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Sofosbuvir Plus 利巴韦林或 Ledipasvir/Sofosbuvir 用于治疗患有 HCV 感染和肾功能不全的成人

2018年7月13日更新者：Gilead Sciences

200 mg 或 400 mg Sofosbuvir+RBV 在基因型 1 或 3 中治疗 24 周以及 Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂在基因型 1 或 4 HCV 中治疗 12 周的 2b 期开放标签研究肾功能不全的感染对象

本研究的主要目的是评估 sofosbuvir (SOF) 联合利巴韦林 (RBV) 治疗 24 周和 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 治疗 12 周的安全性和有效性，并评估药物的稳态药代动力学 (PK)患有慢性肾功能不全（肾功能受损）的基因型 (GT) 1、3 或 4 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者的 SOF 及其代谢物和 LDV。

研究概览

地位

完全的

条件

丙肝病毒感染

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

新西兰
- - Christchurch、新西兰、8011
- Auckland
  - Grafton、Auckland、新西兰、1142
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94115
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33134
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78215
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

第 1 组和第 2 组：慢性基因型 1 或 3 HCV 感染
队列 3：慢性基因型 1 或 4 HCV 感染
筛选时 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
在定义的阈值内筛选实验室
筛选时确定肝硬化

关键排除标准：

怀孕或哺乳的女性或有怀孕伴侣的男性
先前对聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN)+RBV 治疗无效反应（队列 1 和 2）或对于肝硬化患者，先前使用基于 IFN 的疗法治疗失败并非由治疗不耐受引起（队列 3）
当前肝功能失代偿既往史
感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或 HIV
具有临床意义的疾病（包括精神病或心脏病）或任何其他可能干扰个人治疗和/或遵守方案的医学疾病的病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：顺序的
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：SOF 200 毫克 + RBV 200 毫克（队列 1）基因型 1 或 3 HCV 感染的参与者将接受 SOF 200 mg（2 × 100 mg 片剂）加 RBV，每天一次，持续 24 周。	药品：特种部队片剂每天口服一次其他名称：索瓦尔迪® GS-7977 药品：RBV 每天口服一次 200 毫克片剂
实验性的：SOF 400 毫克 + RBV 200 毫克（队列 2）基因型 1 或 3 HCV 感染的参与者将接受 SOF 400 mg（4 × 100 mg 片剂或 1 × 400 mg 片剂）加 RBV，每天一次，持续 24 周。	药品：特种部队片剂每天口服一次其他名称：索瓦尔迪® GS-7977 药品：RBV 每天口服一次 200 毫克片剂
实验性的：LDV/SOF（队列 3）基因型 1 或 4 HCV 感染的参与者将接受 LDV/SOF，每天一次，持续 12 周。	药品：轻型车辆/特种部队 90/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次其他名称： Harvoni®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12) 大体时间：治疗后第 12 周	SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。	治疗后第 12 周
经历治疗紧急不良事件的参与者百分比大体时间：长达 24 周加 30 天		长达 24 周加 30 天
经历治疗-紧急实验室异常的参与者百分比大体时间：长达 24 周加 30 天	治疗中出现的实验室异常被定义为在基线后的任何时间到研究药物的最后一次剂量加上 30 天的任何时间从基线增加至少 1 个毒性等级的值。	长达 24 周加 30 天
经历有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者百分比大体时间：长达 24 周加 30 天		长达 24 周加 30 天
经历与生命体征异常相关的治疗紧急不良事件的参与者百分比大体时间：长达 24 周加 30 天		长达 24 周加 30 天
药代动力学 (PK) 参数：SOF 的 AUCtau、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 AUCtau、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 12 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 AUCtau、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Cmax、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Cmax 定义为药物的最大浓度。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Cmax、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 12 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Cmax 定义为药物的最大浓度。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Cmax、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Cmax 定义为药物的最大浓度。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Ctau、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Ctau、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 12 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Ctau、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Gane EJ, Robson RA, Bonacini M, Maliakkal B, Kirby B, Liu L, et al. Safety, Antiviral Efficacy, and Pharmacokinetics of Sofosbuvir in Patients With Severe Renal Impairment [Poster 966]. The 65th Annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2014 November 07-11; Boston, MA.
Martin P, Gane E, Ortiz-Lasanta G, Liu L, Sajwani K, Kirby B, et al. Safety and Efficacy of Treatment With Daily Sofosbuvir 400 mg + Ribavirin 200 mg for 24 Weeks in Genotype 1 or 3 HCV-Infected Patients With Severe Renal Impairment [Poster 1128]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2015 November 13-17; San Francisco, CA.
Lawitz E, Landis CS, Maliakkal BJ, Bonacini M, Ortiz-Lasanta G, Zhang J, et al. Safety and Efficacy of Treatment with Once- Daily Ledipasvir/Sofosbuvir (90/400 mg) for 12 Weeks in Genotype 1 HCV-Infected Patients with Severe Renal Impairment [Abstract 1587]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
Lawitz E, Landis CS, Flamm SL, Bonacini M, Ortiz-Lasanta G, Huang J, Zhang J, Kirby BJ, De-Oertel S, Hyland RH, Osinusi AO, Brainard DM, Robson R, Maliakkal BJ, Gordon SC, Gane EJ. Sofosbuvir plus ribavirin and sofosbuvir plus ledipasvir in patients with genotype 1 or 3 hepatitis C virus and severe renal impairment: a multicentre, phase 2b, non-randomised, open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):918-926. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30417-0. Epub 2020 Jun 10.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月7日

初级完成 (实际的)

2017年7月18日

研究完成 (实际的)

2017年10月19日

研究注册日期

首次提交

2013年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月6日

首次发布 (估计)

2013年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月13日

最后验证

2018年7月1日

丙肝病毒感染的临床试验

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

未知

上一代直接抗病毒药物 (DAA) 治疗 HCV 对合并感染 HIV-HCV 患者的抗病毒免疫力和 HIV DNA 库的影响分析 (HCURE)

HIV 相关的 HCV

法国
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

完全的

Asunaprevir 和 Daclatasvir 在同时感染 HIV-HCV 的受试者中的安全性、耐受性和疗效

HIV-HCV

美国
Assiut University

未知

非常快速和快速的病毒学反应作为 HCV 治疗反应的预测指标

对 HCV 治疗反应的预测因子
Naomi Luban
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

完全的

儿科人群中输血相关的 HCV

输血引起的 HCV 和 HGV 感染
Assiut University
Sohag University; South Valley University

完全的

索磷布韦/达卡他韦治疗失败的两种方案的比较研究

HCV合并感染

埃及
University of California, Irvine
University of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and Health Disparities...

完全的

在 HCV 阳性无家可归的成年人中开发基于社区的 HCV 治疗完成干预

丙型肝炎病毒 (HCV) 感染

美国
National Taiwan University Hospital

未知

NUC 预防接受 DAA 治疗 CHC 的 HCV/HBV 合并感染患者的 HBV 再激活

HBV/HCV 合并感染

台湾
Hoffmann-La Roche

终止

Pegasys 长期抗纤维化作用合并感染试验（完美）

HIV/HCV 合并感染

比利时
Sherief Abd-Elsalam

招聘中

Effect of Sofosbuvir-daclatasuvir on Angiogenesis

HCV合并感染

埃及
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...
Instituto de Salud Carlos III

完全的

教育与教育加干预对 HIV/HCV 诊断的比较（DRIVE 03） (DRIVE)

爱滋病毒感染 | HCV合并感染

西班牙

特种部队的临床试验

McMaster University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations Assessment, Development...

完全的

比较三个查找表摘要以提高系统评价结果呈现中的理解

研究报告

加拿大
Humanity & Health Medical Group Limited

撤销

三联或四联 DAAs 治疗 HCV GT 1b 感染者

丙肝病毒感染

香港
Humanity and Health Research Centre
Beijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University

招聘中

治疗肝硬化 HCV GT1b 受试者的转换方案 (SWITCH-1)

慢性丙型肝炎感染

中国
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow

终止

DAA 失败后 HCV 的再治疗

慢性丙型肝炎

印度
Humanity and Health Research Centre
University of Maryland; Emory University; Beijing 302 Hospital

撤销

用于治疗 HCV GT1b 受试者的三重组合 DAA

慢性丙型肝炎感染

香港
Beni-Suef University

完全的

Sofosbuvir Plus Daclatasvir 含或不含利巴韦林和慢性 HCV 基因型 (GT) 4

慢性丙型肝炎病毒感染
Stanford University
Gilead Sciences

完全的

固定剂量组合 Sofosbuvir + Ledipasvir，8 周与 12 周治疗基因型 6 慢性丙型肝炎的疗效比较

PT-NANBH

美国
Kirby Institute

完全的

PWID 和 HIV 合并感染者近期获得性丙型肝炎的无干扰素治疗随机研究。 (REACT)

丙型肝炎

澳大利亚, 美国, 英国, 新西兰, 瑞士, 加拿大, 德国, 荷兰
Gilead Sciences

终止

研究 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) 固定剂量组合 (FDC) 在患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的青少年和儿童中的药代动力学、安全性和有效性

丙型肝炎病毒感染

波兰, 意大利, 英国
Gilead Sciences

终止

在 Gilead 赞助的慢性丙型肝炎感染试验中接受 Gilead 丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物 (DAA) 的青少年和儿童参与者的登记

丙型肝炎病毒感染

美国, 英国, 澳大利亚, 德国, 意大利, 新西兰, 比利时, 波兰, 俄罗斯联邦

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：SOF 200 毫克 + RBV 200 毫克（队列 1）基因型 1 或 3 HCV 感染的参与者将接受 SOF 200 mg（2 × 100 mg 片剂）加 RBV，每天一次，持续 24 周。	药品：特种部队片剂每天口服一次其他名称：索瓦尔迪® GS-7977 药品：RBV 每天口服一次 200 毫克片剂
实验性的：SOF 400 毫克 + RBV 200 毫克（队列 2）基因型 1 或 3 HCV 感染的参与者将接受 SOF 400 mg（4 × 100 mg 片剂或 1 × 400 mg 片剂）加 RBV，每天一次，持续 24 周。	药品：特种部队片剂每天口服一次其他名称：索瓦尔迪® GS-7977 药品：RBV 每天口服一次 200 毫克片剂
实验性的：LDV/SOF（队列 3）基因型 1 或 4 HCV 感染的参与者将接受 LDV/SOF，每天一次，持续 12 周。	药品：轻型车辆/特种部队 90/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次其他名称： Harvoni®

结果测量	措施说明	大体时间
停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4) 大体时间：治疗后第 4 周	SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。	治疗后第 4 周
停止治疗后 24 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR24) 大体时间：治疗后第 24 周	SVR4 定义为停止研究治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ。	治疗后第 24 周
总体病毒学失败的参与者百分比大体时间：直至治疗后第 24 周	病毒学失败定义为：治疗中病毒学失败：突破（之前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）病毒学复发：在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ。	直至治疗后第 24 周
PK 参数：SOF 的 AUClast、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 AUClast、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 12 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 AUClast、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的碎屑、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Clast 定义为最后可观察到的药物浓度。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的碎屑、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 12 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Clast 定义为最后可观察到的药物浓度。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的碎屑、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Clast 定义为最后可观察到的药物浓度。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Tmax、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Tmax、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 12 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 Tmax、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）以及第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Tmax 定义为 Cmax 的时间（观察到的时间点）。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：第 2 周的 SOF、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和 RBV 的 Tlast（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Tlast 定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：第 12 周时 SOF、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和 RBV 的 Tlast（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Tlast 定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：第 2 周或第 4 周时 SOF、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和 LDV 的 Tlast（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	Tlast 定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 λz、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	λz 定义为终末消除速率常数，通过药物对数血浆浓度与药物时间曲线的终末消除相的线性回归估计。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 λz、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 12 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	λz 定义为终末消除速率常数，通过药物对数血浆浓度与药物时间曲线的终末消除相的线性回归估计。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 λz、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）以及第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	λz 定义为终末消除速率常数，通过药物对数血浆浓度与药物时间曲线的终末消除相的线性回归估计。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 t1/2、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周的 RBV（队列 1 和 2）大体时间：第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	t1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。	第 2 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：第 12 周时 SOF、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和 RBV 的 t1/2（队列 1 和 2）大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	t1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。	第 12 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：SOF 的 t1/2、其代谢物（GS-566500 和 GS-331007）和第 2 周或第 4 周的 LDV（队列 3）大体时间：第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时	t1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。	第 2 周或第 4 周给药前、给药后 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10 和 12 小时

Sofosbuvir Plus 利巴韦林或 Ledipasvir/Sofosbuvir 用于治疗患有 HCV 感染和肾功能不全的成人

200 mg 或 400 mg Sofosbuvir+RBV 在基因型 1 或 3 中治疗 24 周以及 Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂在基因型 1 或 4 HCV 中治疗 12 周的 2b 期开放标签研究肾功能不全的感染对象

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

丙肝病毒感染的临床试验

特种部队的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点