Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir plus ribavirine of ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen met HCV-infectie en nierinsufficiëntie

13 juli 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 2b-onderzoek van 200 mg of 400 mg Sofosbuvir+RBV gedurende 24 weken in genotype 1 of 3 en Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) Fixed Dose Combination (FDC)-tablet gedurende 12 weken in genotype 1 of 4 HCV Geïnfecteerde proefpersonen met nierinsufficiëntie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir (SOF) plus ribavirine (RBV) gedurende 24 weken en ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) gedurende 12 weken, en het evalueren van de steady-state farmacokinetiek (PK) van SOF en zijn metabolieten en LDV bij deelnemers met genotype (GT) 1, 3 of 4 hepatitis C-virus (HCV)-infectie die chronische nierinsufficiëntie (verminderde nierfunctie) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Cohorten 1 en 2: chronische HCV-infectie genotype 1 of 3
  • Cohort 3: chronische HCV-infectie genotype 1 of 4
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml bij screening
  • Screening labs binnen gedefinieerde drempels
  • Cirrosebepaling bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannen die een zwangere partner hebben
  • Eerdere nulrespons op gepegyleerd interferon (Peg-IFN) + RBV-therapie (cohort 1 en 2) of voor personen met cirrose, eerder falen van de behandeling met op IFN gebaseerde therapie die niet het gevolg is van behandelingsintolerantie (cohort 3)
  • Huidige voorgeschiedenis van hepatische decompensatie
  • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of HIV
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte (waaronder psychiatrische of cardiale) of enige andere medische aandoening die de behandeling en/of naleving van het protocol kan verstoren

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOF 200 mg + RBV 200 mg (Cohort 1)
Deelnemers met HCV-infectie genotype 1 of 3 krijgen SOF 200 mg (2 x 100 mg tabletten) plus RBV eenmaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: SOF
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Geneesmiddel: RBV
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: SOF 400 mg + RBV 200 mg (cohort 2)
Deelnemers met HCV-infectie genotype 1 of 3 krijgen SOF 400 mg (4 × 100 mg tabletten of 1 × 400 mg tablet) plus RBV eenmaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: SOF
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Geneesmiddel: RBV
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: LDV/SOF (Cohort 3)
Deelnemers met HCV-genotype 1 of 4-infectie krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags LDV/SOF.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Tot 24 weken plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die met ten minste 1 toxiciteitsgraad toenamen vanaf de uitgangswaarde op enig moment na de uitgangswaarde tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen.
Tot 24 weken plus 30 dagen
Percentage deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Tot 24 weken plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart die verband houden met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Tot 24 weken plus 30 dagen
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: AUCtau van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: AUCtau van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
PK-parameter: Cmax van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: Cmax van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: Cmax van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
PK-parameter: Ctau van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: Ctau van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: Ctau van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 24
Percentage deelnemers met algeheel virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
PK-parameter: AUClast van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: AUClast van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: AUClast van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
PK-parameter: Clast of SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: Clast of SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: Clast of SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
PK-parameter: Tmax van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: Tmax van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: Tmax van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
PK-parameter: Laatste van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: laatste van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: laatste van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
PK-parameter: λz van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: λz van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: λz van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
λz wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie van de terminale eliminatiefase van de log plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijdcurve van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
PK-parameter: t1/2 van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 2 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2
PK-parameter: t1/2 van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en RBV in week 12 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 12
PK-parameter: t1/2 van SOF, zijn metabolieten (GS-566500 en GS-331007) en LDV in week 2 of 4 (cohort 3)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Voordosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering in week 2 of 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren