første økt med fysioterapi og etter 10 uker med fysioterapibehandling. Fysioterapibehandlingen vil foregå to ganger i uken i 10 uker.
|
Spørreskjemaer: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ); King's Health Questionnaire (KHQ)
|
Ved første økt med fysioterapi og etter 10 uker med fysioterapibehandling. Fysioterapibehandlingen vil foregå to ganger i uken i 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone A. Marques, researcher, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SimoneM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress