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Sofosbuvir più ribavirina o ledipasvir/sofosbuvir negli adulti con infezione da HCV e insufficienza renale

13 luglio 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2b, in aperto, di 200 mg o 400 mg di Sofosbuvir+RBV per 24 settimane nel genotipo 1 o 3 e compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) per 12 settimane nel genotipo 1 o 4 HCV Soggetti infetti con insufficienza renale

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir (SOF) più ribavirina (RBV) per 24 settimane e ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) per 12 settimane e valutare la farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di SOF e suoi metaboliti e LDV nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo (GT) 1, 3 o 4 che hanno insufficienza renale cronica (funzione renale compromessa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Coorti 1 e 2: infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 3
  • Coorte 3: infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL allo screening
  • Laboratori di screening entro soglie definite
  • Determinazione della cirrosi allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o uomini che hanno una partner incinta
  • Precedente risposta nulla alla terapia con interferone pegilato (Peg-IFN) + RBV (Coorti 1 e 2) o per individui con cirrosi, precedente fallimento del trattamento con terapia a base di IFN non derivante da intolleranza al trattamento (Coorte 3)
  • Corrente di precedente storia di scompenso epatico
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o HIV
  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa (incluse psichiatriche o cardiache) o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento individuale e/o l'aderenza al protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF 200 mg + RBV 200 mg (Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o 3 riceveranno SOF 200 mg (2 compresse da 100 mg) più RBV una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: SOF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: SOF 400 mg + RBV 200 mg (Coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o 3 riceveranno SOF 400 mg (4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg) più RBV una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: SOF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: LDV/SOF (Coorte 3)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 riceveranno LDV/SOF una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori aumentati di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni.
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento associati ad anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro farmacocinetico: AUCtau di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro farmacocinetico: AUCtau di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Parametro farmacocinetico: Cmax di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro farmacocinetico: Cmax di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro farmacocinetico: Cmax di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Parametro farmacocinetico: Ctau di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro PK: Ctau di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro PK: Ctau di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Parametro farmacocinetico: AUClast di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro farmacocinetico: AUClast di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro farmacocinetico: AUClast di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Parametro farmacocinetico: clasto di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro farmacocinetico: clasto di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro farmacocinetico: clasto di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Parametro farmacocinetico: Tmax di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro farmacocinetico: Tmax di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro farmacocinetico: Tmax di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Parametro PK: Tlast di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro PK: Tlast di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro PK: Tlast di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Parametro farmacocinetico: λz di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro farmacocinetico: λz di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro PK: λz di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
Parametro farmacocinetico: t1/2 di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 2 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2
Parametro farmacocinetico: t1/2 di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e RBV alla settimana 12 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla settimana 12
Parametro farmacocinetico: t1/2 di SOF, suoi metaboliti (GS-566500 e GS-331007) e LDV alla settimana 2 o 4 (coorte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose alla Settimana 2 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HCV

Prove cliniche su SOF

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