- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01953042
Beneficios de un programa de psicoeducación para quienes esperan tratamiento para TOC y trastornos del espectro TOC
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un ensayo aleatorizado que prueba los beneficios de un programa de psicoeducación para quienes esperan tratamiento para el TOC y los trastornos del espectro del TOC
Este estudio examinará el efecto de ofrecer sesiones de información a un grupo aleatorio de pacientes con trastornos del espectro TOC.
La psicoeducación es un componente del tratamiento de primera línea; aunque se pretende que sean de naturaleza informativa, estos servicios de psicoeducación pueden tener un efecto positivo en la calidad de vida, el sentido de autoeficacia, el funcionamiento y la preparación de una persona para participar en un tratamiento a largo plazo.
Sin embargo, ningún estudio ha desmantelado y probado el efecto independiente de la psicoeducación del tratamiento estándar como la Terapia Cognitiva Conductual.
Este estudio tiene como objetivo probar directamente el efecto potencial de un aspecto de la TCC que, si se determina que es útil, puede convertirse en un componente distintivo de la atención de intervención temprana para que, mientras las personas esperan los servicios, puedan beneficiarse de los primeros beneficios asociados con la asistencia a estas sesiones informativas. .
Por lo tanto, este estudio se propone examinar los posibles beneficios tempranos de brindar educación sobre la enfermedad en el funcionamiento de los síntomas, la calidad de vida y la preparación para participar en un tratamiento más formal.
Ofreceremos 4 sesiones de información estructurada a personas asignadas a una lista de espera para servicios relacionados con el tratamiento del TOC y Trastornos del Espectro del TOC para probar directamente el beneficio de agregar un programa didáctico de psicoeducación estructurada a nuestros servicios.
El estudio será un ensayo aleatorizado en el que los sujetos (N=50) se asignarán al azar para recibir 1) 4 sesiones educativas que cubran información sobre diagnóstico, tratamiento, recursos disponibles y autocuidado para TOC y trastornos del espectro del TOC o 2) lista de espera como como de costumbre sin sesiones de información adicional.
El diseño experimental es un diseño factorial de medidas repetidas de 2 (condición de tratamiento) por 2 (fase de evaluación).
Se supone que los sujetos que participan en el grupo de psicoeducación en comparación con el grupo de control en lista de espera verán mayores reducciones en las medidas autoinformadas de gravedad de los síntomas y mejoras en otras medidas de calidad de vida, nivel de funcionamiento, autoeficacia y disposición para participar. en tratamiento.
Si este estudio puede demostrar que la adición de una breve intervención informativa estructurada de 4 sesiones puede conferir beneficios tempranos para quienes padecen TOC y trastornos del espectro del TOC, entonces proporciona otra vía por la cual los pacientes pueden mejorar esta condición específicamente mientras esperan la consulta y el oportunidad de recibir un tratamiento más estructurado y basado en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para servicios de tratamiento en el Centro de Trastornos de Ansiedad Frederick W. Thompson en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook
- Presentar TOC o trastornos del espectro TOC
- Habilidad para comunicarse en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Abuso/dependencia de sustancias activas
- Sospecha de patología orgánica
- Intento de suicidio reciente/suicidio activo
- Trastorno bipolar o psicótico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera como de costumbre
Lista de espera como de costumbre sin sesiones de información adicional
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Comparador activo: Lista de espera y psicoeducación
Los pacientes permanecen en la lista de espera pero también reciben 4 sesiones educativas adicionales (8 horas cada una)
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4 sesiones educativas que cubren información sobre diagnóstico, tratamiento, recursos disponibles y autocuidado para TOC y trastornos del espectro TOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio en medidas de espectro y TOC
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las medidas del TOC incluirán el Inventario Obsesivo Compulsivo Revisado (OCI-R) de 18 ítems, subescalas de medición de Lavar, Verificar, Dudar, Ordenar, Obsesiones, Acaparamiento y Neutralizar, así como una versión de autoinforme del Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS-SR), un cuestionario de 3 partes que contiene una lista de verificación de síntomas de 58 ítems, identificación de las obsesiones y compulsiones más prominentes y una escala de gravedad de 10 ítems.
Las medidas de OCD Spectrum incluirán el Trastorno dismórfico corporal-YBOCS, el Inventario de ahorros revisado, PITS y la escala MGH.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las medidas que capturan la calidad de vida, el nivel de deterioro, la autoeficacia y la preparación para el cambio incluirán el Cuestionario de disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF), la Escala de discapacidad de Sheehan, la Escala de calificación de intrusión de enfermedades (III), la Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA), el SF-36 y la Escala COPE.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Rector, Ph.D., C.Psych., Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 279-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .