Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir Plus Ribavirin vagy Ledipasvir/Sofosbuvir HCV fertőzésben és veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél

2018. július 13. frissítette: Gilead Sciences

2b. fázisú, nyílt vizsgálat 200 mg vagy 400 mg Sofosbuvir+RBV 24 hétig 1. vagy 3. genotípusban és Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) tabletta 12 hétig 1. vagy 4. genotípusú HCV esetén Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szofoszbuvir (SOF) plusz ribavirin (RBV) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 24 héten át és a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) 12 héten keresztül, valamint az egyensúlyi állapot farmakokinetikájának (PK) értékelése. SOF és metabolitjai és LDV 1-es, 3-as vagy 4-es genotípusú (GT) hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevőknél, akik krónikus veseelégtelenségben (károsodott veseműködésben) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1142

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 1. és 2. kohorsz: krónikus 1-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzés
  • 3. kohorsz: krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú HCV fertőzés
  • HCV RNS ≥ 10^4 NE/mL a szűréskor
  • A laboratóriumok szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Cirrózis meghatározása szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy terhes partnerrel rendelkező férfiak
  • A pegilált interferon (Peg-IFN)+RBV terápiára adott korábbi nulla válasz (1. és 2. kohorsz) vagy cirrhosisban szenvedő egyéneknél, az IFN-alapú kezelés korábbi sikertelensége, amely nem a kezelés intoleranciájából ered (3. kohorsz)
  • A máj dekompenzációjának jelenlegi állapota
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy HIV fertőzés
  • Klinikailag jelentős betegség (beleértve a pszichiátriai vagy szívbetegséget is) a kórelőzményben vagy bármely más olyan egészségügyi rendellenességben, amely megzavarhatja az egyén kezelését és/vagy a protokoll betartását

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SOF 200 mg + RBV 200 mg (1. kohorsz)
Az 1-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 200 mg SOF-t (2 × 100 mg tabletta) plusz RBV-t kapnak naponta egyszer 24 héten keresztül.
Drog: SOF
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
KÍSÉRLETI: SOF 400 mg + RBV 200 mg (2. kohorsz)
Az 1-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 400 mg SOF-t (4 × 100 mg-os tabletta vagy 1 × 400 mg-os tabletta) plusz RBV-t kapnak naponta egyszer 24 héten keresztül.
Drog: SOF
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Drog: RBV
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
KÍSÉRLETI: LDV/SOF (3. kohorsz)
Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer kapnak LDV/SOF-t.
Drog: LDV/SOF
90/400 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hét plusz 30 nap
Akár 24 hét plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi rendellenességeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hét plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal nőttek a kiindulási értékhez képest a kiindulási érték után bármikor a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának dátumáig plusz 30 napig.
Akár 24 hét plusz 30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességeket tapasztaltak
Időkeret: Akár 24 hét plusz 30 nap
Akár 24 hét plusz 30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél életjel-rendellenességekkel összefüggő kezelést okozó nemkívánatos események
Időkeret: Akár 24 hét plusz 30 nap
Akár 24 hét plusz 30 nap
Farmakokinetikai (PK) paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és RBV-nek AUCtau-ja a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK paraméter: SOF AUCtau, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és LDV-jének AUCtau-ja a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV Cmax értéke a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV Cmax-értéke a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és LDV Cmax-értéke a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
A Cmax a gyógyszer maximális koncentrációja.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
PK paraméter: SOF Ctau, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK paraméter: SOF Ctau, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és LDV Ctau a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a terápia leállítása után 4 héttel (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
4. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a terápia abbahagyása után 24 héttel (SVR24)
Időkeret: 24. utókezelési hét
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
24. utókezelési hét
A teljes virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
A kezelés utáni 24. hétig
PK paraméter: SOF AUClast, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK paraméter: SOF AUClast, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjainak AUClast értéke (GS-566500 és GS-331007) és LDV a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és RBV-csoportja a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és RBV-csoportja a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és LDV-csoportja a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelhető koncentrációja.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV Tmax a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV Tmax a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és LDV-nek Tmax-értéke a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és RBV-nek utolsó értéke a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és RBV-nek utolsó értéke a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK-paraméter: SOF, metabolitjainak (GS-566500 és GS-331007) és LDV-értéke a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV λz a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
A λz a terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszer logaritmikus plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsülnek meg a gyógyszer idő függvényében.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV λz a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
A λz a terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszer logaritmikus plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsülnek meg a gyógyszer idő függvényében.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és LDV λz értéke a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
A λz a terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszer logaritmikus plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsülnek meg a gyógyszer idő függvényében.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV t1/2-e a 2. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjai (GS-566500 és GS-331007) és RBV t1/2-e a 12. héten (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 12. héten
PK paraméter: SOF, metabolitjainak t1/2-e (GS-566500 és GS-331007) és LDV a 2. vagy 4. héten (3. kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 2. vagy 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel