- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01953042
Voordelen van een psycho-educatieprogramma voor degenen die wachten op behandeling voor OCS en OCS-spectrumstoornissen
4 september 2018 bijgewerkt door: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een gerandomiseerd onderzoek waarin de voordelen van een psycho-educatieprogramma worden getest voor degenen die wachten op een behandeling voor OCS en OCS-spectrumstoornissen
In dit onderzoek wordt onderzocht wat het effect is van het aanbieden van voorlichtingsbijeenkomsten aan een gerandomiseerde groep patiënten met OCS-spectrumstoornissen.
Psycho-educatie is een onderdeel van de eerstelijnsbehandeling; Hoewel deze psycho-educatiediensten informatief van aard zijn, kunnen ze een positief effect hebben op de kwaliteit van leven, het gevoel van zelfredzaamheid, het functioneren en de bereidheid van een persoon om deel te nemen aan een langdurige behandeling.
Er zijn echter geen studies die het onafhankelijke effect van psycho-educatie van standaardbehandeling zoals cognitieve gedragstherapie hebben ontmanteld en getest.
Deze studie heeft tot doel het potentiële effect direct te testen van één aspect van CBT dat, indien nuttig bevonden, een apart onderdeel van de zorg voor vroegtijdige interventie kan worden, zodat mensen in afwachting van diensten kunnen profiteren van de vroege voordelen die verbonden zijn aan het bijwonen van deze informatiesessies. .
Deze studie heeft daarom als doel de mogelijke vroege voordelen te onderzoeken van voorlichting over de ziekte op het gebied van symptoomfunctioneren, kwaliteit van leven en bereidheid om deel te nemen aan meer formele behandeling.
We zullen 4 gestructureerde informatiesessies aanbieden aan personen die op een wachtlijst staan voor diensten die verband houden met de behandeling van OCS en OCS-spectrumstoornissen, om direct het voordeel te testen van het toevoegen van een didactisch gestructureerd psycho-educatieprogramma aan onze diensten.
De studie zal een gerandomiseerde studie zijn waarbij proefpersonen (N=50) willekeurig worden toegewezen om ofwel 1) 4 educatieve sessies te ontvangen met informatie over diagnose, behandeling, beschikbare middelen en zelfzorg voor ocs en ocs-spectrumstoornissen of 2) wachtlijst als zoals gewoonlijk zonder bijkomende informatiesessies.
Het experimentele ontwerp is een 2 (behandelingsconditie) bij 2 (beoordelingsfase) factorieel ontwerp met herhaalde metingen.
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die deelnemen aan de psycho-educatiegroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep een grotere vermindering zullen zien van zelfgerapporteerde metingen van de ernst van de symptomen en verbetering van andere metingen van kwaliteit van leven, niveau van functioneren, zelfeffectiviteit en bereidheid om deel te nemen onder behandeling.
Als deze studie kan aantonen dat de toevoeging van een korte gestructureerde informatieve interventie van 4 sessies vroege voordelen kan opleveren voor mensen die lijden aan OCS en OCS-spectrumstoornissen, dan biedt het een andere route waarlangs patiënten deze aandoening specifiek kunnen verbeteren in afwachting van consultatie en de mogelijkheid om een meer gestructureerde, evidence-based behandeling te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen voor behandelingsdiensten bij het Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center in het Sunnybrook Health Sciences Center
- Presenteren met ocs of ocs-spectrumstoornissen
- Vermogen om te communiceren in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Misbruik / afhankelijkheid van actieve middelen
- Vermoedelijke organische pathologie
- Recente zelfmoordpoging/actieve zelfdoding
- Actieve bipolaire of psychotische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst zoals gewoonlijk
Wachtlijst zoals gewoonlijk zonder bijkomende informatiesessies
|
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst en Psycho-educatie
Patiënten blijven op de wachtlijst maar krijgen ook 4 extra educatieve sessies (elk 8 uur)
|
4 educatieve sessies met informatie over diagnose, behandeling, beschikbare middelen en zelfzorg voor ocs en ocs-spectrumstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomernst ten opzichte van baseline in OCS en spectrummetingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
OCS-metingen omvatten de 18-item Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), meetsubschalen van Wassen, Controleren, Twijfelen, Bestellen, Obsessies, Hamsteren en Neutraliseren, evenals een zelfrapportageversie van de Yale-Brown Obsessive Dwangmatige schaal (Y-BOCS-SR), een driedelige vragenlijst met een symptoomchecklist van 58 items, identificatie van de meest prominente obsessies en compulsies en een ernstschaal van 10 items.
OCS-spectrummetingen omvatten de Body Dysmorphic Disorder-YBOCS, Savings Inventory Revised, PITS en de MGH-schaal.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Maatregelen die de kwaliteit van leven, de mate van beperkingen, zelfeffectiviteit en bereidheid tot verandering vastleggen, omvatten de Quality of Life Enjoyment Questionnaire (Q-LES-Q-SF), de Sheehan Disability Scale, de Illness Intrusiveness Rating Scale (III), de University of Rhode Island Change Assessment (URICA), de SF-36 en de COPE-schaal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil A Rector, Ph.D., C.Psych., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 279-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .