- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01953042
Výhody psychoedukačního programu pro ty, kteří čekají na léčbu OCD a poruch spektra OCD
4. září 2018 aktualizováno: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomizovaná studie testující výhody psychoedukačního programu pro ty, kteří čekají na léčbu OCD a poruch spektra OCD
Tato studie bude zkoumat účinek nabídky informačních sezení randomizované skupině pacientů s poruchami spektra OCD.
Psychoedukace je součástí léčby první linie; i když jsou tyto psychoedukační služby zamýšleny jako informativní, mohou mít pozitivní vliv na kvalitu života, pocit vlastní účinnosti, fungování a připravenost člověka zapojit se do dlouhodobé léčby.
Žádné studie však nerozebraly a netestovaly nezávislý účinek psychoedukace od standardní léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie.
Tato studie si klade za cíl přímo otestovat potenciální účinek jednoho aspektu KBT, který, pokud se zjistí, že je užitečný, může se stát výraznou složkou včasné intervence, takže lidé čekající na služby mohou profitovat z časných výhod spojených s návštěvou těchto informačních sezení. .
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální včasné přínosy poskytování edukace o nemoci ohledně fungování symptomů, kvality života a připravenosti zapojit se do formálnější léčby.
Jednotlivcům zařazeným do pořadníku na služby související s léčbou OCD a poruch spektra OCD nabídneme 4 strukturované informační schůzky, abychom přímo otestovali přínos přidání didaktického strukturovaného psychoedukačního programu k našim službám.
Studie bude randomizovanou studií, kde budou subjekty (N=50) náhodně rozděleny tak, aby absolvovaly buď 1) 4 edukační sezení zahrnující informace o diagnóze, léčbě, dostupných zdrojích a vlastní péči o OCD a poruchy spektra OCD, nebo 2) čekací listinu jako jako obvykle bez dalších informačních setkání.
Experimentální design je faktoriální design s opakovanými měřeními 2 (podmínka léčby) 2 (fáze hodnocení).
Předpokládá se, že subjekty účastnící se psychoedukační skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině zaznamenají větší snížení samy hlášených měřítek závažnosti symptomů a zlepšení jiných měřítek kvality života, úrovně fungování, vlastní účinnosti a připravenosti zapojit se. v péči.
Pokud tato studie může prokázat, že přidání krátké strukturované informativní intervence o 4 sezeních může poskytnout včasný přínos pro pacienty trpící OCD a poruchami spektra OCD, pak poskytuje další cestu, kterou mohou pacienti zlepšit tento stav konkrétně během čekání na konzultaci a příležitost získat strukturovanější léčbu založenou na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro léčebné služby v centru Frederick W. Thompson pro úzkostnou poruchu v Sunnybrook Health Sciences Center
- Prezentace s OCD nebo poruchami spektra OCD
- Schopnost komunikovat v písemné i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání/závislost na účinné látce
- Podezření na organickou patologii
- Nedávný pokus o sebevraždu/aktivní sebevražda
- Aktivní bipolární nebo psychotická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů jako obvykle
Seznam čekatelů jako obvykle bez dalších informačních relací
|
|
|
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů a psychoedukace
Pacienti zůstávají na čekací listině, ale dostávají také 4 další vzdělávací sezení (každá po 8 hodinách)
|
4 vzdělávací sezení týkající se informací o diagnóze, léčbě, dostupných zdrojích a vlastní péči o OCD a poruchy spektra OCD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty v OCD a spektrálních měřeních
Časové okno: 4 měsíce
|
Opatření OCD budou zahrnovat 18-položkový obsedantně kompulzivní inventář-revidovaný (OCI-R), měřící subškály mytí, kontroly, pochybování, objednávání, obsesí, hromadění a neutralizace, stejně jako verzi Yale-Brown Obsessive s vlastní zprávou. Kompulzivní škála (Y-BOCS-SR), 3dílný dotazník obsahující 58 položek kontrolního seznamu symptomů, identifikaci nejvýraznějších obsesí a kompulzí a 10 položkovou stupnici závažnosti.
Opatření spektra OCD budou zahrnovat Body Dysmorphic Disorder-YBOCS, Savings Inventory Revised, PITS a MGH scale.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4 měsíce
|
Mezi opatření zachycující kvalitu života, úroveň postižení, vlastní účinnost a připravenost na změnu bude patřit dotazník kvality života (Q-LES-Q-SF), Sheehan Disability Scale, Illness Intrusiveness Rating Scale (III), Illness Intrusiveness Rating Scale (III), hodnocení změn University of Rhode Island Change Assessment (URICA), SF-36 a COPE Scale.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Rector, Ph.D., C.Psych., Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 279-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína